Bula do: Therapsor 0,5mg/mL

O que é e para que serve o Therapsor 0,5mg/mL?

Therapsor 0,5mg/mL é uma solução capilar cujo princípio ativo é o propionato de clobetasol, indicada para o tratamento de doenças inflamatórias do couro cabeludo, tais como eczemas recalcitrantes (difíceis de tratar) e psoríase.

Como o Therapsor 0,5mg/mL funciona?

Therapsor 0,5mg/mL reduz os efeitos da inflamação em doenças da pele, como eczemas recalcitrantes e psoríase. Pertence ao grupo dos esteroides tópicos, medicamentos usados diretamente sobre a pele, que reduzem a vermelhidão e a coceira provocadas por determinadas inflamações. O tempo estimado para o início de ação de Therapsor 0,5mg/mL é de uma semana após o início do tratamento.

Como usar e qual a dosagem do Therapsor 0,5mg/mL?

Therapsor 0,5mg/mL é aplicado diretamente sobre a região afetada do couro cabeludo, em pequena quantidade, seguindo a orientação médica quanto à frequência e à duração do tratamento.

Modo de uso

Aplique uma pequena quantidade de Therapsor 0,5mg/mL na região afetada do couro cabeludo. Evite o contato do produto com os olhos; caso ocorra contato acidental, lave o local com bastante água e, se a irritação persistir, procure socorro médico. Não inale e não ingira o produto. Antes de usar, se você lavou os cabelos, seque-os antes de aplicar o medicamento e lave as mãos após a aplicação.

Posologia

Aplique uma pequena quantidade de Therapsor 0,5mg/mL na região afetada, à noite e pela manhã, até melhorar. Depois, pode-se diminuir a aplicação para uma vez ao dia ou reduzir ainda mais a frequência.

Crianças: este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade. As crianças são mais suscetíveis a desenvolver efeitos colaterais locais e sistêmicos de corticosteroides tópicos e, em geral, necessitam de períodos mais curtos e de agentes menos potentes do que os adultos. Deve-se garantir que a quantidade aplicada seja a mínima necessária para o benefício terapêutico.

Idosos: estudos clínicos não identificaram diferenças nas respostas ao tratamento entre idosos e pacientes mais jovens, porém a quantidade mínima deve ser utilizada no menor período de tempo possível para alcançar o benefício clínico desejado, devido à maior frequência de diminuição do funcionamento do fígado ou dos rins em idosos, o que pode retardar a eliminação do medicamento em caso de absorção sistêmica.

Insuficiência hepática ou renal: deve-se utilizar a quantidade mínima de Therapsor 0,5mg/mL durante o menor período de tempo possível para alcançar o benefício clínico desejado.

Se você aplicar ou engolir uma grande quantidade de Therapsor 0,5mg/mL, isso poderá fazer mal. Caso engula acidentalmente, lave a boca com água em abundância e procure orientação médica. Siga a orientação do seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento, e não interrompa o tratamento sem o conhecimento dele.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Therapsor 0,5mg/mL?

Se você se esquecer de aplicar Therapsor 0,5mg/mL, aplique-o assim que se lembrar. Caso esteja próximo do horário da próxima aplicação, espere até esse horário e não aplique uma quantidade maior para compensar a aplicação esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do seu médico ou do cirurgião-dentista.

Quando não devo usar o Therapsor 0,5mg/mL? Contraindicações

O Therapsor 0,5mg/mL não deve ser usado sem orientação médica nas seguintes situações:

• Reações alérgicas prévias a algum dos componentes de Therapsor 0,5mg/mL (o produto contém propionato de clobetasol e excipientes como dimetilsulfóxido, propilenoglicol, álcool etílico, metilparabeno, ácido cítrico e citrato de sódio, que podem causar hipersensibilidade);
• Presença de infecção no couro cabeludo além da inflamação (o corticosteroide pode mascarar ou favorecer a disseminação de infecções não tratadas);
• Uso em crianças menores de 1 ano de idade com doenças da pele, incluindo dermatites — este medicamento é contraindicado para dermatoses em crianças menores de 1 ano de idade (maior risco de efeitos colaterais locais e sistêmicos de corticosteroides tópicos nessa faixa etária).

Quais os efeitos colaterais do Therapsor 0,5mg/mL?

Therapsor 0,5mg/mL pode causar reações adversas classificadas por frequência, conforme dados pós-comercialização.

Comuns (entre 1% e 10% dos pacientes)

• Prurido (coceira), dor e queimação local na pele

Incomum (entre 0,1% e 1% dos pacientes)

• Atrofia (afinamento) da pele
• Estrias
• Telangiectasias (pequenos vasos sanguíneos dilatados)

Muito raras (menos de 0,01% dos pacientes)

• Aumento de peso; rosto de lua / arredondamento do rosto; obesidade (características da Síndrome de Cushing)
• Afinamento, enrugamento, ressecamento e alterações na cor da pele
• Aumento de pelos no corpo; perda de cabelo ou cabelo danificado e quebradiço
• Reação alérgica no local da aplicação; agravamento dos sintomas já existentes
• Dermatite de contato; psoríase pustular (lesões com pus)
• Dor, irritação e vermelhidão no local da aplicação; erupção cutânea ou urticária
• Infecção oportunista; acne

Em crianças, deve-se também ficar atento a atraso no ganho de peso e crescimento lento. Efeitos que podem aparecer em exames de sangue ou outros exames médicos incluem diminuição do cortisol sanguíneo, aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina, aumento da pressão arterial, catarata (opacidade visual), glaucoma (aumento da pressão nos olhos), corioretinopatia central serosa e osteoporose. Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico caso ocorra qualquer reação indesejável ao uso de Therapsor 0,5mg/mL.

Posso usar o Therapsor 0,5mg/mL com outros medicamentos? Interações medicamentosas

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Therapsor 0,5mg/mL ou aumentar os riscos de reações adversas, como o ritonavir e o itraconazol. Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer outro medicamento que você esteja usando, tenha usado recentemente ou pretenda começar a usar, incluindo os comprados sem receita médica. Não use nenhum medicamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois isso pode ser perigoso para a sua saúde.

O que devo saber antes de usar o Therapsor 0,5mg/mL? Advertências

Therapsor 0,5mg/mL deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de hipersensibilidade local a corticosteroides ou a qualquer outro excipiente da formulação, pois reações de hipersensibilidade local podem assemelhar-se aos sintomas da doença em tratamento.

• Evite que o produto caia nos olhos;
• Não utilize próximo do fogo ou enquanto estiver fumando, pois Therapsor 0,5mg/mL é inflamável e contém 50% de álcool (etanol), podendo causar intoxicação, especialmente em crianças;
• Evite o uso por longos períodos, principalmente em bebês ou crianças, exceto sob orientação médica;
• Se a lesão da pele tornar-se infectada, comunique imediatamente o médico, que poderá indicar tratamento com antibiótico sistêmico;
• Deve-se ter cuidado maior no tratamento da psoríase, pelo risco de reaparecimento dos sintomas, desenvolvimento de tolerância e psoríase pustulosa generalizada;
• Antes de usar, limpe o local de aplicação para evitar infecções e lave as mãos após a aplicação;
• Se lavar os cabelos, seque-os antes de aplicar o medicamento;
• A área tratada não deve ser enfaixada, coberta ou envolvida, salvo indicação médica, pois isso facilita a absorção do ativo pela pele e aumenta o risco de infecção;
• Não interrompa o uso regular sem conversar com seu médico, pois a interrupção repentina pode causar insuficiência glicocorticoide; a suspensão deve ser gradual, reduzindo a frequência de aplicação ou substituindo por corticosteroide menos potente.

Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) e supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal podem ocorrer em alguns indivíduos, favorecidas por fatores como potência e formulação do esteroide, duração da exposição, aplicação em área extensa, uso oclusivo, aumento da hidratação da pele, uso em áreas de pele fina (como no rosto) ou machucada; crianças e bebês podem absorver proporcionalmente mais corticosteroide e ser mais suscetíveis a efeitos adversos sistêmicos. Não se espera que Therapsor 0,5mg/mL influencie a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas; caso a visão fique embaçada ou surjam outras dificuldades visuais, informe o médico. Não existem dados em humanos sobre o efeito dos corticosteroides tópicos sobre a fertilidade.

Crianças: em bebês e crianças menores de 12 anos, a terapia tópica contínua a longo prazo deve ser evitada sempre que possível, pois pode ocorrer insuficiência da glândula adrenal; se necessário, o tratamento deve ser limitado a poucos dias e revisado semanalmente. Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

Infecções concomitantes: lesões inflamatórias que se tornarem infectadas devem receber terapia antimicrobiana apropriada; a disseminação da infecção exige a retirada do corticosteroide tópico.

Úlcera crônica nas pernas: o uso de corticosteroides tópicos nessa condição pode estar associado a maior ocorrência de reações de hipersensibilidade local e maior risco de infecção.

Gravidez e lactação: não utilize Therapsor 0,5mg/mL na gravidez, ou se houver suspeita ou planejamento de gravidez, sem falar antes com seu médico. Há dados limitados sobre o uso de clobetasol em gestantes; a administração durante a gravidez só deve ser considerada se o benefício para a mãe superar o risco para o feto, usando a quantidade mínima pelo menor período possível. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. A segurança do uso durante a amamentação não está estabelecida; não se sabe se a absorção sistêmica do corticosteroide tópico pode resultar em quantidades detectáveis no leite materno. Se usado durante a lactação, Therapsor 0,5mg/mL não deve ser aplicado nos seios, para evitar ingestão acidental pelo bebê, e seu uso depende de avaliação e acompanhamento médico.

O que fazer em caso de superdose do Therapsor 0,5mg/mL?

É muito improvável que ocorra superdosagem aguda com Therapsor 0,5mg/mL. Entretanto, se doses excessivas forem usadas por muito tempo ou o medicamento for utilizado de forma imprópria, podem ocorrer características de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing). Nesse caso, deve-se parar aos poucos o uso, reduzindo o número de aplicações ou substituindo por outro corticosteroide tópico menos potente, sempre sob supervisão médica, devido ao risco de a retirada rápida causar insuficiência da glândula adrenal. Se você aplicar ou engolir uma grande quantidade de Therapsor 0,5mg/mL, isso poderá fazer mal; em caso de ingestão acidental, lave a boca com água em abundância e contate o médico ou farmacêutico. Em caso de uso de grande quantidade, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula, se possível. Ligue para 0800 722 6001 caso precise de mais orientações.

Como armazenar o Therapsor 0,5mg/mL e quais os dizeres legais?

Therapsor 0,5mg/mL deve ser mantido na embalagem original, em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). O número de lote e as datas de fabricação e validade constam na embalagem; não use o medicamento com prazo de validade vencido.

Therapsor 0,5mg/mL é uma solução incolor límpida, isenta de matérias estranhas, com odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento; caso esteja dentro do prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se ainda pode ser utilizado.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.