Bula do: Velija 60mg cápsula dura de liberação retardada

Velija 60mg cápsula dura de liberação retardada, para o que é indicado e para o que serve?

Velija 60mg cápsula dura de liberação retardada é indicado para o tratamento da depressão, sendo eficaz na manutenção da melhora clínica durante o tratamento contínuo, por até seis meses, em pacientes que apresentaram resposta ao tratamento inicial. Velija também é indicado para o tratamento de: transtorno depressivo maior; dor neuropática periférica diabética; fibromialgia (FM) em pacientes com ou sem transtorno depressivo maior (TDM); estados de dor crônica associados à dor lombar crônica; estados de dor crônica associados à dor devido à osteoartrite de joelho (doença articular degenerativa) em pacientes com idade superior a 40 anos; e transtorno de ansiedade generalizada.

O transtorno de ansiedade generalizada é definido como ansiedade e preocupação excessivas, presentes na maioria dos dias, por pelo menos seis meses, difíceis de controlar e que causam prejuízo às funções diárias, associadas a pelo menos três dos seguintes sintomas: inquietação ou sensação de estar com os nervos à flor da pele, cansaço fácil, dificuldade de concentração ou sensação de "branco" na mente, irritabilidade, tensão muscular e perturbação do sono.

Como o Velija 60mg cápsula dura de liberação retardada funciona?

Velija 60mg cápsula dura de liberação retardada é um medicamento da classe dos inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina, que age no sistema nervoso central (SNC) proporcionando melhora dos sintomas depressivos no transtorno depressivo maior; dos sintomas dolorosos na neuropatia diabética (lesão dos nervos causada por altos níveis de glicose no sangue) e na fibromialgia (doença que provoca dor muscular e fadiga); dos sintomas dos estados de dor crônica associados à dor lombar crônica e à osteoartrite de joelho; e dos sintomas ansiosos no transtorno de ansiedade generalizada.

A absorção do Velija, pela via oral, ocorre cerca de seis horas após a administração. Quando administrado com alimento, essa absorção ocorre entre 6 e 10 horas. Quando tomado à tarde, observa-se um atraso de três horas na absorção, o que não ocorre quando o medicamento é tomado pela manhã.

Como usar e qual a dosagem do Velija 60mg cápsula dura de liberação retardada?

Velija 60mg cápsula dura de liberação retardada deve ser administrado por via oral, independentemente das refeições, sem ultrapassar a quantidade total recomendada pelo médico para períodos de 24 horas.

Modo de uso

A cápsula não deve ser partida, aberta ou mastigada, devendo ser engolida inteira.

Posologia

Para transtorno depressivo maior, dor neuropática periférica diabética, fibromialgia e estados de dor crônica associados à dor lombar crônica ou à osteoartrite de joelho, o tratamento é iniciado com uma dose de 60 mg, uma vez ao dia — a dose correspondente a este produto, Velija 60mg. Para alguns pacientes (exceto na dor neuropática diabética) pode ser conveniente iniciar com 30 mg uma vez ao dia por uma semana antes de passar a 60 mg uma vez ao dia. Na depressão maior e na dor lombar/osteoartrite, alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima de 60 mg, até o máximo de 120 mg por dia, divididos em duas tomadas; na fibromialgia e na dor neuropática diabética não há evidência de benefício adicional acima de 60 mg/dia.

Para transtorno de ansiedade generalizada, inicia-se com 60 mg uma vez ao dia (ou 30 mg por uma semana antes de passar a 60 mg); caso se decida aumentar acima de 60 mg, o aumento deve ser gradual, em incrementos de 30 mg, até o máximo de 120 mg por dia. Em idosos com esse transtorno, o início deve ser com 30 mg uma vez ao dia por duas semanas antes de avançar para 60 mg.

No tratamento de manutenção, a dose de transtorno depressivo maior é mantida em 60 mg uma vez ao dia, com reavaliação periódica; para dor neuropática diabética e fibromialgia, a eficácia foi avaliada por até 12 e 13 semanas, respectivamente, devendo a continuidade se basear na resposta individual; no TAG, a manutenção é feita com 60 a 120 mg uma vez ao dia.

Em pacientes com comprometimento renal grave (clearance de creatinina < 30 mL/min ou em diálise) ou comprometimento hepático, recomenda-se dose inicial mais baixa, de 30 mg uma vez ao dia. Para as demais indicações, não é recomendado ajuste de dose em idosos. Velija não é indicado para menores de 18 anos.

Para interrupção do tratamento, recomenda-se redução gradual da dose (pela metade ou em dias alternados) por, no mínimo, duas semanas antes da suspensão completa, devido a sintomas associados à interrupção, como náusea, tontura, dor de cabeça, fadiga, parestesia, vômito, irritabilidade, pesadelos, insônia, diarreia, ansiedade, hiperidrose, vertigem, sonolência e mialgia. Siga sempre a orientação médica quanto a horários, doses e duração do tratamento, sem interromper por conta própria.

O que devo fazer quando me esquecer de usar o Velija 60mg cápsula dura de liberação retardada?

Se você esquecer uma dose de Velija, deverá tomá-la assim que lembrar; porém, se estiver próximo do horário da próxima dose, pule a dose esquecida e retome o esquema planejado. Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Quais as contraindicações do Velija 60mg cápsula dura de liberação retardada?

Velija 60mg cápsula dura de liberação retardada não deve ser usado por pacientes alérgicos ao cloridrato de duloxetina ou a qualquer excipiente da fórmula (reação de hipersensibilidade ao princípio ativo ou aos componentes da cápsula). Também é contraindicado o uso concomitante com inibidores da monoaminoxidase (IMAO), como sulfato de tranilcipromina e moclobemida, ou em pacientes que tenham interrompido o uso de um IMAO nos últimos 14 dias (o uso combinado pode causar efeitos colaterais graves ou risco à vida). Após o uso de Velija, deve-se aguardar pelo menos 5 dias antes de iniciar um IMAO.

Quais os efeitos colaterais do Velija 60mg cápsula dura de liberação retardada?

Considerando todas as indicações estudadas com duloxetina, os efeitos colaterais mais comuns geralmente foram leves e desapareceram após algumas semanas de uso do Velija.

Reação muito comum (mais de 10% dos pacientes)

Boca seca, náusea e dor de cabeça.

Reação comum (entre 1% e 10% dos pacientes)

Palpitações, visão borrada, constipação, diarreia, vômito, dispepsia, dor abdominal, flatulência, fadiga, diminuição de peso, aumento da pressão sanguínea, diminuição do apetite, dor musculoesquelética, espasmo muscular, tontura, letargia, sonolência, tremor, disgeusia (alteração do paladar), parestesia, insônia, alteração do orgasmo, diminuição da libido, ansiedade, distúrbio do sono, agitação, sonhos anormais, alteração da frequência urinária, distúrbio de ejaculação, disfunção erétil, retardo na ejaculação, dor orofaríngea, bocejo, hiperidrose, prurido e rubor.

Reação incomum (entre 0,1% e 1% dos pacientes)

Taquicardia, vertigem, dor de ouvido, zumbido no ouvido, midríase, distúrbio visual, ressecamento dos olhos, eructação, gastroenterite, gastrite, hemorragia gastrointestinal, halitose, disfagia, quedas, sensação de anormalidade, sensação de frio ou calor, mal-estar, sede, calafrio, laringite, alterações de enzimas do fígado, aumento de peso, desidratação, rigidez muscular, contração muscular, distúrbio de atenção, discinesia, baixa qualidade do sono, bruxismo, desorientação, apatia, noctúria, hesitação e retenção urinária, disúria, poliúria, diminuição do fluxo urinário, dor testicular, disfunção sexual, sintomas da menopausa, constrição da orofaringe, suores noturnos, reação de fotossensibilidade, suor frio, dermatite de contato, maior tendência à contusão, extremidades frias e hipotensão ortostática.

Reação rara (entre 0,01% e 0,1% dos pacientes)

Hipotireoidismo, estomatite, distúrbio da marcha, aumento do colesterol sanguíneo, mioclonia, odor urinário anormal e distúrbio menstrual. Em relatos espontâneos pós-lançamento, também foram descritas, com esta frequência, alucinações, retenção urinária e erupção cutânea.

Reação muito rara (menos de 0,01% dos pacientes)

Arritmia supraventricular, zumbido no ouvido após interrupção do tratamento, síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético, glaucoma, colite microscópica, hepatite, icterícia, reação anafilática, hipersensibilidade, aumento das enzimas do fígado e da bilirrubina, hiponatremia, hiperglicemia, trismo, distúrbios extrapiramidais, parestesia por descontinuação, síndrome das pernas inquietas, síndrome serotoninérgica, convulsões (inclusive após a descontinuação), mania, agressão e raiva, sangramento ginecológico, galactorreia, hiperprolactinemia, edema angioneurótico, contusão, vasculite cutânea, equimose, síndrome de Stevens-Johnson, urticária, hipotensão ortostática e síncope, e crises hipertensivas.

Informe ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de qualquer reação indesejável.

Posso usar o Velija 60mg cápsula dura de liberação retardada com outros medicamentos? Interações medicamentosas

Velija 60mg cápsula dura de liberação retardada deve ser administrado com cuidado em pacientes em uso de antidepressivos tricíclicos, inibidores da enzima CYP1A2 (por exemplo, fluvoxamina e antibióticos à base de quinolona), medicamentos metabolizados pela CYP2D6 (como desipramina e tolterodina), inibidores da CYP2D6 (como paroxetina), medicamentos com atividade serotoninérgica (inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina, triptanos ou tramadol), medicamentos com ação no sistema nervoso central e medicamentos altamente ligados a proteínas plasmáticas.

Quanto ao álcool, embora a duloxetina administrada em horário diferente não tenha aumentado o prejuízo causado pelo álcool nas habilidades mental e motora, casos de lesão hepática foram relatados em pacientes com uso concomitante significativo de álcool. Antiácidos com alumínio ou magnésio e famotidina não causaram efeito significativo na absorção do Velija; não há dados sobre o uso concomitante de inibidores da bomba de prótons. O uso conjunto com preparações fitoterápicas contendo Erva de São João (Hypericum perforatum) pode aumentar a ocorrência de eventos indesejáveis. A biodisponibilidade da duloxetina é cerca de um terço mais baixa em fumantes, mas não há necessidade de ajuste de dose para fumantes. Velija pode ser administrado independentemente das refeições. Informe sempre seu médico ou cirurgião-dentista sobre qualquer outro medicamento em uso, pois o uso sem orientação pode ser perigoso à saúde.

O que devo saber antes de usar o Velija 60mg cápsula dura de liberação retardada? Advertências e cuidados

Pacientes em tratamento com Velija devem ser monitorados quanto à piora clínica, ideação suicida e alterações comportamentais, especialmente nos primeiros meses de tratamento ou em mudanças de dose; familiares e responsáveis devem observar diariamente sinais de agitação, irritabilidade, ansiedade, ataques de pânico, insônia, hostilidade, agressividade, impulsividade, acatisia, hipomania, mania ou tentativa de suicídio, relatando-os imediatamente ao médico. Estudos agrupados de antidepressivos mostraram aumento no risco de pensamentos e comportamentos suicidas em pacientes com menos de 25 anos.

Velija deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de mania, de convulsão e de glaucoma de ângulo fechado. Em comprometimento renal grave (clearance de creatinina < 30 mL/min) ou hepático, observa-se aumento da concentração plasmática de duloxetina, podendo ser necessária dose mais baixa. O tratamento foi associado a elevação de enzimas do fígado, raramente grave, associada a uso excessivo de álcool ou doença hepática prévia. Pode haver aumento da pressão arterial, recomendando-se monitoramento em hipertensos ou cardiopatas.

Foram relatados, muito raramente, casos de hiponatremia, sobretudo em idosos com histórico de desidratação, podendo manifestar-se com tontura, fraqueza, náusea, vômito, confusão mental, sonolência e letargia, ou, em casos graves, síncope, quedas e convulsão. A duloxetina pode aumentar o risco de sangramentos, incluindo gastrointestinais e hemorragia pós-parto, exigindo cautela com anticoagulantes, anti-inflamatórios não esteroidais e em pacientes com tendência a sangramentos.

Na gravidez (categoria C), Velija deve ser usado apenas se o benefício justificar o risco ao feto; o uso próximo ao parto pode causar sintomas de descontinuação no recém-nascido e está associado a maior risco de hemorragia pós-parto e de parto prematuro. A duloxetina é excretada no leite materno, não sendo recomendada a amamentação durante o tratamento. O efeito sobre o trabalho de parto é desconhecido, devendo o uso ser avaliado pelo médico. Este medicamento não deve ser usado por gestantes ou lactantes sem orientação médica.

Por poder causar sedação e tontura, os pacientes devem ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas até certificarem-se de que sua habilidade não foi afetada. Antes de iniciar o tratamento, deve-se avaliar risco de transtorno bipolar, já que um episódio depressivo pode ser sua manifestação inicial; Velija não é aprovado para depressão bipolar. Há risco de síndrome serotoninérgica, especialmente com uso concomitante de outros medicamentos serotoninérgicos ou que afetem o metabolismo da serotonina, com sintomas como agitação, alucinações, delírio, taquicardia, sudorese, tremor, rigidez e convulsões; não é recomendado o uso conjunto com outros inibisores seletivos de recaptação de serotonina, inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina ou triptofano.

Velija não é indicado para menores de 18 anos. Em idosos, embora existam diferenças de resposta entre mulheres de meia-idade e idosas, não há necessidade de ajuste de dose baseado apenas na idade. Diabéticos devem estar atentos, pois este medicamento contém sacarose.

O que fazer em caso de superdose do Velija 60mg cápsula dura de liberação retardada?

Em caso de superdose de Velija, os sintomas podem incluir sonolência, coma, síndrome serotoninérgica, convulsões, vômito e taquicardia. Não há antídoto específico. Deve-se verificar as condições gerais do paciente, principalmente respiração e batimentos cardíacos; lavagem gástrica pode ser indicada se realizada logo após a ingestão ou em pacientes sintomáticos, e carvão ativado pode ser usado para reduzir a absorção. Em caso de uso de grande quantidade do medicamento, procure rapidamente socorro médico, levando a embalagem ou a bula, se possível. Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001.

Como armazenar o Velija 60mg cápsula dura de liberação retardada e quais os dizeres legais?

Velija 60mg cápsula dura de liberação retardada deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15ºC e 30ºC, protegido da luz e da umidade, mantido em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade constam na embalagem; não utilize o medicamento após o prazo de validade.

As cápsulas de Velija 60mg apresentam tampa de cor verde e corpo transparente, contendo microgrânulos de cor branca a bege em seu interior. Caso observe alteração no aspecto do medicamento dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico antes de utilizá-lo. Mantenha este e todo medicamento fora do alcance das crianças.