Bula do: Volare 80mg

O que é e para que serve o Volare 80mg?

Volare 80mg é um medicamento anticoagulante cujo princípio ativo é a enoxaparina sódica, apresentada em seringa preenchida com 80 mg/0,8 ml. É indicado para o tratamento da trombose venosa profunda, com ou sem embolia pulmonar; para o tratamento da angina instável e do infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST, administrado junto com ácido acetilsalicílico; para o tratamento do infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST; para a profilaxia do tromboembolismo venoso, especialmente associado a cirurgias ortopédicas ou gerais; para a profilaxia do tromboembolismo venoso em pacientes acamados por doenças agudas, como insuficiência cardíaca, falência respiratória, infecções severas e doenças reumáticas; e para a prevenção da formação de coágulos no circuito de hemodiálise.

Como o Volare 80mg funciona?

Volare 80mg diminui o risco de desenvolvimento de trombose venosa profunda e de sua consequência mais grave, a embolia pulmonar. O medicamento previne e trata essas duas condições, evitando sua progressão ou recorrência, além de tratar a angina instável e o infarto do miocárdio. Volare também evita a coagulação do sangue no circuito de hemodiálise. A máxima atividade anti-Xa (antitrombótica) no sangue é observada entre 3 e 5 horas após a administração subcutânea, e a duração do tratamento pode variar de um paciente para outro.

Como usar e qual a dosagem do Volare 80mg?

Volare 80mg é administrado por via subcutânea ou, em situações específicas do tratamento do infarto agudo do miocárdio, também por via intravenosa em bolus, sempre conforme a indicação e a orientação médica.

Modo de uso

A seringa preenchida de Volare 80mg é de uso subcutâneo. A administração deve seguir rigorosamente a prescrição médica quanto a horário, local de aplicação e duração do tratamento. Não há estudos sobre o uso deste medicamento por vias diferentes das recomendadas; por isso, a administração deve ser somente intravenosa ou subcutânea, conforme a indicação terapêutica.

Posologia

A dose de Volare varia conforme a indicação clínica e o peso do paciente, podendo a apresentação de 80 mg ser utilizada nos esquemas ajustados por quilo de peso corporal. No tratamento da trombose venosa profunda com ou sem embolia pulmonar, a dose recomendada é de 1,5 mg/kg uma vez ao dia ou 1 mg/kg a cada 12 horas; em distúrbios tromboembólicos complicados, recomenda-se 1 mg/kg a cada 12 horas. O tratamento costuma durar cerca de 10 dias, sendo mantido até que o anticoagulante oral atinja o efeito terapêutico esperado.

No tratamento de angina instável e infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST, a dose é de 1 mg/kg a cada 12 horas, por via subcutânea, junto com ácido acetilsalicílico oral (100 a 325 mg uma vez ao dia), mantida por no mínimo 2 dias e, em geral, por 2 a 8 dias.

No infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, a dose é de um bolus intravenoso único de 30 mg, seguido de 1 mg/kg por via subcutânea a cada 12 horas (as duas primeiras doses subcutâneas não devem ultrapassar 100 mg cada). Em pacientes com 75 anos ou mais, não se administra o bolus intravenoso inicial, e a dose subcutânea passa a ser 0,75 mg/kg a cada 12 horas (máximo de 75 mg nas duas primeiras doses).

Para a prevenção da formação de trombo no circuito de hemodiálise, a dose recomendada é de 1 mg/kg, podendo ser reduzida em pacientes com alto risco hemorrágico. Nas profilaxias de tromboembolismo venoso em cirurgias ou em pacientes clínicos acamados, as doses habituais variam entre 20 mg e 40 mg uma vez ao dia, conforme o risco do paciente; a apresentação de 80 mg é indicada nos regimes calculados por peso corporal, dentro dos esquemas descritos acima.

Em pacientes com insuficiência renal severa (clearance de creatinina inferior a 30 mL/min), a bula recomenda ajuste posológico, reduzindo a frequência das doses terapêuticas, devido ao aumento da exposição ao medicamento nessa população. Siga sempre a orientação médica quanto a horários, doses e duração do tratamento, sem interromper o uso por conta própria.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Volare 80mg?

Caso se esqueça de administrar uma dose de Volare 80mg, administre-a assim que possível; porém, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por esse horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca administre duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Quando não devo usar o Volare 80mg? Contraindicações

Volare 80mg não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• Hipersensibilidade à enoxaparina sódica, à heparina e seus derivados (incluindo outras heparinas de baixo peso molecular), pelo risco de reações alérgicas graves;
• História de trombocitopenia induzida por heparina mediada por imunidade (HIT) nos últimos 100 dias ou na presença de anticorpos circulantes (que podem persistir por anos e desencadear nova reação);
• Hemorragias ativas de grande porte e condições com alto risco de sangramento incontrolável, incluindo acidente vascular cerebral hemorrágico recente (pelo risco de agravar o quadro hemorrágico).

Quais os efeitos colaterais do Volare 80mg?

O uso de Volare 80mg pode causar reações adversas com frequências que variam conforme a indicação de uso, de acordo com os estudos clínicos e relatos pós-comercialização.

Reações muito comuns

• Hemorragia (como hematoma, equimoses, hematúria, epistaxe ou hemorragia gastrintestinal), em profilaxia cirúrgica e no tratamento da trombose venosa profunda;
• Trombocitose (aumento de plaquetas acima de 400.000/mm³);
• Aumento das enzimas do fígado, principalmente transaminases.

Reações comuns

• Hemorragia em profilaxia médica e nos tratamentos de angina instável, infarto sem elevação do segmento ST e infarto com elevação do segmento ST;
• Trombocitopenia (diminuição de plaquetas) e trombocitose, conforme a indicação;
• Reação alérgica;
• Urticária, prurido e eritema;
• Hematoma, dor e outras reações no local da injeção (edema, hemorragia, hipersensibilidade, inflamação, inchaço).

Reações incomuns

• Hemorragia intracraniana e retroperitoneal no tratamento da trombose venosa profunda e do infarto com elevação do segmento ST;
• Trombocitopenia em profilaxia médica e no tratamento de angina instável;
• Dermatite bolhosa;
• Irritação no local e necrose na pele do local de injeção.

Reações raras

• Hemorragia retroperitoneal em profilaxia cirúrgica, em angina instável e infarto sem elevação do segmento ST;
• Reação anafilática/anafilactoide;
• Hipercalemia (aumento do potássio no sangue).

Reações muito raras

• Trombocitopenia imunoalérgica, no tratamento do infarto com elevação do segmento ST.

Reações de frequência desconhecida

• Pustulose exantemática aguda generalizada;
• Reação anafilática/anafilactoide, incluindo choque;
• Dor de cabeça;
• Hematoma espinhal (neuroaxial) associado à anestesia espinhal/peridural ou punção espinhal, podendo causar paralisia prolongada ou permanente;
• Anemia hemorrágica e eosinofilia;
• Vasculite cutânea e necrose cutânea no local da administração, geralmente precedidas de púrpura ou placas eritematosas;
• Nódulos no local de injeção, que desaparecem após alguns dias;
• Alopecia;
• Lesão hepatocelular e lesão colestática;
• Osteoporose na terapia prolongada, acima de 3 meses.

Informe ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis. Pare de usar o medicamento e procure atendimento médico imediatamente diante de sinais de reação alérgica grave (dificuldade em respirar, inchaço dos lábios, boca, garganta ou olhos) ou de erupção cutânea vermelha e escamosa generalizada com bolhas e febre.

Posso usar Volare 80mg com outros medicamentos? Interações

Volare 80mg pode interagir com medicamentos que afetam a hemostasia, sendo recomendada a interrupção do uso desses fármacos antes do início do tratamento, salvo indicação médica estrita.

• Salicilatos sistêmicos, ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteroidais, incluindo o cetorolaco;
• Dextrana 40, ticlopidina e clopidogrel;
• Glicocorticoides sistêmicos;
• Agentes trombolíticos e anticoagulantes;
• Outros agentes antiplaquetários, incluindo antagonistas de glicoproteína IIb/IIIa.

Quando o uso associado for necessário, Volare 80mg deve ser administrado sob cuidadoso monitoramento clínico e laboratorial. Nas doses de profilaxia, o medicamento não altera significativamente o tempo de sangramento nem os testes de coagulação global, mas doses mais altas podem aumentar o TTPa e o TCA, exames que não devem ser usados para monitorar sua atividade. Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos com efeito hemorrágico, e pode causar danos ao fígado, exigindo acompanhamento médico estrito com exames laboratoriais periódicos. Informe seu médico ou cirurgião-dentista sobre qualquer outro medicamento em uso; não use nenhum medicamento sem esse conhecimento.

O que devo saber antes de usar o Volare 80mg? Advertências

Volare 80mg não deve ser trocado, unidade por unidade, por outras heparinas de baixo peso molecular, pois existem diferenças de fabricação, peso molecular e atividade entre elas.

Foram relatados casos de hematoma intraespinhal com o uso concomitante de Volare e anestesia espinhal/peridural, podendo causar paralisia prolongada ou permanente; o risco aumenta com doses mais altas, uso de cateter peridural no pós-operatório, uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroidais, traumatismo ou punções espinhais repetidas, ou histórico de cirurgia ou deformidade na coluna. A introdução ou remoção do cateter deve respeitar intervalos de segurança em relação à última dose administrada, e qualquer sinal como dor lombar, dormência ou fraqueza dos membros inferiores e alterações intestinais ou urinárias deve ser relatado imediatamente ao médico.

O uso está contraindicado em pacientes com história de trombocitopenia induzida por heparina mediada por imunidade nos últimos 100 dias ou com anticorpos circulantes; em casos de história mais antiga sem anticorpos, o uso exige extrema cautela.

Em procedimentos de revascularização coronariana percutânea, os intervalos entre as doses devem ser respeitados com precisão para minimizar o risco de sangramento no local da punção.

Gravidez: estudos em animais não demonstraram fetotoxicidade ou teratogenicidade, mas não há estudos adequados em gestantes; Volare deve ser usado na gravidez somente se o médico considerar estritamente necessário, e este medicamento não deve ser utilizado por gestantes sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Gestantes com próteses mecânicas valvulares cardíacas podem apresentar maior risco de tromboembolismo e trombose valvular durante o uso de enoxaparina.

Lactação: não se sabe se a enoxaparina é excretada no leite humano; como precaução, não se deve amamentar durante o tratamento, e seu uso nesse período depende de avaliação médica.

Idosos: pacientes com 80 anos ou mais podem ter maior risco de complicações hemorrágicas em doses terapêuticas, exigindo monitoramento clínico cuidadoso, além de possível retardo na eliminação do medicamento.

Crianças: a segurança e a eficácia de Volare em crianças ainda não foram estabelecidas.

Insuficiência renal: pacientes com função renal reduzida têm maior exposição ao medicamento e maior risco de hemorragia, sendo recomendado ajuste posológico nos casos de insuficiência renal severa e monitoramento clínico nos casos leves e moderados.

Peso baixo e obesidade: pacientes com peso baixo podem ter maior exposição ao medicamento e maior risco de sangramento; pacientes obesos apresentam maior risco de tromboembolismo, sem consenso definido para ajuste de dose.

Direção de veículos e operação de máquinas: o uso de Volare não afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

O que fazer em caso de superdose de Volare 80mg?

A superdose acidental de Volare 80mg, seja por via intravenosa, extracorpórea ou subcutânea, pode causar complicações hemorrágicas; a absorção por via oral, mesmo em doses altas, é pouco provável. Os efeitos anticoagulantes podem ser em grande parte neutralizados pela administração intravenosa lenta de protamina, na proporção de 1 mg de protamina para cada 1 mg de Volare administrado nas últimas 8 horas. Se Volare foi administrado há mais de 8 horas, pode-se usar uma infusão de 0,5 mg de protamina para cada 1 mg do medicamento; após 12 horas da injeção, a protamina pode não ser necessária. Mesmo com doses elevadas de protamina, a atividade anti-Xa de Volare nunca é totalmente neutralizada (no máximo cerca de 60%). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula, se possível.

Como armazenar o Volare 80mg? Armazenamento e Dizeres Legais

Volare 80mg deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 15 °C e 30 °C, e não deve ser congelado. O número de lote e as datas de fabricação e validade constam na embalagem; não utilize o medicamento com o prazo de validade vencido e mantenha-o em sua embalagem original.

Após abertas, as seringas de Volare devem ser utilizadas imediatamente; qualquer solução remanescente após o uso deve ser descartada. O medicamento se apresenta como uma solução límpida, incolor a amarelo-clara; antes de usar, observe o aspecto do produto e, caso note qualquer alteração dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico antes de utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.