Bula do: Nausedron 8mg comprimido revestido

O que é e para que serve o Nausedron 8mg comprimido revestido?

Nausedron 8mg comprimido revestido é um medicamento à base de ondansetrona (como cloridrato di-hidratado) indicado, em adultos, para o controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia e para a prevenção de náuseas e vômitos do período pós-operatório. Em crianças a partir de 12 anos de idade, Nausedron 8mg comprimido revestido é indicado apenas para o controle de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia, pois não há estudos sobre seu uso oral na prevenção ou tratamento de náuseas e vômitos pós-operatórios nessa população.

Como o Nausedron 8mg comprimido revestido funciona?

Nausedron 8mg comprimido revestido pertence a um grupo de medicamentos chamados antieméticos. Tratamentos como quimioterapia, radioterapia e cirurgia podem levar o organismo a liberar serotonina, substância que provoca náuseas e vômitos, e a ondansetrona bloqueia a ação dessa substância. Na prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios, o início da ação ocorre em menos de 1 hora após uma dose de 16 mg por via oral. No controle de náuseas e vômitos induzidos por radioterapia e quimioterapia, o início de ação ocorre entre 1 e 2 horas após a administração de 8 mg por via oral.

Como usar e qual a dosagem do Nausedron 8mg comprimido revestido?

Nausedron 8mg comprimido revestido é administrado por via oral, com a dose e a duração determinadas pelo médico de acordo com o tratamento e a gravidade dos sintomas.

Modo de uso

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação médica, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento, e não interrompa o uso sem o conhecimento do médico.

Posologia

Para náuseas e vômitos causados por quimioterapia e radioterapia, em adultos, a dose oral recomendada é de 8 mg, uma a duas horas antes do tratamento, seguida de 8 mg a cada 12 horas por no máximo 5 dias. Para quimioterapia com alto potencial emetogênico, pode ser administrada dose oral única de até 24 mg junto com 12 mg de fosfato sódico de dexametasona oral, 1 a 2 horas antes da quimioterapia. Após as primeiras 24 horas, o tratamento pode continuar por até 5 dias, na dose de 8 mg duas vezes ao dia.

Em crianças e adolescentes a partir de 12 anos, a dose oral recomendada é de 8 mg, 30 minutos antes do início da quimioterapia, com dose subsequente de 8 mg 8 horas após a primeira; em seguida, 8 mg duas vezes ao dia (a cada 12 horas) por 1 a 2 dias após o término da quimioterapia.

Em idosos, pacientes com insuficiência renal e pacientes com deficiência do metabolismo da esparteína/debrisoquina, não é necessário alterar a dose, a frequência nem a via de administração. Em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave, a eliminação do medicamento se reduz significativamente e a dose total diária não deve exceder 8 mg.

Para prevenção de náuseas e vômitos no pós-operatório, em adultos, recomenda-se dose oral de 16 mg uma hora antes da anestesia; para tratamento das náuseas e vômitos pós-operatórios já estabelecidos, recomenda-se o uso de Nausedron injetável. Em crianças e adolescentes a partir de 12 anos, recomenda-se o uso de cloridrato de ondansetrona injetável, administrado em injeção intravenosa lenta (não menos que 30 segundos), pois não há estudos com a via oral nessa indicação. Em idosos, Nausedron é bem tolerado por pacientes acima de 65 anos em quimioterapia, embora existam poucos estudos sobre seu uso na prevenção e tratamento de náusea e vômito pós-operatório nessa faixa etária.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Nausedron 8mg comprimido revestido?

Se você se esquecer de tomar uma dose de Nausedron 8mg comprimido revestido e tiver náuseas ou vomitar, tome o medicamento o mais depressa possível e mantenha as doses seguintes no horário previsto. Caso se esqueça de uma dose, mas não tenha náuseas nem vômitos, tome a dose seguinte no horário previsto. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do médico ou do cirurgião-dentista.

Quando não devo usar o Nausedron 8mg comprimido revestido? Contraindicações

Nausedron 8mg comprimido revestido não deve ser usado nas situações abaixo.

• Alergia à ondansetrona ou a qualquer outro componente do medicamento (vide Composição).
• Uso concomitante com apomorfina, medicamento utilizado no tratamento da disfunção erétil, pois a combinação não deve ser feita.
• Pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose, pois este medicamento não deve ser usado por esses pacientes.

Se alguma dessas situações se aplicar a você, não use Nausedron 8mg comprimido revestido e informe o médico.

Quais os efeitos colaterais do Nausedron 8mg comprimido revestido?

Nausedron 8mg comprimido revestido pode causar reações adversas listadas de acordo com a frequência descrita na bula.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes)

• Dor de cabeça.

Reações comuns (entre 1% e 10% dos pacientes)

• Sensações de calor ou rubor.
• Prisão de ventre.

Reações incomuns (entre 0,1% e 1% dos pacientes)

• Convulsão.
• Movimento circular involuntário dos olhos, agitação e movimentos involuntários dos músculos.
• Batimentos do coração irregulares, dor ou aperto no peito, diminuição dos batimentos do coração e pressão baixa.
• Soluços.
• Aumento nos testes funcionais do fígado (observado em pacientes fazendo quimioterapia com cisplatina).

Reações raras (entre 0,01% e 0,1% dos pacientes)

• Reações alérgicas graves, com inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua.
• Tontura, predominantemente durante a administração intravenosa rápida.
• Visão turva, predominantemente durante a administração intravenosa.
• Batimentos cardíacos irregulares.

Reações muito raras (menos de 0,01% dos pacientes)

• Cegueira passageira, predominantemente durante a administração intravenosa, com resolução na maior parte dos casos em até 20 minutos.
• Erupções cutâneas disseminadas, com bolhas e descamação em grande parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica).

Informe ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Posso usar o Nausedron 8mg comprimido revestido com outros medicamentos? Interações

Nausedron 8mg comprimido revestido pode interagir com outros medicamentos, por isso é importante informar o médico sobre todos os medicamentos em uso, em especial os listados a seguir.

• Carbamazepina ou fenitoína, usados para tratar epilepsia.
• Rifampicina, usada para tratar infecções, como tuberculose.
• Tramadol, um analgésico usado para aliviar a dor.
• Fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram ou escitalopram (inibidores seletivos da recaptação de serotonina), usados para tratar depressão e/ou ansiedade.
• Venlafaxina ou duloxetina (inibidores seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina), usados para tratar depressão e/ou ansiedade.
• Apomorfina, medicamento usado no tratamento da disfunção erétil.

Não use medicamento sem o conhecimento do médico, pois pode ser perigoso para a sua saúde. Nausedron 8mg comprimido revestido contém os corantes óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho, que podem eventualmente causar reações alérgicas, e contém 125,50 mg de lactose por comprimido revestido.

O que devo saber antes de usar o Nausedron 8mg comprimido revestido? Advertências

Antes de usar Nausedron 8mg comprimido revestido, consulte o médico se você responder sim a alguma das situações abaixo.

• Alergia ao Nausedron, à ondansetrona, a outro componente do medicamento ou a qualquer outro antiemético.
• Bloqueio intestinal ou constipação (intestino preso) grave.
• Problema no coração, incluindo batimentos cardíacos irregulares ou prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma.
• Gravidez ou intenção de engravidar.
• Amamentação.
• Doença no fígado.

Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, potencialmente fatal (morte súbita). Não use Nausedron 8mg comprimido revestido se você tiver síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT ou já tiver tido episódio de ritmo cardíaco anormal. Avise o médico se tiver bradicardia, insuficiência cardíaca, outras doenças do coração, baixo nível de potássio ou magnésio no sangue, ou se estiver usando medicamentos que prolongam o intervalo QT, antiarrítmicos ou diuréticos.

Em testes psicomotores, Nausedron não comprometeu o desempenho nem causou sedação, e não são previstos efeitos negativos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Mulheres em idade fértil devem considerar métodos contraceptivos eficazes, pois suspeita-se que a ondansetrona cause malformações orofaciais quando usada no primeiro trimestre de gravidez; um estudo de coorte com 1,8 milhão de gestações associou o uso no primeiro trimestre a risco aumentado de fissuras orais (três casos adicionais por 10.000 mulheres tratadas; risco relativo ajustado 1,24, IC 95%: 1,03-1,48). Estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos sobre a toxicidade reprodutiva. Recomenda-se que mulheres em tratamento com ondansetrona não amamentem; o uso na lactação depende de avaliação e acompanhamento médico.

O que fazer em caso de superdose do Nausedron 8mg comprimido revestido?

Em caso de ingestão de grande quantidade de Nausedron 8mg comprimido revestido, procure imediatamente o médico ou o hospital mais próximo. Na maioria dos casos relatados, os sintomas são muito similares aos observados com as doses recomendadas. Não existe antídoto específico contra a ondansetrona. Como a ondansetrona prolonga o intervalo QT de maneira dose-dependente, o monitoramento por ECG é recomendado em casos de superdosagem. Leve a embalagem ou a bula do medicamento ao buscar socorro médico e, em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001.

Como armazenar o Nausedron 8mg comprimido revestido e outras informações legais?

Os comprimidos revestidos de Nausedron 8mg comprimido revestido devem ser armazenados em sua embalagem original, em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C, protegidos da luz e da umidade. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem; não use o medicamento com prazo de validade vencido.

O comprimido de Nausedron é revestido, circular, biconvexo, com 8,0 mm de diâmetro e coloração salmão claro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento; caso esteja dentro do prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico antes de utilizá-lo.

Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446. Fabricado por CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. Mantenha o medicamento fora do alcance de crianças.