Bula do: Tacrolimo - Tacrolimo 1mg/g Pomada Dermatológica - Leo Pharma 1mg/g Leo Pharma

O que é e para que serve o Tacrolimo - Tacrolimo 1mg/g Pomada Dermatológica - Leo Pharma 1mg/g Leo Pharma?

Tacrolimo - Tacrolimo 1mg/g Pomada Dermatológica - Leo Pharma 1mg/g Leo Pharma é um medicamento de uso dermatológico que age nas células do sistema imune e é indicado para o tratamento da dermatite atópica (eczema) em pacientes que não apresentam boa resposta ou são intolerantes aos tratamentos convencionais. O produto na concentração de 1,0 mg/g (0,1%) está indicado para uso em adultos e pacientes pediátricos acima de 16 anos.

O tratamento com Tacrolimo tem por objetivo promover alívio dos sintomas e controlar os surtos da doença, além de ser utilizado na manutenção para prevenção de novos surtos e prolongamento dos intervalos livres de sintomas, em pacientes com alta frequência de piora (4 ou mais vezes por ano) que tiveram resposta inicial a um tratamento máximo de 6 semanas, duas vezes ao dia.

Como o Tacrolimo - Tacrolimo 1mg/g Pomada Dermatológica - Leo Pharma 1mg/g Leo Pharma funciona?

O Tacrolimo - Tacrolimo 1mg/g Pomada Dermatológica - Leo Pharma 1mg/g Leo Pharma funciona alterando a resposta imune anormal que causa a inflamação da pele na dermatite atópica. Na dermatite atópica, uma reação anormal do sistema imune da pele causa inflamação caracterizada por coceira, vermelhidão e ressecamento; o tacrolimo altera essa resposta e alivia a inflamação e a coceira.

A melhora dos sintomas é geralmente verificada dentro de uma semana de uso.

Como usar e qual a dosagem do Tacrolimo - Tacrolimo 1mg/g Pomada Dermatológica - Leo Pharma 1mg/g Leo Pharma?

Tacrolimo - Tacrolimo 1mg/g Pomada Dermatológica - Leo Pharma 1mg/g Leo Pharma deve ser aplicado em uma fina camada sobre as áreas afetadas da pele, exatamente como o médico prescrever, e nunca deve ser utilizado dentro do nariz, boca ou olhos.

Modo de uso

• Aplique como uma fina camada nas áreas afetadas da pele.
• Pode ser utilizado na maioria das partes do corpo, incluindo face, pescoço e dobras de cotovelo e joelhos.
• Evite o contato com nariz, boca ou olhos; se isso ocorrer, retire imediatamente e/ou enxágue com água.
• Não cubra a pele tratada com bandagens ou qualquer tipo de envoltório.
• Lave as mãos após aplicar, a menos que as mãos também estejam em tratamento.
• Após o banho, certifique-se de que a pele está completamente seca antes de aplicar a pomada.

Posologia

Para uso adulto e pediátrico acima de 16 anos, o tratamento geralmente é iniciado com Tacrolimo 1,0 mg/g (0,1%) pomada, aplicado duas vezes ao dia, uma vez pela manhã e uma vez à noite, até que o eczema desapareça. Se os sintomas reaparecerem, o tratamento com a concentração de 1,0 mg/g deve ser reiniciado.

Dependendo da resposta do eczema, o médico pode decidir reduzir a frequência das aplicações ou passar para a concentração de 0,3 mg/g (0,03%), disponível em outra apresentação. Trate cada região afetada até que o eczema desapareça; se não houver melhora após duas semanas, procure orientação médica sobre outras possibilidades de tratamento.

Para manutenção, o médico pode orientar o uso de Tacrolimo 1,0 mg/g (0,1%) duas vezes por semana, desde que o surto tenha desaparecido ou quase desaparecido, aplicado uma vez ao dia em dois dias da semana (por exemplo, segunda e quinta-feira), com dois a três dias sem tratamento entre as aplicações. Se os sintomas reaparecerem, retome o uso duas vezes ao dia e consulte o médico. Estudos específicos em idosos não foram conduzidos, mas a experiência clínica não indica necessidade de ajuste de dose nessa população. Siga sempre a orientação médica quanto a horários, doses e duração do tratamento, sem interromper o tratamento por conta própria.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Tacrolimo - Tacrolimo 1mg/g Pomada Dermatológica - Leo Pharma 1mg/g Leo Pharma?

Caso você esqueça de aplicar o Tacrolimo - Tacrolimo 1mg/g Pomada Dermatológica - Leo Pharma 1mg/g Leo Pharma no horário determinado, aplique assim que lembrar e continue o tratamento conforme prescrito. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Quando não devo usar o Tacrolimo - Tacrolimo 1mg/g Pomada Dermatológica - Leo Pharma 1mg/g Leo Pharma? Contraindicações

Tacrolimo - Tacrolimo 1mg/g Pomada Dermatológica - Leo Pharma 1mg/g Leo Pharma é contraindicado nas seguintes situações:

• Alergia (hipersensibilidade) ao tacrolimo, a qualquer componente da fórmula ou a antibióticos macrolídeos, como azitromicina, claritromicina e eritromicina (risco de reação alérgica cruzada).
• Uso em menores de 2 anos (segurança e eficácia não estabelecidas nessa faixa etária; para a concentração de 1,0 mg/g, o uso é restrito a maiores de 16 anos).
• Uso durante o aleitamento ou doação de leite, pois o tacrolimo pode ser excretado no leite humano e causar reações indesejáveis no bebê.

Quais os efeitos colaterais do Tacrolimo - Tacrolimo 1mg/g Pomada Dermatológica - Leo Pharma 1mg/g Leo Pharma?

O Tacrolimo - Tacrolimo 1mg/g Pomada Dermatológica - Leo Pharma 1mg/g Leo Pharma pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os manifestem; aproximadamente metade dos pacientes nos estudos clínicos apresentou algum tipo de irritação no local de aplicação.

Reações muito comuns (mais de 10% dos pacientes)

• Sensação de queimação e coceira no local da aplicação, geralmente leves a moderadas e que costumam desaparecer após uma semana de uso.

Reações comuns (entre 1% e 10% dos pacientes)

• No local de aplicação: aquecimento, vermelhidão, dor, irritação, parestesia (aumento da sensibilidade da pele ao frio, calor, formigamento e/ou pressão), dermatite (inflamação da pele) e infecções, incluindo eczema herpético, foliculite, herpes simples, lesão similar à varicela e impetigo.
• Prurido (coceira), hiperestesia e disestesia (alteração da sensibilidade a estímulos), sensação de queimação e intolerância ao álcool (rubor facial ou irritação da pele após consumo de bebida alcoólica).

Reações incomuns (entre 0,1% e 1% dos pacientes)

• Acne.

Reações com incidência desconhecida

• Rosácea (manchas avermelhadas e inflamação vascular na face), lentigo (mancha na pele semelhante a sarda) e edema (inchaço) no local da aplicação.
• Em pacientes que utilizam tacrolimo sistêmico com defeito na barreira da pele, foi observado aumento dos níveis de tacrolimo no sangue.

No tratamento de manutenção duas vezes por semana, foram relatadas infecções superficiais de pele no local de aplicação. Desde o início da comercialização, uma pequena quantidade de pacientes que utilizou tacrolimo pomada desenvolveu câncer (por exemplo, de pele e linfoma), sem que tenha sido estabelecida relação direta com o uso do medicamento. Em crianças, a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas são semelhantes aos relatados em adultos. Informe ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de qualquer reação indesejável.

Posso usar o Tacrolimo - Tacrolimo 1mg/g Pomada Dermatológica - Leo Pharma 1mg/g Leo Pharma com outros medicamentos? Interações

O Tacrolimo - Tacrolimo 1mg/g Pomada Dermatológica - Leo Pharma 1mg/g Leo Pharma deve ser usado com cautela ao ser associado a outros produtos, e é importante informar ao médico ou farmacêutico sobre qualquer outro medicamento em uso.

• Cremes e loções hidratantes podem ser usados durante o tratamento, mas não devem ser aplicados dentro de duas horas após a aplicação do tacrolimo.
• O uso concomitante com outras preparações de pele, corticosteroides orais (como cortisona) ou medicamentos que afetam o sistema imune não foi estudado.
• A ingestão de bebidas alcoólicas durante o uso do tacrolimo pode causar rubor, vermelhidão ou calor na pele ou face.
• Antes de tomar qualquer vacina, informe o médico sobre o uso de tacrolimo: vacinas não devem ser aplicadas durante o tratamento e por um período após; para vacinas atenuadas (sarampo, caxumba, rubéola ou poliomielite oral), aguardar 28 dias após a vacinação; para vacinas inativadas (tétano, difteria, coqueluche ou gripe), aguardar 14 dias.

O que devo saber antes de usar o Tacrolimo - Tacrolimo 1mg/g Pomada Dermatológica - Leo Pharma 1mg/g Leo Pharma? Advertências

Antes de usar o Tacrolimo - Tacrolimo 1mg/g Pomada Dermatológica - Leo Pharma 1mg/g Leo Pharma, é importante conversar com o médico em algumas situações específicas relacionadas à pele e ao sistema imune.

• Pacientes com câncer de pele ou sistema imune comprometido (imunocomprometimento) devem informar o médico antes do uso.
• Pacientes com doenças hereditárias que comprometam a barreira da pele, como síndrome de Netherton ou ictiose lamelar, ou com doenças inflamatórias como pioderma gangrenoso, eritroderma generalizado ou doença do enxerto versus hospedeiro cutânea, devem ter atenção especial.
• Caso ocorra íngua (inchaço nos linfonodos) no início ou durante o tratamento, informar o médico.
• Não aplicar sobre lesões infecciosas na pele; comunicar ao médico qualquer alteração na aparência da pele.
• Evitar exposição prolongada ao sol ou luz artificial (como câmaras de bronzeamento); ao se expor, usar protetor solar e roupas que protejam a pele. Terapia de luz não é recomendada junto com o uso do tacrolimo.
• Em tratamento de manutenção duas vezes por semana, a condição deve ser revista pelo médico a cada 12 meses; em crianças, o tratamento de manutenção deve ser suspenso após 12 meses para reavaliação.
• Tacrolimo não é aprovado para menores de 2 anos, e a concentração de 1,0 mg/g é indicada apenas para maiores de 16 anos; o efeito no desenvolvimento do sistema imunológico infantil não foi estabelecido.
• Evitar contato com olhos e mucosas (nariz ou boca).
• Gestantes e mulheres que amamentam devem consultar o médico antes de usar o produto: o uso não deve ocorrer sem orientação médica na gravidez, e é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e causar reações no bebê.

O que fazer em caso de superdose do Tacrolimo - Tacrolimo 1mg/g Pomada Dermatológica - Leo Pharma 1mg/g Leo Pharma?

A superdose do Tacrolimo - Tacrolimo 1mg/g Pomada Dermatológica - Leo Pharma 1mg/g Leo Pharma após administração dermatológica não é esperada. Caso o produto seja engolido acidentalmente, procure orientação médica ou farmacêutica assim que possível e não tente induzir o vômito.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 caso precise de mais orientações.

Como armazenar o Tacrolimo - Tacrolimo 1mg/g Pomada Dermatológica - Leo Pharma 1mg/g Leo Pharma?

O Tacrolimo - Tacrolimo 1mg/g Pomada Dermatológica - Leo Pharma 1mg/g Leo Pharma deve ser mantido com a bisnaga tampada, armazenado em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C) e protegido da luz e umidade. Nunca deixe o produto no porta-luvas do carro.

O número de lote e as datas de fabricação e validade constam na embalagem; não utilize o medicamento com o prazo de validade vencido e guarde-o na embalagem original. O aspecto esperado é de uma pomada homogênea, na cor branca, untuosa ao tato, isenta de grumos e impurezas; caso observe alteração no aspecto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico antes de utilizar. Mantenha fora do alcance das crianças.