Bula do: Rivaroxabana 20mg comprimido revestido Pharlab

O que é e para que serve o Rivaroxabana 20mg comprimido revestido Pharlab?

Rivaroxabana 20mg comprimido revestido Pharlab é indicado para a prevenção de derrame (AVC) e de embolia sistêmica em pacientes adultos com fibrilação atrial não-valvular que apresentem um ou mais fatores de risco, como insuficiência cardíaca congestiva, pressão alta, 75 anos de idade ou mais, diabetes mellitus, ou derrame ou ataque isquêmico transitório anteriores.

Rivaroxabana 20mg comprimido revestido Pharlab também é indicado para o tratamento de trombose nas veias profundas (TVP) e para a prevenção de TVP e embolia pulmonar (EP) recorrentes após um episódio agudo de TVP, em adultos. É indicado também para o tratamento de embolia pulmonar e para a prevenção de EP e TVP recorrentes, em adultos.

Como o Rivaroxabana 20mg comprimido revestido Pharlab funciona?

Rivaroxabana 20mg comprimido revestido Pharlab tem como substância ativa a rivaroxabana, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes antitrombóticos, os quais impedem a formação do trombo, ou seja, impedem a coagulação do sangue no interior do vaso sanguíneo.

A rivaroxabana age inibindo a ação do fator de coagulação Xa, elemento necessário para a formação do coágulo, reduzindo assim a tendência do sangue a formar coágulos.

Como usar e qual a dosagem do Rivaroxabana 20mg comprimido revestido Pharlab?

Rivaroxabana 20mg comprimido revestido Pharlab é de uso oral e deve ser tomado exatamente como orientado pelo médico, sempre junto com alimentos.

Modo de uso

Os comprimidos devem ser ingeridos preferencialmente com água e não devem ser partidos, abertos ou mastigados. Rivaroxabana 15 mg e 20 mg devem ser tomados junto com alimentos. Caso o paciente tenha dificuldade para engolir o comprimido inteiro, ele pode ser triturado e misturado com água ou alimento pastoso, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização, devendo o paciente se alimentar logo em seguida. Se necessário, o médico poderá administrar o comprimido triturado por sonda gástrica. Os comprimidos devem ser tomados mais ou menos na mesma hora do dia.

Posologia

Para prevenção de derrame (AVC) e embolia sistêmica em fibrilação atrial não-valvular, a dose usual de Rivaroxabana 20mg comprimido revestido Pharlab é de um comprimido de 20 mg uma vez ao dia, sendo esta também a dose máxima recomendada diariamente. Se os rins não estiverem funcionando normalmente, o médico pode reduzir a dose para 15 mg uma vez ao dia (apresentação diferente). A terapia deve ser continuada enquanto persistirem os fatores de risco para AVC e embolia sistêmica, conforme orientação médica.

Para o tratamento inicial de TVP e EP agudas, é utilizado o esquema de 15 mg duas vezes ao dia durante as três primeiras semanas (apresentação diferente), seguido de rivaroxabana 20 mg uma vez ao dia para continuação do tratamento e prevenção de TVP e EP recorrentes — fase em que o comprimido de 20 mg passa a ser utilizado. Após pelo menos 6 meses de tratamento, o médico pode decidir manter o comprimido de 20 mg uma vez ao dia ou reduzir para 10 mg uma vez ao dia, conforme avaliação de risco individual.

Não é necessário ajuste de dose de rivaroxabana em idosos, nem com base em peso corporal, grupo étnico ou sexo. Não é necessário ajuste de dose em insuficiência renal leve; em insuficiência renal moderada ou grave, o médico pode optar pela apresentação de 15 mg. A rivaroxabana é contraindicada em pacientes com doença hepática associada a problemas de coagulação e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo cirróticos Child Pugh B e C. Não há informação sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos para esta indicação de fibrilação atrial. As doses de rivaroxabana devem ser ajustadas apenas pelo médico; não troque entre comprimidos de concentrações diferentes sem orientação médica.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Rivaroxabana 20mg comprimido revestido Pharlab?

Se você está tomando Rivaroxabana 20mg comprimido revestido Pharlab uma vez ao dia e se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.

Não tome mais que um comprimido de 20 mg no mesmo dia para compensar a dose esquecida. Tome o próximo comprimido no dia seguinte e continue tomando um comprimido por dia, no horário habitual. Não descontinue o uso de rivaroxabana sem conversar antes com o médico, pois o medicamento previne complicações que podem ser graves. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do médico ou do cirurgião-dentista.

Quando não devo usar o Rivaroxabana 20mg comprimido revestido Pharlab? Contraindicações

Você não deve utilizar Rivaroxabana 20mg comprimido revestido Pharlab nas seguintes situações:

• Se você for alérgico (hipersensível) à rivaroxabana ou a qualquer outro componente da fórmula (risco de reação de hipersensibilidade).
• Se você está com sangramento que requer cuidados especiais, como hemorragia intracraniana ou hemorragia gastrintestinal (o medicamento aumenta o risco de sangramento adicional).
• Se você tem doença do fígado associada a coagulação deficiente e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C (o fígado comprometido altera a produção de fatores de coagulação e aumenta o risco de sangramento grave).
• Se você está grávida ou amamentando (não há segurança estabelecida do uso da rivaroxabana nessas condições).

Não use rivaroxabana e fale com seu médico se qualquer um dos eventos acima se aplicar a você.

Quais os efeitos colaterais do Rivaroxabana 20mg comprimido revestido Pharlab?

Rivaroxabana 20mg comprimido revestido Pharlab, assim como outros agentes antitrombóticos, pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente fatais, além de outras reações adversas com frequências diferentes.

Comuns

• Tontura.

Incomuns

• Desmaio.

Além dessas reações, o sangramento excessivo pode levar à anemia e a uma queda brusca da pressão arterial (choque), e em alguns casos o sangramento pode não ser perceptível. Fale com seu médico imediatamente se observar sangramento prolongado ou volumoso, sangramento menstrual intensificado ou prolongado, anemia, fraqueza anormal, cansaço, palidez, dor de cabeça ou inchaço sem explicação, dificuldade de respiração, dor no peito, inchaço com dor e formigamento nos braços ou pernas, ou diminuição da urina com inchaço e fadiga, pois estes podem ser sinais de sangramento ou de mau funcionamento dos rins.

Posso usar o Rivaroxabana 20mg comprimido revestido Pharlab com outros medicamentos? Interações

Rivaroxabana 20mg comprimido revestido Pharlab pode ter seu efeito aumentado ou reduzido quando usado com outros medicamentos, por isso é importante informar ao médico tudo o que você utiliza, incluindo medicamentos sem prescrição.

Podem aumentar o efeito da rivaroxabana e o risco de sangramento: medicamentos para infecções fúngicas (como cetoconazol, exceto uso apenas na pele), antivirais para HIV/AIDS (como ritonavir), anti-inflamatórios e analgésicos (como naproxeno ou ácido acetilsalicílico) e medicamentos para depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina). Também é preciso cautela ao usar outros anticoagulantes, como enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas de vitamina K (varfarina, acenocoumarol).

Podem reduzir o efeito da rivaroxabana: medicamentos para epilepsia/convulsão (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital), erva de São João e rifampicina. A coadministração com dronedarona deve ser evitada. Se for realizar algum exame, informe ao laboratório que está usando rivaroxabana. Não use nenhum medicamento sem o conhecimento do seu médico, pois pode ser perigoso para sua saúde.

O que devo saber antes de usar o Rivaroxabana 20mg comprimido revestido Pharlab? Advertências

Rivaroxabana 20mg comprimido revestido Pharlab exige cuidado especial em algumas situações e populações específicas de pacientes.

Deve-se ter cuidado especial se você tem doença renal moderada ou grave; risco aumentado de sangramento (distúrbios hemorrágicos, pressão arterial muito alta não controlada, úlcera ativa ou recente no estômago ou intestino, problemas nos vasos sanguíneos da retina, sangramento cerebral recente, problemas nos vasos do cérebro ou medula espinhal, cirurgia recente no cérebro, medula ou olhos, bronquiectasia ou histórico de sangramento nos pulmões); prótese de válvula cardíaca; síndrome antifosfolípide grave; ou câncer ativo (diagnosticado, com recidiva ou em tratamento nos últimos 6 meses). Nessas condições, converse com o médico antes de usar o medicamento.

O médico deve orientar sobre o uso caso um procedimento cirúrgico ou intervenção envolvendo cateter ou injeção na coluna vertebral seja necessário; informe imediatamente ao médico se sentir dormência ou fraqueza nas pernas, ou problemas com intestino ou bexiga após anestesia.

Como contém lactose, informe ao médico se você tem intolerância hereditária à lactose ou à galactose. O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, sendo considerado essencialmente livre de sódio.

Gravidez e lactação: se você está grávida ou amamentando, não use rivaroxabana. Se houver possibilidade de engravidar, use método contraceptivo eficaz durante o tratamento; se engravidar, fale imediatamente com o médico.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: a rivaroxabana pode causar tontura (reação comum) ou desmaio (reação incomum). Não dirija ou opere máquinas se sentir esses sintomas.

O que fazer em caso de superdose do Rivaroxabana 20mg comprimido revestido Pharlab?

Em caso de ingestão de uma quantidade maior do que a indicada de Rivaroxabana 20mg comprimido revestido Pharlab, informe o médico imediatamente, pois isso aumenta o risco de sangramento.

Procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Em caso de dúvidas, ligue para 0800 722 6001 para orientações adicionais.

Como armazenar o Rivaroxabana 20mg comprimido revestido Pharlab?

Rivaroxabana 20mg comprimido revestido Pharlab deve ser conservado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegido da umidade e mantido em sua embalagem original.

O número de lote e as datas de fabricação e validade constam na embalagem; não utilize o medicamento com o prazo de validade vencido. A rivaroxabana 20 mg é um comprimido vermelho escuro, revestido por película, de forma redonda biconvexa, com gravação "20" de um lado e plano do outro lado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento: se estiver dentro do prazo de validade e você notar alguma alteração no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se ainda pode utilizá-lo. Mantenha o medicamento fora do alcance das crianças.