Bula do: Tecta 40mg comprimido de liberação retardada

O que é e para que serve o Tecta 40mg comprimido de liberação retardada?

Tecta 40mg comprimido de liberação retardada é indicado para o tratamento das esofagites de refluxo moderadas ou graves e dos sintomas de refluxo gastroesofágico (azia e regurgitação). Também é indicado para tratamento intermitente de sintomas, de acordo com a necessidade.

Como o Tecta 40mg comprimido de liberação retardada funciona?

Tecta 40mg comprimido de liberação retardada atua reduzindo a quantidade de ácido produzido pelo estômago, inibindo uma estrutura localizada dentro das células parietais do estômago responsáveis pela produção de ácido clorídrico. Faz parte de uma classe de bloqueadores de ácido clorídrico denominada "inibidores de bomba de prótons" (IBP).

O tratamento com este medicamento deve proporcionar o desaparecimento dos sintomas de azia, dor epigástrica e regurgitação ácida. Sua ação ocorre logo após a administração da primeira dose e o efeito máximo é cumulativo, ocorrendo por 3 dias. Após a interrupção do medicamento, a produção normal de ácido é restabelecida dentro de 3 dias.

Como usar e qual a dosagem do Tecta 40mg comprimido de liberação retardada?

Tecta 40mg comprimido de liberação retardada é administrado por via oral, e os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com um pouco de líquido, sem partir, abrir ou mastigar.

Modo de uso

O comprimido deve ser tomado antes, durante ou após o café da manhã, a menos que seja prescrito de outra maneira pelo médico. A duração do tratamento fica a critério médico e depende da indicação; na maioria dos pacientes, o alívio dos sintomas é rápido e, em geral, um período de tratamento de 4 a 8 semanas é suficiente.

Posologia

A posologia habitualmente recomendada de Tecta 40mg comprimido de liberação retardada é de um comprimido de 40 mg ao dia. No tratamento da esofagite de refluxo, recomenda-se um comprimido de 40 mg ao dia por um período de 4 semanas; em casos de esofagite não cicatrizada ou com sintomas persistentes, recomenda-se um período adicional de 4 semanas. Os sintomas recorrentes podem ser controlados administrando-se um comprimido de 40 mg ao dia, quando necessário ("on demand"), de acordo com a intensidade. Se os sintomas não puderem ser devidamente controlados sob terapia "on demand", deve-se considerar mudança para terapia contínua. Em casos isolados de esofagite por refluxo, a dose diária pode ser aumentada para dois comprimidos ao dia, particularmente em pacientes refratários a outros medicamentos antiulcerosos.

Em pacientes idosos e em pacientes com insuficiência renal, não é necessário ajuste de dose. Em pacientes com insuficiência hepática grave, a dose diária de 20 mg de pantoprazol não deve ser excedida. O uso de Tecta não está indicado para menores de 18 anos, pois a segurança e eficácia não foram estabelecidas nessa faixa etária. Siga a orientação do médico, respeitando horários, doses e duração do tratamento, e não interrompa o tratamento sem o conhecimento do médico.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Tecta 40mg comprimido de liberação retardada?

Caso tenha se esquecido de tomar uma dose de Tecta 40mg comprimido de liberação retardada, ela deve ser tomada tão logo seja lembrada. No entanto, se estiver muito perto da administração da próxima dose, não a tome; tome somente a dose seguinte e continue com o esquema posológico regular de dose única diária. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do médico ou do cirurgião-dentista.

Quando não devo usar o Tecta 40mg comprimido de liberação retardada? Contraindicações

Tecta 40mg comprimido de liberação retardada não deve ser usado nas seguintes situações:

• Alergia (hipersensibilidade) conhecida ao pantoprazol, a qualquer componente da fórmula ou a benzimidazóis substituídos (risco de reação alérgica ao princípio ativo ou a compostos da mesma classe química).
• Menores de 18 anos (a segurança e a eficácia do medicamento não foram estabelecidas nessa faixa etária).
• Mulheres grávidas, sem orientação médica ou do cirurgião-dentista (a experiência clínica em gestantes é muito limitada).

Quais os efeitos colaterais do Tecta 40mg comprimido de liberação retardada?

Tecta 40mg comprimido de liberação retardada pode causar reações adversas com frequências variadas, conforme descrito a seguir.

Reações incomuns (entre 0,1% e 1% dos pacientes)

• Distúrbios do sono, dor de cabeça, diarreia, náusea/vômito, inchaço e distensão abdominal, dor e desconforto abdominal, boca seca, prisão de ventre, aumento nos níveis de enzimas do fígado, tontura, coceira e reações de pele (exantema, erupções cutâneas e erupções), fraqueza, cansaço e mal-estar.

Reações raras (entre 0,01% e 0,1% dos pacientes)

• Alterações nas células do sangue (agranulocitose), hipersensibilidade (incluindo reações e choque anafilático), aumento nos níveis de lipídios no sangue, alterações de peso, depressão, distúrbios de paladar, distúrbios visuais (visão turva), aumento nos níveis de bilirrubina, urticária, inchaço na pele ou mucosas, dor nas articulações, dor muscular, crescimento de mamas em homens, elevação da temperatura corporal e inchaço periférico.

Reações muito raras (menos de 0,01% dos pacientes)

• Alterações nas células do sangue (leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia) e desorientação.

Reações de frequência desconhecida

• Diminuição nos níveis de sódio/magnésio; alucinação, confusão, danos às células do fígado, coloração amarelada na pele e/ou olhos (icterícia), insuficiência do fígado, inflamação renal, nefrite tubulointersticial, febre induzida por medicamentos, síndrome de Stevens Johnson, eritema multiforme e necrólise tóxica epidérmica, reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos, pustulose exantemática generalizada aguda, sensibilidade à luz, fraturas no quadril, punho ou coluna, hipocalcemia, hipocalemia e distúrbios do ouvido e do labirinto (surdez e zumbido).

Informe ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Posso usar o Tecta 40mg comprimido de liberação retardada com outros medicamentos? Interações

Tecta 40mg comprimido de liberação retardada pode alterar a absorção de medicamentos que necessitam da acidez gástrica preservada para sua absorção adequada, como cetoconazol e itraconazol; isso se aplica também a medicamentos ingeridos pouco tempo antes deste medicamento.

Não há interação medicamentosa clinicamente importante com carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipino, fenitoína, teofilina, piroxicam e contraceptivos orais contendo levonorgestrel e etinilestradiol, nem com antiácidos ou com os antibióticos claritromicina, metronidazol e amoxicilina.

O tratamento diário com bloqueadores de ácido por longos períodos (mais de três anos) pode causar má absorção de vitamina B12. O uso concomitante com metotrexato (principalmente em doses altas) pode elevar o efeito do metotrexato ou de seus metabólitos, com possível toxicidade. A administração concomitante com pemetrexede pode aumentar sua toxicidade.

A coadministração com inibidores da protease do HIV que dependem da acidez estomacal para absorção (como atazanavir e nelfinavir) não é recomendada, devido a redução significativa na biodisponibilidade desses medicamentos. Não é necessário ajuste de dose de clopidogrel quando administrado concomitantemente. A coadministração com varfarina ou femprocumona não afeta a farmacocinética desses anticoagulantes, porém foram reportados aumentos de INR e do tempo de protrombina em pacientes usando IBPs com esses medicamentos, o que pode levar a sangramento anormal; recomenda-se monitoração do tempo de coagulação. Medicamentos inibidores da enzima CYP2C19, como a fluvoxamina, podem aumentar a exposição sistêmica ao pantoprazol, enquanto indutores dessa enzima podem diminuí-la.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista se estiver usando qualquer outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do médico. Contém os corantes óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio.

O que devo saber antes de usar o Tecta 40mg comprimido de liberação retardada? Advertências

Antes de usar Tecta 40mg comprimido de liberação retardada, é importante saber que sintomas como perda de peso não intencional significativa, vômitos recorrentes ou com sangue, dificuldade para engolir, anemia ou fezes escuras podem indicar um transtorno mais grave, já que o tratamento pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico.

O tratamento com inibidores de bomba de prótons (IBP) pode estar associado a risco aumentado de infecção por Clostridium difficile e a leve aumento do risco de infecções gastrointestinais por bactérias como Salmonella e Campylobacter. Pode também estar associado a maior risco de fraturas no quadril, pulso ou coluna, especialmente com doses altas, múltiplas doses diárias e tratamento a longo prazo (um ano ou mais).

Hipomagnesemia tem sido raramente relatada com uso de IBP por pelo menos três meses, com consequências graves possíveis como tétano, arritmia e convulsão, podendo levar a hipocalcemia e hipocalemia. Reações cutâneas graves, incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas com uso de IBPs; ao primeiro sinal, procure o médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou durante a amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista, pois a experiência clínica em gestantes é limitada e há excreção de pantoprazol no leite materno; só deve ser usado nessas fases quando o benefício para a mãe superar o risco potencial ao feto ou à criança.

Seu uso não está indicado para menores de 18 anos. Não se recomenda adaptação posológica para pacientes idosos, podendo ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos. Não é esperado que afete a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas, mas tontura e distúrbios visuais podem ocorrer; se afetado, o paciente não deve dirigir nem operar máquinas.

Em pacientes com insuficiência hepática grave, as enzimas do fígado devem ser monitoradas regularmente, especialmente em uso prolongado; caso haja aumento das enzimas, o tratamento deve ser interrompido. Em insuficiência renal grave, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado. A resposta sintomática ao pantoprazol não exclui a presença de malignidade gástrica. O uso prolongado de medicamentos supressores de ácido pode levar à má absorção de vitamina B12, o que deve ser considerado especialmente em idosos e em tratamentos de longo prazo. Em casos raros, IBPs como o pantoprazol foram associados à ocorrência de lúpus eritematoso cutâneo subagudo; lesões de pele, especialmente em áreas expostas ao sol, acompanhadas de dor nas articulações, exigem orientação médica pronta.

O que fazer em caso de superdose do Tecta 40mg comprimido de liberação retardada?

A exposição sistêmica com até 80 mg de pantoprazol magnésico administrado oralmente foi bem tolerada. No caso de ingestão de doses muito acima das recomendadas de Tecta 40mg comprimido de liberação retardada, procure imediatamente assistência médica e não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento utilizado, a quantidade e os sintomas apresentados. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, leve a embalagem ou a bula, se possível, e ligue para 0800 722 6001 caso precise de mais orientações.

Como armazenar o Tecta 40mg comprimido de liberação retardada?

Tecta 40mg comprimido de liberação retardada deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C. O número de lote e as datas de fabricação e validade constam na embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido e guarde-o em sua embalagem original.

Tecta 40mg é um comprimido redondo com revestimento entérico amarelo, biconvexo, com gravação "40" em um dos lados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento; caso esteja dentro do prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Mantenha este e todo medicamento fora do alcance das crianças.