Bula do: Tylex 500mg + 7,5mg comprimido

O que é e para que serve o Tylex 500mg + 7,5mg comprimido?

Tylex 500mg + 7,5mg comprimido é indicado para o alívio de dores de intensidade leve. Cada comprimido contém a associação de paracetamol e fosfato de codeína, dois analgésicos que atuam de forma combinada no controle da dor.

Como o Tylex 500mg + 7,5mg comprimido funciona?

Tylex 500mg + 7,5mg comprimido é uma combinação de dois analgésicos, codeína e paracetamol, que proporciona alívio de dores de intensidade leve a intensa, atuando de maneira associada para o controle do quadro doloroso.

Como usar e qual a dosagem do Tylex 500mg + 7,5mg comprimido?

Tylex 500mg + 7,5mg comprimido é administrado por via oral, em comprimidos que não devem ser partidos, abertos ou mastigados, com a dose ajustada de acordo com a intensidade da dor e a resposta do paciente.

Modo de uso

O comprimido deve ser ingerido inteiro, por via oral, uso adulto e pediátrico acima de 12 anos. Não parta, abra ou mastigue o comprimido. Siga sempre a orientação de seu médico, respeitando horários, doses e duração do tratamento, e não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Posologia

Para Tylex 500mg + 7,5mg comprimido, recomenda-se, de modo geral, de acordo com o processo doloroso, 1 comprimido a cada 4 horas. Em adultos, nas dores de grau mais intenso (como as decorrentes de determinados pós-operatórios, traumatismos graves ou neoplasias), pode-se recomendar 2 comprimidos a cada 6 horas, não ultrapassando o máximo de 8 comprimidos de Tylex 7,5 mg em um período de 24 horas. A dose diária máxima para adultos é de 240 mg de fosfato de codeína e 4000 mg de paracetamol a cada 24 horas.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Tylex 500mg + 7,5mg comprimido?

Se você esquecer de usar Tylex 500mg + 7,5mg comprimido, pode tomar a dose assim que lembrar, desde que siga as orientações quanto ao uso e não exceda a dose recomendada para cada dia. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do médico ou do cirurgião-dentista.

Quando não devo usar o Tylex 500mg + 7,5mg comprimido? Contraindicações

Tylex 500mg + 7,5mg comprimido não deve ser utilizado nas seguintes situações:

• Alergia conhecida ao paracetamol, à codeína ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (risco de reação de hipersensibilidade).
• Crianças abaixo de 12 anos, para dor, pois a codeína é contraindicada nessa faixa etária.
• Crianças abaixo de 18 anos submetidas à tonsilectomia e/ou adenoidectomia, para tratamento da dor pós-operatória (a codeína é contraindicada nesse contexto).
• Metabolizadores ultrarrápidos de CYP2D6, pois convertem a codeína em seu metabólito ativo de forma completa e mais rápida que outras pessoas, podendo apresentar sinais de overdose/toxicidade como sonolência extrema, confusão ou respiração superficial, o que pode ser fatal.
• Mães amamentando, situação em que o uso é contraindicado.

Quais os efeitos colaterais do Tylex 500mg + 7,5mg comprimido?

Tylex 500mg + 7,5mg comprimido pode causar reações adversas de diferentes frequências, observadas em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização.

Muito comuns

• Náusea.

Comuns

• Constipação, boca seca, vômito, tontura, sonolência e hiperidrose (suor excessivo).

Muito raras

• Dor abdominal, dispepsia (dificuldade de digestão), reação anafilática, hipersensibilidade, aumento de transaminases, dor de cabeça, sedação, agitação, dependência, síndrome de retirada do medicamento, humor eufórico, broncoespasmo, dispneia (falta de ar), depressão respiratória, rubor, angioedema, dermatite, erupção fixa, prurido, erupção cutânea, erupção cutânea pruriginosa e urticária.

A codeína é um agente opioide e opioides têm sido associados a sedação, vertigem, broncoespasmo, distúrbios gastrointestinais (dispepsia, náusea, vômito, constipação), humor eufórico e dependência de drogas, que pode se desenvolver após uso prolongado de altas doses. Informe ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis.

Posso usar Tylex 500mg + 7,5mg comprimido com outros medicamentos? Interações

Tylex 500mg + 7,5mg comprimido pode interagir com diversos medicamentos e deve ser usado com atenção nas seguintes situações.

• Depressores do SNC (barbitúricos, hidrato de cloral, benzodiazepínicos, fenotiazinas, álcool, relaxantes musculares de ação central): uso concomitante pode causar depressão aditiva no SNC e depressão respiratória.
• Analgésicos opioides: uso concomitante pode causar depressão aditiva no SNC, depressão respiratória e efeitos hipotensores.
• Inibidores de CYP2D6 (quinidina, metadona, paroxetina): podem diminuir as concentrações plasmáticas de morfina, reduzindo o potencial de analgesia da codeína.
• Medicamentos serotonérgicos (ISRSs, ISRSNs, antidepressivos tricíclicos, triptanos, antagonistas 5-HT3, mirtazapina, trazodona, tramadol, inibidores da MAO): risco de síndrome serotoninérgica.
• Varfarina e derivados cumarínicos: possibilidade controversa de potencialização do efeito anticoagulante.
• Flucloxacilina: risco de acidose metabólica de alto gap aniônico (5-oxoprolinemia), com maior risco em mulheres idosas com sepse, alterações renais ou desnutrição.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista se estiver fazendo uso de algum outro medicamento e não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Não use outro produto que contenha paracetamol.

O que devo saber antes de usar o Tylex 500mg + 7,5mg comprimido? Advertências

Tylex 500mg + 7,5mg comprimido exige atenção especial em relação à codeína, ao paracetamol e a situações específicas do paciente.

• A codeína não é recomendada para dor em adolescentes de 12 a 18 anos.
• Em metabolizadores ultrarrápidos, a conversão rápida da codeína em morfina pode causar depressão respiratória fatal ou sinais de superdose, mesmo em doses recomendadas; é contraindicada em CYP2D6 ultrarrápidos.
• Destina-se apenas ao uso a curto prazo; não deve ser usada continuamente sem supervisão médica, pelo risco de tolerância, dependência psicológica e/ou física.
• Deve ser usada com cautela em distúrbios convulsivos, lesões na cabeça, pressão intracraniana elevada, comprometimento respiratório (asma, edema pulmonar, doença obstrutiva das vias aéreas, apneia obstrutiva do sono) e distúrbios obstrutivos do intestino.
• O tratamento deve ser interrompido aos primeiros sinais de dor abdominal, problemas respiratórios ou toxicidade por codeína (confusão, respiração superficial, sonolência extrema).
• Não usar com álcool; consultar médico ou farmacêutico antes de usar com benzodiazepínicos ou outros sedativos, pelo risco de sedação profunda, depressão respiratória, coma e morte.
• Opioides podem causar insuficiência adrenal, deficiência de androgênio, síndrome serotoninérgica, distúrbios respiratórios relacionados ao sono e hiperalgesia.
• Pacientes com comprometimento renal ou hepático devem consultar um médico antes de usar.
• Superdose de paracetamol pode causar dano hepático; usuários crônicos de álcool devem consultar o médico antes de usar.
• Reações cutâneas graves (pustulose exantemática, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) foram relatadas muito raramente; interrompa o uso ao primeiro sinal de erupção cutânea.
• Contém sulfito como excipiente, que pode causar reações alérgicas, incluindo sintomas anafiláticos e episódios asmáticos, especialmente em pessoas asmáticas.
• Não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o benefício supere os riscos ao feto, e é contraindicado durante a amamentação, pelo risco de reações adversas graves ao lactente, incluindo morte.
• Pode causar tontura, desmaios ou perda de consciência; não dirija veículos ou opere máquinas durante o tratamento.

O que fazer em caso de superdose do Tylex 500mg + 7,5mg comprimido?

Em caso de superdose de Tylex 500mg + 7,5mg comprimido, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

A superdose por codeína pode causar parada cardiorrespiratória, edema cerebral, coma, estado confusional, convulsão, hipotensão, hipóxia, íleo paralítico, miose, insuficiência renal, depressão e insuficiência respiratória, letargia e vômito; em crianças, podem ocorrer agitação e/ou convulsões.

A superdose por paracetamol pode causar dano hepático, com sintomas iniciais como anorexia, náusea, vômito, sudorese, palidez e mal-estar geral, podendo evoluir para necrose hepática, insuficiência hepática aguda, icterícia e suas sequelas, como coagulopatia, hipoglicemia, encefalopatia, edema cerebral, insuficiência renal aguda e falência múltipla de órgãos, em casos mais graves. Ligue para 0800 722 6001 se precisar de mais orientações.

Como armazenar o Tylex 500mg + 7,5mg comprimido?

Tylex 500mg + 7,5mg comprimido deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegido da luz e da umidade, mantido em sua embalagem original e fora do alcance das crianças.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Os comprimidos são brancos ou levemente cinzentos, arredondados e sulcados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento; caso esteja dentro do prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.