Bula do: Rosuvastatina Cálcica 20mg comprimido revestido EMS

O que é e para que serve a Rosuvastatina Cálcica 20mg comprimido revestido EMS?

A Rosuvastatina Cálcica 20mg comprimido revestido EMS é um medicamento usado como auxiliar à dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada para o controle do colesterol. Em pacientes adultos com hipercolesterolemia, é indicada para redução dos níveis de LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados, e para aumento do HDL-colesterol, em casos de hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) e dislipidemia mista. É indicada também para o tratamento da hipertrigliceridemia isolada, para redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica (isoladamente ou associada a outros tratamentos, como a aférese de LDL) e para retardar ou reduzir a progressão da aterosclerose. Em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos, a Rosuvastatina Cálcica 20mg comprimido revestido EMS é indicada para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).

Como a Rosuvastatina Cálcica 20mg comprimido revestido EMS funciona?

A Rosuvastatina Cálcica 20mg comprimido revestido EMS age inibindo uma enzima importante para a fabricação do colesterol pelo organismo, chamada HMG-CoA redutase. Com o uso contínuo, essa inibição reduz o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no sangue, principalmente colesterol e triglicérides. Essa redução é geralmente obtida em até 4 semanas de tratamento e é mantida enquanto o uso é continuado.

Como usar e qual a dosagem da Rosuvastatina Cálcica 20mg comprimido revestido EMS?

A Rosuvastatina Cálcica 20mg comprimido revestido EMS é administrada por via oral, uma vez ao dia, e a dose deve ser sempre definida pelo médico de acordo com a meta da terapia e a resposta do paciente.

Modo de uso

O comprimido deve ser tomado por via oral, uma vez ao dia, com ou sem alimentos, no horário definido pelo médico. A dose deve ser individualizada e o ajuste, quando necessário, é feito em intervalos de 2 a 4 semanas, sempre sob orientação médica.

Posologia

Em pacientes com hipercolesterolemia grave (incluindo a forma familiar heterozigótica) ou que necessitam atingir metas agressivas de redução de LDL-C, pode-se considerar a dose de 20 mg uma vez ao dia como dose inicial; na hipercolesterolemia familiar homozigótica, recomenda-se dose inicial de 20 mg uma vez ao dia. A faixa de dose usual do tratamento com rosuvastatina cálcica é de 10 mg a 40 mg por via oral, uma vez ao dia, sendo a dose máxima diária de 40 mg. Em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, a dose usual é de 5 mg a 20 mg uma vez ao dia, não devendo exceder 20 mg nessa população, pois doses maiores não foram estudadas. Idosos utilizam a faixa de dose habitual. Em pacientes com insuficiência renal leve a moderada aplica-se a faixa habitual; na insuficiência renal grave, a dose não deve exceder 10 mg uma vez ao dia. Em insuficiência hepática leve a moderada aplica-se a faixa habitual; na insuficiência hepática grave, o uso de doses superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado pelo médico. Para pacientes descendentes asiáticos, pode-se considerar dose inicial de 5 mg. Pacientes com determinados genótipos (SLCO1B1 c.521CC ou ABCG2 c.421AA) têm recomendação de dose máxima de 20 mg uma vez ao dia. Em uso concomitante com medicamentos como ciclosporina, ticagrelor e alguns inibidores de protease (combinações de ritonavir com atazanavir, lopinavir e/ou tipranavir), o médico pode ajustar a dose ou considerar tratamento alternativo, pois esses medicamentos podem aumentar a concentração plasmática da rosuvastatina e o risco de miopatia, incluindo rabdomiólise.

O que fazer quando eu me esquecer de usar a Rosuvastatina Cálcica 20mg comprimido revestido EMS?

Caso você se esqueça de tomar a Rosuvastatina Cálcica 20mg comprimido revestido EMS, não é necessário tomar a dose esquecida. Aguarde a próxima dose no horário habitual e nunca utilize duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quando não devo usar a Rosuvastatina Cálcica 20mg comprimido revestido EMS? Contraindicações

Você não deve usar a Rosuvastatina Cálcica 20mg comprimido revestido EMS nas seguintes situações:

• Alergia à rosuvastatina ou a qualquer componente da fórmula (risco de reação de hipersensibilidade).
• Doença no fígado (o medicamento pode agravar a disfunção hepática).
• Insuficiência hepática ou renal (funcionamento alterado do fígado ou dos rins, que compromete o metabolismo e a eliminação do medicamento).
• Aleitamento ou doação de leite humano (o medicamento é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê).

Quais os efeitos colaterais da Rosuvastatina Cálcica 20mg comprimido revestido EMS?

A Rosuvastatina Cálcica 20mg comprimido revestido EMS pode causar reações adversas com diferentes frequências, conforme descrito na bula.

Reação comum

Dor de cabeça, mialgia (dores musculares), astenia (sensação geral de fraqueza), prisão de ventre, vertigem, náusea (enjoo) e dor abdominal.

Reação incomum

Prurido (coceira no corpo), exantema (erupção na pele) e urticária (reações alérgicas na pele).

Reação rara

Miopatia (doença do sistema muscular, incluindo miosite), reações alérgicas (incluindo angioedema), rabdomiólise (dano na musculatura esquelética), pancreatite (inflamação do pâncreas) e aumento das enzimas do fígado no sangue.

Reação muito rara

Artralgia (dor nas articulações), icterícia (coloração amarela na pele e nos olhos), hepatite (inflamação do fígado) e perda de memória.

Frequência desconhecida

Trombocitopenia (redução de plaquetas no sangue), depressão, distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos), miopatia necrotizante imunomediada, ginecomastia, erupção liquenoide medicamentosa, neuropatia periférica, miastenia gravis, miastenia ocular e síndrome de DRESS (erupção disseminada, febre alta e linfonodos aumentados). Também podem ocorrer aumento das transaminases hepáticas e da creatinoquinase, aumento da hemoglobina glicada (HbA1c), proteinúria e eventos respiratórios como faringite, infecções das vias aéreas superiores, rinite e sinusite. Informe ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de qualquer reação indesejável.

Posso usar a Rosuvastatina Cálcica 20mg comprimido revestido EMS com outros medicamentos? Interações

O médico pode considerar um ajuste da dose da Rosuvastatina Cálcica 20mg comprimido revestido EMS quando ela for usada com outros medicamentos que interfiram em sua concentração plasmática. O medicamento deve ser utilizado continuamente, até que o médico defina quando o tratamento deve ser interrompido, seguindo sempre os horários, as doses e a duração indicados, sem interromper o uso sem orientação médica.

O que devo saber antes de usar a Rosuvastatina Cálcica 20mg comprimido revestido EMS? Advertências

Antes de usar a Rosuvastatina Cálcica 20mg comprimido revestido EMS, é importante conhecer alguns cuidados especiais.

• Pacientes em uso de ciclosporina devem evitar o uso deste medicamento.
• Deve ser usado com cuidado por quem tem histórico de doença hepática, consome regularmente grandes quantidades de álcool ou usa medicamentos como belumosudil, varfarina, ticagrelor, genfibrozila, fostamatinibe, febuxostate, teriflunomida, lopinavir, ritonavir, sofosbuvir, velpasvir, voxilaprevir, grazoprevir, elbasvir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, glecaprevir, pibrentasvir, capmatinibe, regorafenibe, darolutamida, momelotinibe, roxadustate, vadadustate, enasidenibe e tafamidis.
• É necessário cuidado no uso concomitante com cetoconazol, espironolactona e cimetidina, devido à possibilidade de alterações hormonais (redução do cortisol).
• Não se espera que afete a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas, mas dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza, especialmente com mal-estar ou febre, devem ser informadas imediatamente ao médico.
• Pode elevar os níveis de glicose e hemoglobina glicada no sangue, o que deve ser considerado em pacientes com alto risco de diabetes.
• Pacientes com miastenia devem informar o médico, pois estatinas podem agravar essa condição.
• É recomendado o monitoramento das enzimas do fígado antes e por 12 semanas após o início do tratamento ou após alteração de dose, e depois periodicamente.
• Este medicamento pode causar danos ao fígado, exigindo acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos.
• Em caso de doença grave e internação, é preciso informar o médico sobre o uso deste medicamento, pois pode ser necessário interromper o tratamento por curto período.
• Não é recomendado o uso na gravidez; deve ser descontinuado assim que a gestação for identificada. Mulheres grávidas, que possam estar grávidas ou que planejam engravidar devem informar o médico antes de usar.
• Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.
• A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com rosuvastatina para hipercolesterolemia familiar, devido ao risco à pessoa que receberia o sangue.
• Não use mais do que a dose recomendada, pois o excesso pode causar graves problemas nos rins.
• Contém lactose (abaixo de 0,25 g por comprimido revestido) e não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose; informe o médico em caso de intolerância à lactose.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista se estiver usando qualquer outro medicamento, e não use nenhum medicamento sem conhecimento médico, pois isso pode ser perigoso para a sua saúde.

O que fazer em caso de superdose da Rosuvastatina Cálcica 20mg comprimido revestido EMS?

Em caso de uso de grande quantidade da Rosuvastatina Cálcica 20mg comprimido revestido EMS, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 caso precise de mais orientações.

Como armazenar a Rosuvastatina Cálcica 20mg comprimido revestido EMS?

A Rosuvastatina Cálcica 20mg comprimido revestido EMS deve ser armazenada em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegida da luz e da umidade. O número de lote e as datas de fabricação e validade constam na embalagem; não utilize o medicamento com o prazo de validade vencido e mantenha-o em sua embalagem original. O comprimido revestido de 20 mg tem cor salmão, é circular, biconvexo e liso. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento; caso esteja dentro do prazo de validade e você note alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico antes de utilizá-lo. Mantenha o medicamento fora do alcance das crianças.