Bula do: Tylex 500mg + 30mg comprimido

Tylex 500mg + 30mg comprimido, para o que é indicado e para que serve?

Tylex 500mg + 30mg comprimido é indicado para o alívio de dores de grau moderado a intenso, como as decorrentes de traumatismo (entorses, luxações, contusões, distensões, fraturas), pós-operatório, pós extração dentária, neuralgia, lombalgia, dores de origem articular e condições similares.

Como o Tylex 500mg + 30mg comprimido funciona?

Tylex 500mg + 30mg comprimido é uma combinação de dois analgésicos, codeína e paracetamol, que proporciona alívio de dores de intensidade leve a intensa.

Como usar e qual a dosagem do Tylex 500mg + 30mg comprimido?

Tylex 500mg + 30mg comprimido é administrado por via oral, com a dose ajustada de acordo com a intensidade da dor e a resposta do paciente, indicado para uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Modo de uso

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Posologia

A dose recomendada de Tylex 500mg + 30mg comprimido é de 1 comprimido a cada 4 horas, de acordo com o processo doloroso. Em adultos, nas dores de grau mais intenso (como as decorrentes de determinados pós-operatórios, traumatismos graves ou neoplasias), recomendam-se 2 comprimidos a cada 6 horas, não ultrapassando o máximo de 8 comprimidos de Tylex 500mg + 30mg comprimido em um período de 24 horas.

• Dose diária máxima de fosfato de codeína: 240 mg a cada 24 horas
• Dose diária máxima de paracetamol: 4000 mg a cada 24 horas

O que devo fazer quando me esquecer de usar o Tylex 500mg + 30mg comprimido?

Se você esquecer de usar Tylex 500mg + 30mg comprimido, pode tomar a dose assim que lembrar, desde que siga as orientações quanto ao uso e não exceda a dose recomendada para cada dia. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Quando não devo usar Tylex 500mg + 30mg comprimido? Contraindicações

Tylex 500mg + 30mg comprimido não deve ser usado nas seguintes situações:

• Alergia conhecida ao paracetamol, à codeína ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (risco de reação alérgica).
• Dor em crianças abaixo de 12 anos (a codeína é contraindicada nessa faixa etária).
• Tratamento da dor pós-operatória em crianças abaixo de 18 anos submetidas à tonsilectomia e/ou adenoidectomia (risco de depressão respiratória grave associada à codeína nesse contexto).
• Metabolizadores ultrarrápidos de CYP2D6, que convertem a codeína em seu metabólito ativo (morfina) completa e rapidamente, podendo apresentar sinais de overdose/toxicidade como sonolência extrema, confusão ou respiração superficial, o que pode ser fatal.
• Mães que estão amamentando (a codeína é contraindicada nesse período).

Quais os efeitos colaterais do Tylex 500mg + 30mg comprimido?

Tylex 500mg + 30mg comprimido pode causar reações adversas classificadas pela bula segundo a frequência com que ocorrem.

Muito comuns

• Náusea

Comuns

• Constipação
• Boca seca
• Vômito
• Tontura
• Sonolência
• Hiperidrose (suor excessivo)

Muito raras

• Dor abdominal
• Dispepsia (dificuldade de digestão)
• Reação anafilática
• Hipersensibilidade (reação alérgica)
• Aumento de transaminases (enzimas intracelulares)
• Dor de cabeça
• Sedação
• Agitação
• Dependência
• Síndrome de retirada do medicamento
• Humor eufórico
• Broncoespasmo (contração da musculatura dos brônquios)
• Dispneia (falta de ar)
• Depressão respiratória
• Rubor (vermelhidão da pele)
• Angioedema
• Dermatite
• Erupção fixa (manchas avermelhadas ou amarronzadas na pele)
• Prurido (coceira)
• Erupção cutânea
• Erupção cutânea pruriginosa
• Urticária

Como a codeína é um agente opioide, opioides em geral têm sido associados a sedação, vertigem, broncoespasmo, distúrbios gastrointestinais (dispepsia, náusea, vômito, constipação), humor eufórico e dependência com uso prolongado de altas doses. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Posso usar Tylex 500mg + 30mg comprimido com outros medicamentos? Interações

Tylex 500mg + 30mg comprimido pode interagir com diversos medicamentos, alterando sua ação ou aumentando riscos.

• Depressores do SNC (barbitúricos, hidrato de cloral, benzodiazepínicos, fenotiazinas, álcool e relaxantes musculares de ação central): podem causar depressão aditiva no SNC e depressão respiratória.
• Outros analgésicos opioides: podem causar depressão aditiva no SNC, depressão respiratória e efeitos hipotensores.
• Inibidores de CYP2D6 (quinidina, metadona e paroxetina): podem diminuir as concentrações plasmáticas de morfina, reduzindo a analgesia da codeína.
• Medicamentos serotonérgicos (ISRSs, ISRSNs, antidepressivos tricíclicos, triptanos, antagonistas 5-HT3, mirtazapina, trazodona, tramadol e inibidores da MAO): podem resultar em síndrome da serotonina.
• Varfarina e outros derivados cumarínicos: há controvérsia sobre o paracetamol potencializar os efeitos anticoagulantes.
• Flucloxacilina: uso concomitante com paracetamol foi associado a acidose metabólica de alto gap aniônico (5-oxoprolinemia), com maior risco em mulheres idosas com sepse, alterações da função renal ou desnutrição.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se estiver fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico e não use outro produto que contenha paracetamol.

O que devo saber antes de usar Tylex 500mg + 30mg comprimido? Advertências

Tylex 500mg + 30mg comprimido exige atenção a diversos cuidados por conter codeína, um agente opioide, e paracetamol.

• A codeína não é recomendada para dor em adolescentes de 12 a 18 anos de idade.
• Em metabolizadores ultrarrápidos de codeína, mesmo na posologia indicada, pode ocorrer depressão respiratória fatal ou sinais de superdose (sonolência extrema, confusão, respiração superficial); é contraindicado nesses indivíduos.
• A codeína destina-se apenas a uso a curto prazo, sem supervisão médica para uso contínuo, e apresenta risco de uso indevido, abuso, tolerância e dependência.
• Deve ser usada com cautela em pacientes com distúrbios convulsivos, lesões na cabeça, pressão intracraniana elevada, função respiratória comprometida (asma, edema pulmonar, doença obstrutiva das vias aéreas, depressão respiratória aguda, doença pulmonar grave, obesidade, apneia obstrutiva do sono) e distúrbios obstrutivos do intestino ou risco de íleo paralítico.
• A terapia deve ser interrompida aos primeiros sinais de dor abdominal ou problemas respiratórios.
• Pacientes com comprometimento renal ou hepático devem consultar um médico antes de usar.
• Não usar com álcool; consultar médico ou farmacêutico antes de usar com benzodiazepínicos ou outros sedativos, pelo risco de sedação profunda, depressão respiratória, coma e morte.
• Opioides foram associados a insuficiência adrenal, deficiência de androgênio, síndrome serotoninérgica, distúrbios respiratórios do sono e hiperalgesia.
• Superdose de paracetamol pode causar dano hepático; procure auxílio médico imediatamente em caso de superdose.
• Usuários crônicos de álcool devem perguntar ao médico antes de tomar paracetamol.
• Pacientes com doença hepática devem consultar um médico antes de usar.
• Foram relatadas muito raramente reações cutâneas graves (pustulose exantemática generalizada aguda, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica); o uso deve ser interrompido ao primeiro sinal de erupção ou hipersensibilidade.
• Este produto contém sulfito, que pode causar reações alérgicas, incluindo sintomas anafiláticos e episódios asmáticos, mais frequentes em pessoas asmáticas.
• Não deve ser utilizado com outros produtos contendo paracetamol.
• Gravidez e amamentação: não há estudos adequados e bem controlados da combinação em gestantes ou lactantes; não deve ser usado na gravidez a menos que o benefício supere os riscos ao feto, e é contraindicado em mulheres amamentando, pelo risco de reações graves no lactente, incluindo morte, em mães metabolizadoras ultrarrápidas de codeína.
• Direção e operação de máquinas: não dirija veículos nem opere máquinas durante o tratamento, pois pode causar tontura, desmaios ou perda de consciência, expondo a quedas ou acidentes.

Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Tylex 500mg + 30mg comprimido maior do que a recomendada?

Uma superdose de Tylex 500mg + 30mg comprimido pode causar riscos distintos relacionados a cada um de seus componentes.

• Superdose por codeína: parada cardiorrespiratória, edema cerebral, coma, estado confusional, convulsão, hipotensão, hipóxia, íleo paralítico, miose, insuficiência renal, depressão e insuficiência respiratória, letargia e vômito; em crianças jovens podem ocorrer agitação e/ou convulsões.
• Superdose por paracetamol: em adultos e adolescentes (≥12 anos), pode ocorrer toxicidade hepática após ingestão de mais de 7,5 a 10 gramas em 8 horas ou menos; em crianças (menores de 12 anos), superdose aguda menor que 150 mg/kg não foi associada a toxicidade hepática. Os sintomas iniciais podem incluir anorexia, náusea, vômito, diaforese, palidez e mal-estar geral, com evidência clínica e laboratorial de toxicidade hepática podendo não ser aparente até 48 a 72 horas após a ingestão. Podem ocorrer sequelas graves como necrose hepática, insuficiência hepática aguda, icterícia, coagulopatia, hipoglicemia, encefalopatia, edema cerebral e falência de múltiplos órgãos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula, se possível. Ligue para 0800 722 6001 em caso de dúvidas.

Como devo armazenar o Tylex 500mg + 30mg comprimido?

Tylex 500mg + 30mg comprimido deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegido da luz e da umidade.

O número de lote e as datas de fabricação e validade estão na embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido e mantenha-o em sua embalagem original.

Tylex 500mg + 30mg comprimido é um comprimido branco ou levemente cinzento, arredondado e sulcado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento; caso esteja dentro do prazo de validade e você note alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.