Bula do: Omeprazol 20mg cápsula dura de liberação retardada Geolab

O que é e para que serve o Omeprazol 20mg cápsula dura de liberação retardada Geolab?

Omeprazol 20mg cápsula dura de liberação retardada Geolab é um medicamento indicado para o tratamento de úlcera duodenal e de úlcera gástrica benigna em adultos, para a erradicação da bactéria Helicobacter pylori (reduzindo o risco de retorno da úlcera duodenal, geralmente em combinação com claritromicina e amoxicilina), para o tratamento da Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) sintomático e da Esofagite Erosiva causada pelo refluxo gastroesofágico, e para a manutenção da cicatrização dessa esofagite. Essas três últimas indicações valem para pacientes pediátricos acima de 2 anos com mais de 20 kg e para adultos. O medicamento também é indicado para o tratamento do excesso de produção de ácido no estômago em adultos, causado por doenças como a síndrome de Zollinger-Ellison, adenomas endócrinos múltiplos e mastocitose sistêmica.

Como o Omeprazol 20mg cápsula dura de liberação retardada Geolab funciona?

Omeprazol 20mg cápsula dura de liberação retardada Geolab é um inibidor da bomba de prótons (IBP) e, por isso, reduz a quantidade de ácido produzida no estômago. O início da ação do omeprazol ocorre em cerca de uma hora, e o efeito máximo é atingido dentro de duas horas.

Como usar e qual a dosagem do Omeprazol 20mg cápsula dura de liberação retardada Geolab?

Omeprazol 20mg cápsula dura de liberação retardada Geolab é administrado por via oral, em cápsulas que não devem ser abertas, mastigadas ou trituradas, devendo ser retiradas do alvéolo somente no momento do uso.

Modo de uso

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com água. A retirada da cápsula da embalagem deve ocorrer apenas imediatamente antes da administração.

Posologia

• Tratamento de úlcera duodenal: 20 mg por dia durante 4 semanas; alguns pacientes podem necessitar de 4 semanas adicionais.
• Erradicação de H. pylori (tratamento triplo): omeprazol 20 mg + amoxicilina 1000 mg + claritromicina 500 mg, os três medicamentos 2 vezes ao dia, por 10 dias; em pacientes com úlcera presente no início, o médico pode indicar continuar o omeprazol 20 mg uma vez ao dia por mais 18 dias.
• Erradicação de H. pylori (tratamento duplo): omeprazol 40 mg uma vez ao dia + claritromicina 500 mg três vezes ao dia, por 14 dias; podendo o médico recomendar 14 dias adicionais de omeprazol 20 mg uma vez ao dia.
• Tratamento de úlcera gástrica benigna: 40 mg uma vez ao dia, por 4 a 8 semanas.
• Tratamento da DRGE sintomático: 20 mg uma vez ao dia, por até 4 semanas.
• Tratamento da Esofagite Erosiva: 20 mg uma vez ao dia, por 4 a 8 semanas; se não houver resposta em 8 semanas, podem ser administradas 4 semanas adicionais.
• Manutenção da cicatrização da Esofagite Erosiva: 20 mg uma vez ao dia; os estudos controlados não se estendem além de 12 meses.
• Excesso de produção de ácido (síndrome de Zollinger-Ellison e condições relacionadas): dose inicial de 60 mg uma vez ao dia, ajustada conforme a necessidade do paciente; doses diárias maiores que 80 mg devem ser divididas; alguns pacientes já usaram até 120 mg três vezes ao dia, e alguns necessitam de uso prolongado.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Omeprazol 20mg cápsula dura de liberação retardada Geolab?

Se uma dose do Omeprazol 20mg cápsula dura de liberação retardada Geolab for esquecida, tome-a assim que lembrar. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, não tome a dose esquecida e siga com a próxima dose normalmente. Não tome duas doses ao mesmo tempo para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do médico ou do cirurgião-dentista.

Quando não devo usar o Omeprazol 20mg cápsula dura de liberação retardada Geolab? Contraindicações

Omeprazol 20mg cápsula dura de liberação retardada Geolab é contraindicado para pacientes com as seguintes condições:

• Alergia aos benzimidazois substituídos (grupo de medicamentos que inclui o omeprazol e outros com estrutura química semelhante, como o pantoprazol) ou a qualquer componente da formulação (as reações de hipersensibilidade podem incluir anafilaxia, choque anafilático, angioedema, broncoespasmo, nefrite tubulointersticial aguda e urticária).
• Uso concomitante com medicamentos contendo rilpivirina (antirretroviral que pode ter seu efeito reduzido e gerar resistência quando associado ao omeprazol).

Para as contraindicações dos antibióticos claritromicina e amoxicilina, frequentemente usados em combinação com o omeprazol, deve-se consultar a bula específica de cada um desses medicamentos.

Quais os efeitos colaterais do Omeprazol 20mg cápsula dura de liberação retardada Geolab?

Omeprazol 20mg cápsula dura de liberação retardada Geolab pode causar reações adversas, sendo a maioria delas classificada pela bula na categoria de reação comum.

Reação comum (≥ 1% e < 10%)

• Dor de cabeça, dor abdominal, náusea, diarreia, vômitos, flatulência (gases), regurgitação ácida, infecção do trato respiratório superior, constipação (prisão de ventre), tontura, erupção cutânea (mudança de coloração ou textura da pele), astenia (fraqueza), dor nas costas e tosse.

Reações consideradas graves

• Nefrite tubulointersticial aguda (inflamação/infecção nos rins).
• Diarreia associada à bactéria Clostridium difficile.
• Fratura (quebra/lesão) óssea.
• Lúpus eritematoso cutâneo e sistêmico (doença inflamatória autoimune na pele e no corpo).
• Deficiência de cianocobalamina (vitamina B-12).
• Hipomagnesemia (magnésio baixo no sangue), que pode levar a hipocalcemia e hipocalemia.
• Pólipos da glândula fúndica (crescimento de glândulas no fundo do estômago).

Reações identificadas durante a comercialização (frequência desconhecida)

A bula lista, sem informar a frequência exata, diversas reações identificadas após a comercialização de medicamentos com omeprazol, envolvendo os seguintes sistemas: corpo como um todo (reações de hipersensibilidade, choque anafilático, angioedema, broncoespasmo, nefrite intersticial, urticária, febre, dor, fadiga, mal-estar, lúpus eritematoso sistêmico); cardiovasculares (dor no peito, taquicardia, bradicardia, palpitações, pressão arterial elevada, edema periférico); endócrinas (ginecomastia); gastrointestinais (pancreatite, anorexia, cólon irritável, descoloração fecal, candidíase esofágica, estomatite, inchaço abdominal, boca seca, colite microscópica, tumores gastroduodenais em pacientes com síndrome de Zollinger-Ellison); hepáticas (doença hepática, necrose hepática, encefalopatia hepática, icterícia, aumento das enzimas hepáticas); infecções (diarreia por Clostridium difficile); metabólicas (hipoglicemia, hipomagnesemia, ganho de peso); musculoesqueléticas (fraqueza muscular, mialgia, cãibras, dor nas articulações e nas pernas, fratura óssea); sistema nervoso/psiquiátrico (depressão, agitação, agressividade, alucinações, confusão, insônia, nervosismo, apatia, sonolência, ansiedade, sonhos anormais, tremores, parestesia, vertigem); respiratórias (epistaxe, dor faríngea); pele (necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, fotossensibilidade, urticária, prurido, petéquias, púrpura, alopecia, hiperidrose); alterações sensoriais (zumbido, surdez, alteração do paladar); oculares (atrofia óptica, neurite óptica, síndrome do olho seco, visão turva ou dupla); sistema urinário (nefrite intersticial, hematúria, proteinúria, infecção do trato urinário); e hematológicas (agranulocitose, anemia hemolítica, pancitopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, leucopenia, leucocitose).

Quando usado em combinação para erradicação da H. pylori, as reações mais frequentes foram: no tratamento duplo (com claritromicina), alteração do paladar (15%), descoloração da língua (2%), rinite (2%), faringite (1%) e síndrome gripal (1%); no tratamento triplo (com claritromicina e amoxicilina), diarreia (14%), alteração do paladar (10%) e cefaleia (7%).

Informe ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de qualquer reação indesejável.

Posso usar o Omeprazol 20mg cápsula dura de liberação retardada Geolab com outros medicamentos? Interações

Omeprazol 20mg cápsula dura de liberação retardada Geolab interage com diversos medicamentos e exames laboratoriais.

• Antirretrovirais: pode reduzir o efeito antiviral e aumentar a resistência a medicamentos como rilpivirina, atazanavir e nelfinavir (uso com rilpivirina é contraindicado e com atazanavir/nelfinavir deve ser evitado); pode aumentar a toxicidade de antirretrovirais como o saquinavir.
• Varfarina: pode aumentar o INR e o tempo de protrombina, com risco de sangramento anormal e até morte.
• Metotrexato: uso concomitante (principalmente em doses altas) pode elevar e prolongar as concentrações de metotrexato e/ou de seu metabólito, com risco de toxicidade.
• Clopidogrel: o uso concomitante de omeprazol 80 mg reduz a concentração do metabólito ativo do clopidogrel e diminui a inibição das plaquetas.
• Citalopram: aumenta a exposição ao citalopram, elevando o risco de prolongamento do intervalo QT.
• Cilostazol: aumenta a exposição a um dos metabólitos ativos do cilostazol.
• Fenitoína e diazepam: o omeprazol aumenta a exposição a esses medicamentos.
• Digoxina: o omeprazol aumenta a exposição à digoxina.
• Medicamentos dependentes do pH gástrico para absorção (sais de ferro, erlotinibe, dasatinibe, nilotinibe, micofenolato de mofetila, cetoconazol/itraconazol): o omeprazol pode reduzir sua absorção; em pacientes transplantados usando micofenolato de mofetila, é necessário monitoramento.
• Tratamento combinado com claritromicina e amoxicilina: a associação da claritromicina com outros medicamentos pode causar reações adversas graves, incluindo arritmias potencialmente fatais, sendo contraindicada em determinados casos; a amoxicilina também apresenta suas próprias interações.

O que devo saber antes de usar o Omeprazol 20mg cápsula dura de liberação retardada Geolab? Advertências

Antes de usar o Omeprazol 20mg cápsula dura de liberação retardada Geolab, é preciso informar o médico sobre alergias a este ou a outros medicamentos.

• A resposta dos sintomas ao tratamento não exclui a presença de malignidade gástrica (câncer no estômago); sintomas de alarme como perda de peso não intencional, vômitos com sangue ou fezes sanguinolentas devem ser informados ao médico.
• Pode ocorrer nefrite tubulointersticial aguda em qualquer momento do tratamento; diminuição da urina ou sangue na urina devem ser comunicados imediatamente.
• Aumenta o risco de infecção por Clostridium difficile, especialmente em pacientes hospitalizados.
• Pode estar associado a maior risco de fraturas relacionadas à osteoporose no quadril, punho ou coluna, principalmente com doses altas e uso a longo prazo (um ano ou mais).
• Podem ocorrer reações cutâneas graves, como Síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica; o uso deve ser interrompido aos primeiros sinais e o médico deve ser informado imediatamente.
• Pode desencadear ou agravar lúpus eritematoso cutâneo e sistêmico; deve-se evitar o uso por mais tempo que o indicado pelo médico.
• Deve-se evitar o uso concomitante com clopidogrel.
• O uso prolongado (por exemplo, mais de 3 anos) de medicações ácido-supressoras pode causar deficiência de vitamina B-12.
• Pode ocorrer hipomagnesemia, geralmente após uso por três meses ou mais (na maioria dos casos após um ano), podendo levar a hipocalcemia e hipocalemia; pacientes em uso prolongado com digoxina ou diuréticos devem ser avaliados quanto à necessidade de exames adicionais.
• Deve-se evitar o uso concomitante com Erva de São João ou rifampicina.
• Pode interferir em exames diagnósticos de tumores neuroendócrinos por aumentar a cromogranina A no sangue; pode ser necessário interromper temporariamente o tratamento antes desses exames.
• O uso concomitante com metotrexato pode exigir interrupção temporária do omeprazol, conforme avaliação médica.
• Pode aumentar o risco de pólipos de glândulas fúndicas com uso prolongado, especialmente após um ano.

Gravidez: não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas; os dados disponíveis não demonstram risco aumentado de malformação grave no primeiro trimestre, mas este medicamento não deve ser usado por gestantes sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação: o omeprazol pode estar presente no leite materno; a decisão de manter a amamentação ou o tratamento deve ser tomada pelo médico, avaliando os benefícios de cada um. O uso é criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

Idosos: não há diferenças relatadas de segurança e eficácia entre idosos e jovens, mas a eliminação do omeprazol é um pouco mais lenta e sua concentração no sangue pode ser maior em idosos, não se podendo descartar maior sensibilidade em alguns pacientes.

Crianças: o uso é limitado a crianças acima de 2 anos e com mais de 20 kg, apenas para DRGE sintomático, Esofagite Erosiva e manutenção da sua cicatrização; reações adversas respiratórias podem ser mais frequentes entre 2 e 16 anos. O medicamento não é indicado para crianças acima de 2 anos com peso entre 10 kg e menos de 20 kg, por falta de apresentação de 10 mg.

Insuficiência hepática e população asiática: o medicamento não é indicado para manutenção da cicatrização da Esofagite Erosiva nesses pacientes, pois a dose recomendada de 10 mg não está disponível nesta apresentação.

O que fazer em caso de superdose do Omeprazol 20mg cápsula dura de liberação retardada Geolab?

Em caso de uso de grande quantidade do Omeprazol 20mg cápsula dura de liberação retardada Geolab, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Em caso de dúvidas, ligue para 0800 722 6001.

Como armazenar o Omeprazol 20mg cápsula dura de liberação retardada Geolab e dizeres legais?

O Omeprazol 20mg cápsula dura de liberação retardada Geolab deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegido da luz e da umidade. A cápsula deve ser retirada do alvéolo somente no momento do uso.

• Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
• Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
• Apresenta-se como cápsula gelatinosa nº 1, isenta de manchas e defeitos, corpo branco e tampa azul; antes de usar, observe o aspecto do medicamento e, caso note alguma mudança dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico.
• Farmacêutico responsável: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446.
• Mantenha o medicamento fora do alcance das crianças.