Bula do: Trezete 20mg + 10mg

O que é e para que serve o Trezete 20mg + 10mg?

Trezete 20mg + 10mg é um medicamento composto pela associação de rosuvastatina e ezetimiba, indicado como terapia auxiliar à dieta em pacientes considerados de alto ou muito alto risco cardiovascular, quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada em adultos com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica ou não familiar) ou com dislipidemia mista.

Em pacientes adultos com hipercolesterolemia, Trezete 20mg + 10mg é indicado para:

• Redução do LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados
• Diminuição de ApoB, não HDL-C e das razões LDL-C/HDL-C, não HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I e colesterol total/HDL-C
• Aumento do HDL-colesterol

Como o Trezete 20mg + 10mg funciona?

Trezete 20mg + 10mg atua por meio de dois mecanismos combinados: a rosuvastatina inibe a enzima HMG-CoA redutase, que tem papel importante na fabricação do colesterol pelo organismo, reduzindo o nível de colesterol e triglicérides no sangue; a ezetimiba age reduzindo a absorção do colesterol no intestino delgado.

Dessa forma, a rosuvastatina atua no fígado, reduzindo a produção de colesterol, enquanto a ezetimiba atua no intestino delgado, reduzindo sua absorção. Essa combinação de ações aumenta o efeito redutor dos níveis de colesterol em comparação ao uso isolado desses medicamentos nas mesmas doses.

Como usar e qual a dosagem do Trezete 20mg + 10mg?

Trezete 20mg + 10mg é administrado por via oral, uma vez ao dia, com ou sem alimentos, e não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Modo de uso

O comprimido de Trezete 20mg + 10mg deve ser ingerido inteiro, no mesmo horário todos os dias, seguindo sempre a orientação médica quanto a horários e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Posologia

Trezete 20mg + 10mg corresponde à dose máxima diária da associação, indicada quando não ocorre resposta adequada após 4 semanas de tratamento com as doses iniciais de 5 mg + 10 mg ou 10 mg + 10 mg. A dose máxima diária de 20 mg + 10 mg não deve ser excedida. Para pacientes com hipercolesterolemia grave ou que necessitam atingir metas agressivas de redução de LDL-C, pode-se considerar essa dose de 20 mg + 10 mg já como dose inicial, a critério médico. A dose deve ser sempre individualizada, considerando a meta da terapia e a resposta do paciente.

Populações especiais:

• Idosos: utiliza-se a faixa de dose habitual.
• Insuficiência renal: a faixa de dose habitual se aplica a insuficiência renal leve a moderada. Trezete não deve ser utilizado em insuficiência renal grave (TFG estimada < 30 ml/min/m²).
• Insuficiência hepática: não é necessário ajuste em insuficiência hepática leve. O tratamento não é recomendado em insuficiência hepática moderada ou grave; em pacientes com doença hepática, o uso de doses superiores a 10 mg + 10 mg deve ser cuidadosamente considerado.
• Polimorfismo genético: pacientes com genótipos SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC ou ABCG2 (BCRP) c.421AA, associados a maior concentração de rosuvastatina no sangue, têm recomendada a dose máxima de Trezete 20 mg + 10 mg uma vez ao dia.

Trezete deve ser administrado no mínimo duas horas antes ou quatro horas depois de sequestrantes de ácidos biliares.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Trezete 20mg + 10mg?

Caso ocorra esquecimento de uma dose de Trezete 20mg + 10mg, não é necessário tomar a dose esquecida, devendo apenas tomar a próxima dose no horário habitual. Nunca deve ser tomada uma dose dobrada para compensar uma dose perdida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Quando não devo usar o Trezete 20mg + 10mg? Contraindicações

Trezete 20mg + 10mg é contraindicado nas seguintes situações:

• Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula
• Uso concomitante de ciclosporina (aumenta o risco de elevação da concentração de rosuvastatina no sangue)
• Doença hepática ativa, incluindo elevações persistentes e inexplicadas das transaminases séricas (enzimas hepáticas) e qualquer elevação que exceda 3 vezes o limite superior do normal
• Insuficiência renal grave (TFGe < 30 mL/min/1,73 m²)
• Miopatia (doença muscular)
• Gravidez, lactação e mulheres com potencial de engravidar que não estejam usando métodos contraceptivos apropriados (por risco ao feto/lactente)

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Quais os efeitos colaterais do Trezete 20mg + 10mg?

Trezete 20mg + 10mg é geralmente bem tolerado; eventos adversos graves ocorreram em até 2% dos pacientes em estudos clínicos. Os efeitos são classificados conforme a frequência de ocorrência relatada.

Reações comuns (entre 1% e 10% dos pacientes)

• Mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), nasofaringite, influenza (gripe), osteoartrite localizada, tendinite
• Desconforto oral, elevação de CPK, elevação da ALT, intolerância à glicose
• Dor nas costas, dor nas extremidades, aumento da proteína C reativa
• Infecção urinária, cistite, hematúria, cefaleia, diminuição da densidade óssea
• Pressão alta, angina, sinusite, traqueobronquite, edema periférico, contrações musculares involuntárias e náusea

Reações incomuns (entre 0,1% e 1%)

• Miopatia, espasmos musculares, constipação, distensão abdominal, náusea, influenza, dermatite
• Elevação de enzimas hepáticas, boca seca, fadiga, edema periférico, tontura, angina pectoris
• Elevação de creatinina e proteinúria

Reações de frequência desconhecida

• Miastenia gravis (fraqueza muscular geral, incluindo, em alguns casos, músculos usados na respiração)
• Miastenia ocular (fraqueza dos músculos dos olhos)

Podem ainda ocorrer outras reações relatadas com o uso isolado de rosuvastatina ou ezetimiba: astenia, constipação, vertigem, dor abdominal, prurido, exantema, urticária, miosite, reações de hipersensibilidade, rabdomiólise, pancreatite, icterícia, hepatite, perda de memória, trombocitopenia, miopatia necrosante imunomediada, neuropatia periférica, depressão, distúrbios do sono, ginecomastia, diarreia, flatulência, dispepsia, doença do refluxo gastroesofágico, dor no pescoço, diminuição do apetite, fogachos, hipertensão e dor torácica.

Por ser uma associação nova no país, mesmo indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Informe seu médico caso isso ocorra.

Posso usar Trezete 20mg + 10mg com outros medicamentos? Interações

Trezete 20mg + 10mg pode apresentar interações maiores com diversos medicamentos, e o uso concomitante deve ser sempre informado ao médico.

• Antivirais e antifúngicos: simprenavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, fosamprenavir, saquinavir, tipranavir, nelfinavir, itraconazol, fluconazol, ritonavir
• Ácido fusídico, acetato de eslicarbazepina, ciclosporina, niacina, genfibrozila, fenofibrato, ácido fenofíbrico, erlotinibe, daptomicina, claritromicina
• Hormônios: acetato de medroxiprogesterona, cipionato e valerato de estradiol, levonorgestrel, noretisterona, dienogeste, drospirenona, norelgestromina, desogestrel, diacetato de etinodiol, mestranol, norgestrel, norgestimato, etinilestradiol, etonogestrel
• Anticoagulantes: varfarina, femprocumona, acenocumarol, dicumarol
• Pectina, eltrombopague, amiodarona e antiácidos (à base de magnésio ou alumínio)
• Salicilato de colchicina

Trezete 20mg + 10mg contém lactose e não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Contém também os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo, que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

Este medicamento pode causar danos ao fígado, por isso seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos. Informe ao médico ou cirurgião-dentista se estiver fazendo uso de qualquer outro medicamento; não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo saber antes de usar o Trezete 20mg + 10mg? Advertências

Trezete 20mg + 10mg deve ser usado com cautela por pacientes que consomem quantidades excessivas de álcool e/ou que tenham histórico de doença hepática, devendo o médico ser avisado antes do início do tratamento.

• Podem ocorrer efeitos musculoesqueléticos como mialgia, miopatia e, raramente, rabdomiólise com comprometimento renal; dor, fraqueza ou sensibilidade muscular, ou urina escura, exigem avaliação médica imediata
• O tratamento deve ser descontinuado imediatamente em caso de suspeita ou confirmação de miopatia
• Deve ser prescrito com precaução em pacientes com fatores de predisposição para miopatia, como insuficiência renal, idade avançada e hipotireoidismo
• Pode ocorrer aumento, em geral pequeno, dos níveis glicêmicos, podendo exceder o limiar diagnóstico de diabetes em pacientes de alto risco
• Pacientes de origem asiática apresentam maior concentração de rosuvastatina no sangue quando comparados a outras populações
• Não é recomendado o uso concomitante com fibratos (fenofibrato, ciprofibrato, bezafibrato, genfibrozila); pacientes que já tiveram miopatia com estatinas ou ezetimiba não devem receber Trezete
• Foram relatados casos excepcionais de doença pulmonar intersticial com estatinas, especialmente em terapia longa, com dispneia, tosse seca e deterioração da saúde geral; informe o médico imediatamente se esses sinais surgirem
• Em uso concomitante com anticoagulantes orais como varfarina, os parâmetros de coagulação devem ser monitorados adequadamente
• Pacientes idosos (≥ 65 anos) devem usar com cautela, pelo maior risco de miopatia
• Informe o médico caso tenha ou já tenha tido miastenia ou miastenia ocular, pois estatinas como a presente na fórmula podem agravar essas condições

Trezete 20mg + 10mg não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se estiver fazendo uso de qualquer outro medicamento.

O que fazer em caso de superdose de Trezete 20mg + 10mg?

Não existe tratamento específico para casos de superdosagem com Trezete 20mg + 10mg. Em caso de superdosagem, o paciente deve ser tratado conforme os sintomas apresentados, com medidas de suporte de acordo com a necessidade. É improvável que a hemodiálise exerça efeito benéfico na superdosagem por rosuvastatina.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Como armazenar o Trezete 20mg + 10mg?

Trezete 20mg + 10mg deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 15 °C e 30 °C, protegido da luz e da umidade. O número de lote e as datas de fabricação e validade constam na embalagem; não use o medicamento com o prazo de validade vencido e guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de Trezete 20mg + 10mg são revestidos, de cor amarela, circulares, biconvexos, lisos em uma das faces e com o logotipo "a" na outra face. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento; caso esteja dentro do prazo de validade e você note alguma alteração no aspecto, consulte o farmacêutico antes de utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.