Bula do: Zoltec 150mg cápsula dura

O que é e para que serve o Zoltec 150mg cápsula dura?

Zoltec 150mg cápsula dura é um medicamento antifúngico cujo princípio ativo é o fluconazol, indicado para o tratamento de infecções fúngicas causadas por diferentes fungos, incluindo membros do gênero Candida. O medicamento é utilizado em dermatomicoses (infecções causadas por fungos ou micoses na pele ou nos anexos do corpo, na região da virilha), infecções por Candida, tinea ungueal (micose de unha ou onicomicose), candidíase vaginal, balanite por Candida (infecção fúngica da região conhecida popularmente como "cabeça do pênis") e candidíase vaginal recorrente.

Como o Zoltec 150mg cápsula dura funciona?

Zoltec 150mg cápsula dura impede o crescimento de fungos ao inibir a síntese de compostos (esteroides) necessários à sobrevivência desses microrganismos. O fluconazol é bem absorvido por via oral e atinge níveis máximos no sangue entre 0,5 hora e 1,5 hora após a ingestão. A melhora dos sintomas geralmente se inicia 24 horas após a dose, mas pode levar alguns dias para que os sintomas desapareçam completamente. Se não houver melhora após alguns dias, o médico deve ser consultado.

Como usar e qual a dosagem do Zoltec 150mg cápsula dura?

Zoltec 150mg cápsula dura é administrado por via oral, engolido, e não deve ser partido, aberto ou mastigado; a duração do tratamento é decidida pelo médico.

Modo de uso

A cápsula deve ser engolida, sem ser partida, aberta ou mastigada. É importante seguir a orientação médica quanto a horários, doses e duração do tratamento, sem interromper o uso sem conhecimento do médico.

Posologia

• Dermatomicoses e infecções por Candida: 1 dose oral única de 150 mg por semana, em geral por 2 a 4 semanas, podendo chegar a até 6 semanas em alguns casos.
• Tinea ungueal (onicomicose): 1 dose única semanal de 150 mg até que a unha infectada seja totalmente substituída pelo crescimento, o que demora de 3 a 6 meses nas mãos e de 6 a 12 meses nos pés, podendo variar entre pacientes; mesmo após o tratamento as unhas podem permanecer deformadas.
• Candidíase vaginal e balanite por Candida: 1 dose única oral de 150 mg.
• Candidíase vaginal recorrente: dose única mensal de 150 mg, de 4 a 12 meses; algumas pacientes podem necessitar de regime de dose mais frequente.
• Pacientes com insuficiência renal: o médico pode precisar ajustar a dose de acordo com a capacidade de filtração dos rins.
• Dose única de 150 mg não é recomendada para crianças menores de 18 anos e idosos acima de 60 anos, exceto sob supervisão médica.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Zoltec 150mg cápsula dura?

Caso o paciente se esqueça de tomar o Zoltec 150mg cápsula dura no horário estabelecido pelo médico, deve tomá-lo assim que lembrar. No entanto, se já estiver perto do horário da próxima dose, a dose esquecida deve ser pulada, seguindo normalmente o esquema recomendado. Não se deve tomar dose em dobro para compensar a dose esquecida, pois o esquecimento pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Quando não devo usar o Zoltec 150mg cápsula dura? Contraindicações

Zoltec 150mg cápsula dura não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• Hipersensibilidade (alergia) ao fluconazol, a compostos azólicos (classe química do fluconazol) ou a qualquer componente da fórmula.
• Uso concomitante com terfenadina (medicamento antialérgico), cisaprida, astemizol, eritromicina, pimozida e quinidina (pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração).
• Aleitamento ou doação de leite humano (o fluconazol é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Quais os efeitos colaterais do Zoltec 150mg cápsula dura?

Zoltec 150mg cápsula dura pode causar reações indesejáveis com diferentes frequências, conforme relatado durante o tratamento.

Reações comuns (entre 1% e 10% dos pacientes)

Cefaleia (dor de cabeça), dor abdominal, diarreia, náuseas (enjoos), vômitos, aumento de algumas substâncias do fígado no sangue (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina) e rash cutâneo (vermelhidão da pele).

Reações incomuns (entre 0,1% e 1% dos pacientes)

Insônia, sonolência, convulsões, tontura, parestesia (dormência e formigamento), alteração do sabor, vertigem, dispepsia (má digestão), flatulência, boca seca, colestase (dificuldade de eliminação da bile), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas), aumento da bilirrubina, prurido (coceira), urticária, aumento da sudorese, erupção medicamentosa, mialgia (dor muscular), fadiga, mal-estar, astenia (fraqueza) e febre.

Reações raras (entre 0,01% e 0,1% dos pacientes)

Agranulocitose, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia (diminuição das plaquetas), anafilaxia (reação alérgica grave), angioedema, hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, hipocalemia (redução de potássio no sangue), tremores, Torsade de Pointes, prolongamento do intervalo QT (alterações do ritmo do coração), toxicidade hepática (incluindo casos raros de fatalidades), insuficiência hepática, necrose hepatocelular, hepatite, danos hepatocelulares, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, pustulose exantematosa generalizada aguda, dermatite esfoliativa, edema facial e alopecia (perda de cabelo).

Reações com frequência não conhecida

Reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS).

Informe ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Posso usar o Zoltec 150mg cápsula dura com outros medicamentos? Interações

Zoltec 150mg cápsula dura pode interagir com diversos medicamentos, sendo importante informar ao médico todas as medicações em uso.

• Anticoagulantes (por exemplo, varfarina): pode intensificar a ação, aumentando o risco de sangramentos.
• Benzodiazepínicos: podem ter concentração e efeitos psicomotores aumentados.
• Cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina, eritromicina e terfenadina: contraindicados, pois podem gerar alterações do ritmo cardíaco.
• Celecoxibe e ciclosporina: podem ter concentração sanguínea aumentada.
• Tacrolimo: pode resultar em nefrotoxicidade (lesões nos rins).
• Amiodarona: pode aumentar o intervalo QT; evitar ou usar com cautela, especialmente em doses altas de Zoltec (800 mg).
• Lemborexante: pode ter concentração sanguínea aumentada, elevando o risco de sonolência; evitar o uso conjunto.
• Hidroclorotiazida: pode aumentar a concentração sanguínea de fluconazol.
• Teofilina: pode ter concentração sanguínea aumentada.
• Abrocitinibe, tofacitinibe, voriconazol, fenitoína, zidovudina, saquinavir, sirolimo, alcaloides da vinca, metadona, carbamazepina, antidepressivos tricíclicos, anti-inflamatórios não esteroidais, bloqueadores do canal de cálcio, losartana, fentanila e halofantrina: podem ter concentração sanguínea aumentada.
• Ciclofosfamida: pode aumentar creatinina e bilirrubinas.
• Alfentanila: pode ter redução em sua eliminação.
• Inibidores da HMG-CoA redutase (sinvastatina, atorvastatina): podem aumentar o risco de miopatia e rabdomiólise.
• Ivacaftor: deve ter a dose reduzida quando coadministrado.
• Lurasidona: pode ter concentração aumentada; reduzir dose se necessário.
• Olaparibe: concentração plasmática aumentada; uso concomitante não recomendado, ou limitar a dose a 200 mg duas vezes ao dia.
• Prednisona: seu metabolismo é aumentado pelo uso concomitante.
• Vitamina A: aumenta o risco de pseudotumor intracraniano.
• Rifabutina: pode gerar uveítes.
• Rifampicina: pode reduzir a quantidade de Zoltec no sangue.
• Sulfonilureias: podem ter duração de efeito aumentada.
• Ibrutinibe: concentração aumentada, elevando o risco de toxicidade; reduzir dose se necessário.
• Tolvaptano: pode elevar o risco de eventos adversos renais; reduzir dose em uso concomitante.

O que devo saber antes de usar o Zoltec 150mg cápsula dura? Advertências

Zoltec 150mg cápsula dura exige comunicação prévia ao médico em caso de doenças cardíacas, renais ou hepáticas, pois pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, potencialmente fatal.

• Não deve ser usado em pacientes com síndrome congênita do QT longo ou histórico de ritmo cardíaco anormal.
• Avisar o médico em caso de bradicardia, insuficiência cardíaca, outras doenças do coração ou baixo nível de potássio ou magnésio no sangue.
• Foram notificadas reações graves na pele, incluindo DRESS; pessoas vivendo com HIV têm mais chances de desenvolver reações alérgicas.
• Pode causar danos ao fígado; pacientes com disfunção hepática requerem acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos.
• Insuficiência adrenal reversível foi relatada em pacientes recebendo fluconazol.
• Gravidez: informar imediatamente o médico em caso de suspeita; o uso deve ser evitado, exceto em infecções fúngicas graves ou potencialmente fatais, quando o benefício supera o risco ao feto. Houve relatos de aborto espontâneo e anormalidades congênitas em lactentes cujas mães usaram o medicamento no primeiro trimestre. Medidas contraceptivas eficazes devem ser consideradas durante o tratamento e por cerca de uma semana após a dose final.
• Amamentação: o fluconazol é encontrado no leite materno; só deve ser usado sob orientação médica, e a amamentação não é recomendada após uso repetido ou altas doses.
• Não compromete a habilidade de dirigir automóveis ou operar máquinas.
• Contém lactose abaixo de 0,25 g por cápsula dura; não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
• Contém os corantes azul brilhante, dióxido de titânio e óxido de ferro preto.

O que fazer em caso de superdose do Zoltec 150mg cápsula dura?

O uso de doses muito altas de Zoltec 150mg cápsula dura pode causar alucinações e comportamento paranoide (sensação de perseguição). Em caso de uso de quantidade excessiva, deve-se procurar socorro médico rapidamente. O tratamento sintomático pode incluir medidas de suporte, lavagem do estômago, aumento da capacidade de urinar e hemodiálise (filtração do sangue), se necessário. Leve a embalagem ou bula do medicamento ao buscar atendimento e, se precisar de mais orientações, ligue para 0800 722 6001.

Armazenamento e Dizeres Legais do Zoltec 150mg cápsula dura?

Zoltec 150mg cápsula dura deve ser mantido fora do alcance de crianças, em sua embalagem original, e não deve ser utilizado após o prazo de validade indicado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento; caso identifique alguma alteração mesmo dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico. Venda sob prescrição médica.