Bula do: Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 40mg comprimido de liberação retardada Eurofarma

O que é e para que serve o Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 40mg comprimido de liberação retardada Eurofarma?

O Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 40mg comprimido de liberação retardada Eurofarma é um medicamento à base de Pantoprazol indicado para o tratamento de úlcera péptica duodenal, úlcera péptica gástrica e das esofagites de refluxo moderadas ou graves, em adultos e pacientes pediátricos acima de 5 anos. É indicado também para o tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças causadoras de produção exagerada de ácido pelo estômago, além da erradicação do Helicobacter pylori (bactéria responsável pela formação de úlceras), associado a dois antibióticos, com a finalidade de reduzir a taxa de recorrência de úlcera gástrica ou duodenal causada por esse micro-organismo.

Como o Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 40mg comprimido de liberação retardada Eurofarma funciona?

O Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 40mg comprimido de liberação retardada Eurofarma reduz a acidez estomacal, aliviando os sintomas causados por essa acidez em casos de gastrites ou gastroduodenites agudas ou crônicas, dispepsia não ulcerosa e doença por refluxo gastroesofágico. O pantoprazol é classificado como inibidor de bomba de prótons (IBP): ele inibe uma estrutura localizada dentro das células parietais do estômago, responsáveis pela produção de ácido clorídrico, atuando na etapa final da secreção ácida, independentemente do estímulo que a provoca. O início da ação ocorre logo após a primeira dose, e o efeito máximo é cumulativo, ocorrendo dentro de três dias. Após a interrupção do tratamento, a produção normal de ácido é restabelecida em até três dias.

Como usar e qual a dosagem do Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 40mg comprimido de liberação retardada Eurofarma?

O Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 40mg comprimido de liberação retardada Eurofarma deve ser tomado seguindo as instruções médicas, podendo ser administrado com ou sem alimentos, e o comprimido não deve ser partido ou mastigado.

Modo de uso

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido, antes, durante ou após o café da manhã, exceto quando associado a antibióticos para erradicação do Helicobacter pylori, situação em que se recomenda a administração em jejum.

Posologia

Para tratamento (cicatrização) de úlcera péptica duodenal, úlcera péptica gástrica e das esofagites de refluxo moderadas ou graves, a posologia habitualmente recomendada para adultos é de um comprimido de Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 40mg ao dia, antes, durante ou após o café da manhã. Úlceras duodenais normalmente cicatrizam em duas semanas; para úlceras gástricas e esofagite por refluxo, um período de quatro semanas costuma ser adequado, podendo se estender para 4 semanas (úlcera duodenal) ou 8 semanas (úlcera gástrica e esofagite por refluxo). Em casos isolados, a dose diária pode ser aumentada para dois comprimidos de 40 mg ao dia, especialmente em pacientes refratários a outros antiulcerosos.

Para crianças acima de 5 anos com peso corporal a partir de 40 kg, a dose recomendada é de 40 mg (1 comprimido) uma vez ao dia, antes, durante ou após o café da manhã, por até 8 semanas. Crianças acima de 5 anos com peso inferior a 40 kg devem utilizar a apresentação de 20 mg.

Para erradicação do Helicobacter pylori, recomenda-se administrar em jejum um comprimido de 40 mg duas vezes ao dia, associado a dois antibióticos (por exemplo, amoxicilina 1.000 mg e claritromicina 500 mg duas vezes ao dia; ou metronidazol 500 mg e claritromicina 500 mg duas vezes ao dia; ou amoxicilina 1.000 mg e metronidazol 500 mg duas vezes ao dia), por sete dias, podendo se estender até no máximo 14 dias. Em pacientes idosos ou com insuficiência renal, a dose diária de 40 mg não deve ser excedida, exceto na terapia combinada de erradicação, na qual idosos também recebem 80 mg/dia durante uma semana. Em insuficiência hepática intensa, a dose deve ser ajustada para um comprimido de 40 mg a cada dois dias.

No tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças hipersecretoras, inicia-se com 80 mg ao dia (dois comprimidos de 40 mg), ajustando-se a dose conforme a resposta clínica; doses acima de 80 mg devem ser divididas em duas tomadas, e a duração do tratamento não é limitada, devendo ser adaptada à necessidade clínica.

Siga sempre a orientação médica quanto a horários, doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do médico.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 40mg comprimido de liberação retardada Eurofarma?

Caso o paciente tenha se esquecido de tomar uma dose do Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 40mg comprimido de liberação retardada Eurofarma, deve tomá-la assim que possível. Se estiver muito próximo do horário da próxima dose, deve aguardar e tomar apenas uma única dose, nunca duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do médico.

Quando não devo usar o Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 40mg comprimido de liberação retardada Eurofarma? Contraindicações

O Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 40mg comprimido de liberação retardada Eurofarma não deve ser usado nas seguintes situações:

• Alergia (hipersensibilidade) conhecida ao pantoprazol, a benzimidazóis substituídos ou aos demais componentes da fórmula (risco de reação alérgica ao princípio ativo ou excipientes).
• Em terapia combinada para erradicação do Helicobacter pylori, não deve ser administrado a pacientes com problemas moderados ou graves no fígado ou nos rins (não há experiência clínica sobre eficácia e segurança da combinação com antibióticos nesses pacientes).
• Menores de 5 anos de idade (contraindicação etária definida pela bula).
• Pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose (o medicamento contém lactose como excipiente).

Quais os efeitos colaterais do Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 40mg comprimido de liberação retardada Eurofarma?

O Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 40mg comprimido de liberação retardada Eurofarma pode causar reações adversas classificadas por frequência.

Reações incomuns

Distúrbios do sono, dor de cabeça, boca seca, diarreia, náusea/vômito, inchaço e distensão abdominal, dor e desconforto abdominal, prisão de ventre, aumento nos níveis de enzimas do fígado, tontura, reações alérgicas como coceira e reações de pele, fraqueza, cansaço e mal-estar.

Reações raras

Alterações nas células do sangue (agranulocitose), hipersensibilidade (incluindo choque anafilático), aumento no nível de gordura no sangue, alterações de peso, depressão, distúrbios de paladar, visão turva, aumento nos níveis de bilirrubina, urticária, inchaço na pele ou mucosas, dor nas articulações, dor muscular, crescimento de mamas em homens, elevação da temperatura corporal e inchaço periférico.

Reações muito raras

Alterações nas células do sangue (leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia) e desorientação.

Reações de frequência desconhecida

Diminuição nos níveis de sódio/magnésio; alucinação, confusão, danos às células do fígado, icterícia, insuficiência do fígado, nefrite tubulointersticial, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrólise tóxica epidérmica, reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos, pustulose exantemática generalizada aguda, sensibilidade à luz, fraturas no quadril, punho ou coluna, hipocalcemia e hipocalemia. Em pacientes pediátricos entre 5 e 16 anos, as reações mais comumente relatadas incluem infecção respiratória alta, dor de cabeça, febre, diarreia, vômito, irritação de pele e dor abdominal. Procure o médico aos primeiros sinais de reações adversas graves na pele.

Posso usar o Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 40mg comprimido de liberação retardada Eurofarma com outros medicamentos? Interações

O Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 40mg comprimido de liberação retardada Eurofarma pode alterar a absorção de medicamentos que necessitam de acidez estomacal, como o cetoconazol, e reduzir a absorção de vitamina B12 em tratamentos de longo prazo. Não há interação medicamentosa clinicamente importante com carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipino, fenitoína, teofilina, piroxicam e contraceptivos orais com levonorgestrel e etinilestradiol. A administração simultânea com claritromicina, metronidazol e amoxicilina não revelou interação clinicamente significativa, assim como não há restrição ao uso com antiácidos. A coadministração com clopidogrel não teve efeito clinicamente importante; já em pacientes usando anticoagulantes cumarínicos, recomenda-se monitorar o tempo de protrombina/INR. O uso com metotrexato em altas doses pode elevar a toxicidade do metotrexato. A coadministração não é recomendada com atazanavir e nelfinavir, cuja absorção depende da acidez estomacal, e deve-se ter cautela com pemetrexede. Medicamentos inibidores da enzima CYP2C19, como a fluvoxamina, podem aumentar a exposição sistêmica ao pantoprazol, enquanto indutores dessa enzima podem reduzi-la. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o uso de qualquer outro medicamento.

O que devo saber antes de usar o Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 40mg comprimido de liberação retardada Eurofarma? Advertências

O Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 40mg comprimido de liberação retardada Eurofarma exige atenção a diversos cuidados antes do uso. A resposta sintomática ao pantoprazol não exclui a presença de malignidade gástrica; sintomas de alarme, como perda de peso não intencional, vômitos recorrentes ou com sangue e fezes sanguinolentas, devem ser informados ao médico. O tratamento com inibidores de bomba de prótons pode aumentar o risco de infecção por Clostridium difficile e de fraturas relacionadas à osteoporose de quadril, punho ou coluna, especialmente em doses altas e uso prolongado. Pode ocorrer hipomagnesemia em tratamentos de três meses ou mais, com risco de hipocalcemia e hipocalemia associadas. O uso prolongado também pode levar à má absorção de vitamina B12. Reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, e lúpus eritematoso cutâneo subagudo foram relatados com o uso de IBPs.

Não deve ser administrado a gestantes e lactantes a menos que absolutamente necessário, pois a experiência clínica é limitada e há excreção do pantoprazol no leite materno; a decisão deve considerar o benefício da amamentação e do tratamento. Pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos, sendo que a dose de 40 mg ao dia só deve ser excedida em terapia de erradicação do Helicobacter pylori. Em pacientes pediátricos acima de 5 anos, o tratamento deve ter curta duração (até oito semanas). Em insuficiência hepática grave, a dose deve ser ajustada e acompanhada pelo médico, com descontinuação em caso de aumento das enzimas hepáticas. Em insuficiência renal, a dose diária de 40 mg não deve ser excedida. Não se espera que o medicamento afete a habilidade de dirigir e operar máquinas, mas tontura e distúrbios visuais podem ocorrer; se isso acontecer, evite dirigir. Contém lactose (abaixo de 0,25 g por comprimido) e os corantes óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio.

O que fazer em caso de superdose do Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 40mg comprimido de liberação retardada Eurofarma?

Em caso de ingestão de doses muito acima das recomendadas do Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 40mg comprimido de liberação retardada Eurofarma, procure imediatamente assistência médica, informando o medicamento utilizado, a quantidade ingerida e os sintomas apresentados. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico e, se possível, leve a embalagem ou bula do medicamento ao atendimento. Em caso de dúvidas, ligue para o Disque-Intoxicação 0800 722 6001.

Como armazenar o Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 40mg comprimido de liberação retardada Eurofarma?

O Pantoprazol Sódico Sesqui-Hidratado 40mg comprimido de liberação retardada Eurofarma deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegido da luz e da umidade, mantido em sua embalagem original. O número de lote e as datas de fabricação e validade devem ser verificados na embalagem, e o medicamento não deve ser utilizado após o prazo de validade vencido. O comprimido revestido apresenta cor amarela, formato circular e biconvexo; caso observe qualquer alteração no aspecto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico antes de usar. Mantenha o medicamento fora do alcance das crianças.