Bula do: Paracetamol + fosfato de codeína 500mg + 30mg comprimido EMS

O que é e para que serve o Paracetamol + fosfato de codeína 500mg + 30mg comprimido EMS?

Paracetamol + fosfato de codeína 500mg + 30mg comprimido EMS é indicado para o alívio de dores de grau moderado a intenso, como as decorrentes de traumatismo (entorses, luxações, contusões, distensões, fraturas), pós-operatório, pós-extração dentária, neuralgia, lombalgia, dores de origem articular e condições similares. Sua composição associa o Paracetamol, um analgésico, ao fosfato de codeína, um opioide.

Como o Paracetamol + fosfato de codeína 500mg + 30mg comprimido EMS funciona?

Paracetamol + fosfato de codeína 500mg + 30mg comprimido EMS é uma combinação de dois analgésicos, codeína e Paracetamol, que proporciona alívio de dores de intensidade leve a intensa.

Como usar e qual a dosagem do Paracetamol + fosfato de codeína 500mg + 30mg comprimido EMS?

Paracetamol + fosfato de codeína 500mg + 30mg comprimido EMS é administrado por via oral, e a dose deve ser ajustada de acordo com a intensidade da dor e a resposta do paciente. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Modo de uso

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, por via oral, seguindo os horários indicados pelo médico, sem partir, abrir ou mastigar.

Posologia

Para o paracetamol + fosfato de codeína 30mg + 500mg, recomenda-se 1 comprimido a cada 4 horas. Em adultos com dores de grau mais intenso (como as decorrentes de determinados pós-operatórios, traumatismos graves ou neoplasias), recomendam-se 2 comprimidos a cada 6 horas, não ultrapassando o máximo de 8 comprimidos em um período de 24 horas. A dose diária máxima para adultos é de 240mg de fosfato de codeína e 4.000mg de Paracetamol, a cada 24 horas. Siga a orientação do médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento, e não interrompa o tratamento sem o conhecimento dele.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Paracetamol + fosfato de codeína 500mg + 30mg comprimido EMS?

Se esquecer uma dose do Paracetamol + fosfato de codeína 500mg + 30mg comprimido EMS, o paciente pode tomá-la assim que lembrar, desde que siga as orientações quanto ao uso e não exceda a dose recomendada para o dia. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do médico ou do cirurgião-dentista.

Quando não devo usar o Paracetamol + fosfato de codeína 500mg + 30mg comprimido EMS? Contraindicações

O Paracetamol + fosfato de codeína 500mg + 30mg comprimido EMS não deve ser usado nas seguintes situações:

• Alergia conhecida ao Paracetamol, à codeína ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (risco de reação alérgica).
• Dor em crianças abaixo de 12 anos (a codeína é contraindicada nessa faixa etária).
• Tratamento da dor pós-operatória em crianças abaixo de 18 anos submetidas à tonsilectomia e/ou adenoidectomia (risco de depressão respiratória grave).
• Metabolizadores ultrarrápidos de CYP2D6, que convertem a codeína em seu metabólito ativo de forma completa e mais rápida que outras pessoas, podendo apresentar sinais de overdose/toxicidade como sonolência extrema, confusão ou respiração superficial, o que pode ser fatal.
• Mulheres que estejam amamentando (risco de exposição do lactente a níveis elevados de morfina).
• Menores de 12 anos, para os quais este medicamento é contraindicado.

Quais os efeitos colaterais do Paracetamol + fosfato de codeína 500mg + 30mg comprimido EMS?

O Paracetamol + fosfato de codeína 500mg + 30mg comprimido EMS pode causar reações adversas classificadas por frequência, conforme observado em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização.

Muito comuns

• Náusea.
• Sonolência (em doses múltiplas).

Comuns

• Constipação.
• Boca seca.
• Vômito.
• Tontura.
• Sonolência (em dose única).
• Hiperidrose (suor excessivo).

Muito raras

• Dor abdominal.
• Dispepsia (dificuldade de digestão).
• Reação anafilática.
• Hipersensibilidade (reação alérgica).
• Aumento de transaminases (enzimas intracelulares).
• Dor de cabeça.
• Sedação.
• Agitação.
• Dependência.
• Síndrome de retirada do medicamento.
• Humor eufórico.
• Broncoespasmo (contração da musculatura dos brônquios).
• Dispneia (falta de ar).
• Depressão respiratória.
• Rubor (vermelhidão da pele).
• Angioedema, dermatite, erupção fixa, prurido (coceira), erupção cutânea, erupção cutânea pruriginosa e urticária.

Além disso, por ser um agente opioide, a codeína tem sido associada a sedação, vertigem, broncoespasmo, distúrbios gastrointestinais (dispepsia, náusea, vômito, constipação), humor eufórico e dependência de drogas com uso prolongado de altas doses. Informe ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de qualquer reação indesejável.

Posso usar o Paracetamol + fosfato de codeína 500mg + 30mg comprimido EMS com outros medicamentos? Interações

O Paracetamol + fosfato de codeína 500mg + 30mg comprimido EMS pode interagir com diversos medicamentos e substâncias, exigindo atenção antes do uso conjunto.

• Depressores do Sistema Nervoso Central (SNC), como barbitúricos, hidrato de cloral, benzodiazepínicos, fenotiazinas, álcool e relaxantes musculares de ação central: pode causar depressão aditiva no SNC e depressão respiratória.
• Outros analgésicos opioides (agonistas de receptor opioide): podem causar depressão aditiva no SNC, depressão respiratória e efeitos hipotensores.
• Inibidores de CYP2D6, como quinidina, metadona e paroxetina: podem diminuir as concentrações plasmáticas de morfina, reduzindo o potencial de analgesia da codeína.
• Medicamentos serotonérgicos (ISRSs, ISRSNs, antidepressivos tricíclicos, triptanos, antagonistas dos receptores 5-HT3, mirtazapina, trazodona, tramadol, inibidores da MAO): podem resultar em síndrome da serotonina.
• Varfarina e outros derivados cumarínicos: há controvérsia sobre o Paracetamol potencializar os efeitos anticoagulantes, sendo necessário orientação médica.
• Flucloxacilina: uso concomitante pode causar acidose metabólica de alto gap aniônico devido ao ácido piroglutâmico, especialmente em mulheres idosas com doenças subjacentes.

O medicamento contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas como asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico, e metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves, principalmente em pacientes asmáticos. Não deve ser utilizado com outros produtos contendo Paracetamol, nem com bebidas alcoólicas. Informe ao médico ou cirurgião-dentista sobre o uso de qualquer outro medicamento.

O que devo saber antes de usar o Paracetamol + fosfato de codeína 500mg + 30mg comprimido EMS? Advertências

Antes de usar o Paracetamol + fosfato de codeína 500mg + 30mg comprimido EMS, é importante conhecer alguns cuidados relacionados à codeína e ao Paracetamol.

A codeína não é recomendada para dor em adolescentes de 12 a 18 anos. Há risco de morte em metabolizadores ultrarrápidos de codeína, que convertem a substância em morfina de forma completa e mais rápida, podendo apresentar depressão respiratória fatal mesmo na posologia indicada, com sinais como sonolência extrema, confusão ou respiração superficial. Depressão respiratória e morte já ocorreram em crianças metabolizadoras ultrarrápidas tratadas com codeína após tonsilectomia e/ou adenoidectomia.

A codeína destina-se apenas ao uso a curto prazo e não deve ser tomada continuamente sem supervisão médica, pois é um agente opioide com risco de uso indevido, abuso, tolerância e dependência psicológica e/ou física. Deve ser usada com cautela em pacientes com distúrbios convulsivos, lesões na cabeça, pressão intracraniana elevada, função respiratória comprometida (asma brônquica, edema pulmonar, doença obstrutiva das vias aéreas, depressão respiratória aguda, doença pulmonar grave, obesidade, apneia obstrutiva do sono) ou risco de íleo paralítico. A terapia deve ser interrompida aos primeiros sinais de dor abdominal ou problemas respiratórios.

Pacientes com comprometimento renal ou hepático devem consultar um médico antes do uso. Opioides têm sido associados a insuficiência adrenal, deficiência de androgênio, síndrome serotoninérgica, distúrbios respiratórios relacionados ao sono (como apneia central do sono) e hiperalgesia. Não use com álcool nem, sem orientação médica, com benzodiazepínicos ou outros sedativos, pois a combinação pode causar sedação profunda, depressão respiratória, coma e morte.

Quanto ao Paracetamol, administrar mais do que a dose recomendada pode causar dano hepático grave; em caso de superdose, procure auxílio médico imediatamente. Usuários crônicos de álcool devem perguntar ao médico antes de usar. Pacientes com doença hepática devem consultar um médico antes do uso. Reações cutâneas sérias, como Pustulose Exantemática Generalizada Aguda, Síndrome de Stevens Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica, foram relatadas muito raramente; o uso deve ser interrompido no primeiro aparecimento de erupção cutânea ou outro sinal de hipersensibilidade. Não utilizar com outro produto contendo Paracetamol.

Este medicamento é contraindicado em mulheres amamentando. Não há estudos adequados e bem controlados da combinação em gestantes; não deve ser utilizado na gravidez sem orientação médica, a menos que o benefício supere os riscos ao feto. A codeína atravessa a placenta e recém-nascidos expostos podem desenvolver síndrome de abstinência neonatal após o parto. O medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda de consciência: tenha cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento.

O que fazer em caso de superdose do Paracetamol + fosfato de codeína 500mg + 30mg comprimido EMS?

Em caso de superdose do Paracetamol + fosfato de codeína 500mg + 30mg comprimido EMS, procure socorro médico rapidamente e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível; se precisar de mais orientações, ligue para 0800 722 6001.

Os riscos de superdose por codeína incluem parada cardiorrespiratória, edema cerebral, coma, estado confusional, convulsão, hipotensão, hipóxia, íleo paralítico, miose, insuficiência renal, depressão respiratória e insuficiência respiratória, letargia e vômito; em crianças jovens, podem ocorrer agitação e/ou convulsões.

Quanto ao Paracetamol, em adultos e adolescentes (≥12 anos) pode ocorrer toxicidade hepática após ingestão de mais de 7,5 a 10 gramas em período de 8 horas ou menos; em crianças (<12 anos), uma superdose aguda de menos de 150mg/kg não foi associada a toxicidade hepática. Os sintomas iniciais podem incluir anorexia, náusea, vômito, diaforese, palidez e mal-estar geral, e a evidência de toxicidade hepática pode não ser aparente até 48 a 72 horas após a ingestão. Sequelas da insuficiência hepática aguda podem incluir coagulopatia, hipoglicemia, acidose metabólica, encefalopatia, edema cerebral, insuficiência respiratória, insuficiência renal aguda e falência múltipla de órgãos, entre outras.

Como armazenar o Paracetamol + fosfato de codeína 500mg + 30mg comprimido EMS e dizeres legais?

O Paracetamol + fosfato de codeína 500mg + 30mg comprimido EMS deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegido da luz e da umidade. O número de lote e as datas de fabricação e validade constam na embalagem; não use o medicamento com o prazo de validade vencido e guarde-o em sua embalagem original.

O comprimido apresenta-se com formato circular, côncavo, sulcado, de cor branca a levemente amarelada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento; caso esteja dentro do prazo de validade e você note alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Venda sob prescrição médica, com retenção da receita; pode causar dependência física ou psíquica. Mantenha fora do alcance de crianças.