Bula do: Mirtazapina 15mg comprimido orodispersível Cimed

O que é e para que serve o Mirtazapina 15mg comprimido orodispersível Cimed?

Mirtazapina 15mg comprimido orodispersível Cimed é um medicamento pertencente ao grupo dos antidepressivos, indicado para tratar a depressão.

Como o Mirtazapina 15mg comprimido orodispersível Cimed funciona?

Mirtazapina 15mg comprimido orodispersível Cimed age no sistema nervoso central, interferindo em substâncias responsáveis pela transmissão dos impulsos nervosos e melhorando os sintomas da depressão. A mirtazapina apresenta propriedades sedativas, praticamente não possui atividade anticolinérgica e, em doses terapêuticas, praticamente não apresenta efeitos sobre o sistema cardiovascular. A ação do medicamento geralmente inicia após 1 a 2 semanas de tratamento, e uma resposta positiva costuma ocorrer dentro de 2 a 4 semanas com uma dose adequada.

Como usar e qual a dosagem do Mirtazapina 15mg comprimido orodispersível Cimed?

Mirtazapina 15mg comprimido orodispersível Cimed deve ser usado sempre de acordo com a orientação médica, por via oral, colocando o comprimido sobre a língua para que ele se desintegre.

Modo de uso

O comprimido orodispersível se desintegra na boca e pode ser engolido sem água. Para retirá-lo do blíster, não aperte a região onde o comprimido está acondicionado, para não quebrá-lo. Destaque um pedaço do blíster ao longo das linhas picotadas, descole cuidadosamente a folha laminada a partir do canto indicado e retire o comprimido com as mãos secas, colocando-o sobre a língua. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Posologia

A dose inicial usual de Mirtazapina 15mg comprimido orodispersível Cimed é de 15 mg por dia, podendo o médico recomendar aumento gradual até uma quantidade entre 15 e 45 mg por dia, conforme a resposta ao tratamento. A dose é, geralmente, a mesma para todas as idades; no entanto, pessoas idosas ou com doença dos rins ou do fígado podem precisar de ajuste de dose pelo médico. O medicamento deve ser tomado diariamente, sempre no mesmo horário, preferencialmente como dose única antes de deitar; o médico pode indicar a divisão em duas administrações, uma pela manhã e outra à noite, sendo que a dose maior deve sempre ser tomada antes de deitar. Geralmente, o efeito inicia após 1 a 2 semanas, e o médico deve ser informado sobre a resposta ao tratamento entre 2 e 4 semanas após o início. O tratamento costuma durar de 4 a 6 meses até o desaparecimento dos sintomas de depressão. A interrupção deve ser sempre orientada pelo médico, com redução gradual da dose, pois a suspensão abrupta pode causar mal-estar, tontura, ansiedade, agitação e dor de cabeça.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Mirtazapina 15mg comprimido orodispersível Cimed?

Se o esquecimento ocorrer em um tratamento com dose única diária, o paciente não deve tomar a dose esquecida, apenas pular essa dose e tomar a próxima no horário normal. Em esquemas de duas doses diárias, se a dose da manhã for esquecida, pode ser tomada junto com a dose da noite; se a dose da noite for esquecida, ela deve ser pulada, sem juntá-la à dose da manhã seguinte. Se as duas doses forem esquecidas, ambas devem ser puladas, retomando normalmente as doses do dia seguinte. Em caso de dúvida, deve-se procurar orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Quando não devo usar o Mirtazapina 15mg comprimido orodispersível Cimed? Contraindicações

Mirtazapina 15mg comprimido orodispersível Cimed é contraindicado para pessoas com:

• alergia (hipersensibilidade) à mirtazapina ou a qualquer outro componente da fórmula (risco de reação alérgica ao princípio ativo ou aos excipientes);
• uso atual ou recente, nas últimas duas semanas, de medicamentos inibidores da monoamino oxidase (IMAOs), como moclobemida, tranilcipromina e selegilina (risco de interação grave entre as substâncias).

Quais os efeitos colaterais do Mirtazapina 15mg comprimido orodispersível Cimed?

Mirtazapina 15mg comprimido orodispersível Cimed pode causar reações adversas classificadas conforme a frequência descrita na bula, entre elas muito comuns, comuns, incomuns, raras e não conhecidas.

Muito comuns

• Aumento do apetite e ganho de peso
• Sonolência
• Dor de cabeça
• Boca seca

Comuns

• Letargia (moleza no corpo)
• Tontura
• Agitação ou tremor
• Náusea
• Diarreia
• Vômitos
• Constipação
• Manchas vermelhas ou erupção na pele (exantema)
• Dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia)
• Dor nas costas
• Sensação de desmaio ou tontura ao levantar subitamente (hipotensão ortostática)
• Inchaço, tipicamente nos tornozelos ou pés, causado por retenção de líquido (edema)
• Cansaço
• Sonhos nítidos
• Confusão
• Sensação ansiosa
• Problemas de sono
• Amnésia

Incomuns

• Sensibilidade exacerbada ou euforia (mania) — nesse caso, deve-se parar de tomar o medicamento e informar o médico imediatamente
• Sensação anormal na pele, como ardor, picadas, coceira ou formigamento (parestesia)
• Pernas inquietas
• Desmaio (síncope)
• Sensação de insensibilidade na boca (hipoestesia oral)
• Pressão sanguínea baixa
• Pesadelos
• Sensação de agitação
• Alucinações
• Desejo de movimentar-se

Raras

• Coloração amarelada dos olhos ou da pele, que pode sugerir distúrbio no fígado (icterícia) — parar o uso e informar o médico imediatamente
• Contração ou espasmo muscular (mioclonia)
• Agressão
• Dor abdominal e náusea, que podem indicar inflamação no pâncreas (pancreatite)

Não conhecidas

• Sinais de infecção, como febre elevada súbita, dor de garganta e feridas na boca (agranulocitose) — parar o uso e procurar o médico imediatamente para exame de sangue
• Distúrbios na produção de células sanguíneas (depressão da medula óssea), diminuição de glóbulos brancos (granulocitopenia), diminuição de glóbulos brancos e vermelhos e plaquetas (anemia aplástica), diminuição de plaquetas (trombocitopenia) ou aumento de eosinófilos (eosinofilia)
• Crise epiléptica (convulsões) — parar o uso e informar o médico imediatamente
• Síndrome da serotonina, com sintomas como febre não explicada, suor excessivo, aumento da frequência cardíaca, diarreia, contrações musculares incontroláveis, calafrios, reflexos hiperativos, inquietação, alterações de humor e falta de consciência — parar o uso e informar o médico imediatamente
• Ideias de autoagressão ou suicidas — contatar o médico e procurar um hospital imediatamente
• Sensações anormais na boca (parestesia oral)
• Inchaço na boca (edema bucal), inchaço generalizado ou localizado
• Hiponatremia (baixo teor de sódio no sangue)
• Reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson, dermatite bolhosa, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica)
• Distúrbio de fala
• Aumento nos níveis sanguíneos de creatina quinase
• Dificuldade em urinar (retenção urinária)
• Dor, rigidez e/ou fraqueza muscular com escurecimento da urina (rabdomiólise)
• Aumento do hormônio prolactina no sangue (hiperprolactinemia)
• Sonambulismo
• Ereção dolorosa prolongada do pênis
• Reação medicamentosa com aumento de eosinófilos e sintomas gerais

Em crianças com menos de 18 anos, foram observados comumente em estudos clínicos: ganho de peso, urticária e aumento de triglicérides no sangue.

Posso usar o Mirtazapina 15mg comprimido orodispersível Cimed com outros medicamentos? Interações

Mirtazapina 15mg comprimido orodispersível Cimed não deve ser combinado com inibidores da monoamino oxidase (IMAO), como moclobemida, tranilcipromina e selegilina, nem usado nas duas semanas seguintes à interrupção desses medicamentos, e vice-versa.

É preciso cautela ao combinar este medicamento com:

• Antidepressivos como SSRIs, venlafaxina, L-triptofano, triptanos, tramadol, linezolida, lítio, azul de metileno e preparações com erva de São João, pelo risco de síndrome da serotonina;
• Nefazodona, que pode aumentar a quantidade de mirtazapina no sangue, podendo exigir ajuste de dose;
• Benzodiazepínicos, olanzapina, cetirizina e morfina, que podem aumentar a sonolência causada pela mirtazapina;
• Eritromicina, cetoconazol, inibidores da protease-HIV e cimetidina, que podem aumentar os níveis de mirtazapina no sangue;
• Carbamazepina, fenitoína e rifampicina, que podem reduzir os níveis de mirtazapina no sangue;
• Varfarina, cujos efeitos sobre o sangue podem ser potencializados, exigindo monitoramento;
• Medicamentos que afetam o ritmo cardíaco, como alguns antibióticos e antipsicóticos, pelo risco de alteração grave nos batimentos cardíacos.

Este medicamento não deve ser usado por quem tem síndrome congênita do QT longo ou histórico de ritmo cardíaco anormal. O uso de bebidas alcoólicas deve ser evitado durante o tratamento, pois pode aumentar a tontura; o medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

O que devo saber antes de usar o Mirtazapina 15mg comprimido orodispersível Cimed? Advertências

Mirtazapina 15mg comprimido orodispersível Cimed normalmente não deve ser usado por crianças e adolescentes menores de 18 anos, pois a eficácia não foi demonstrada em estudos de curto prazo e há maior risco de reações adversas, como tentativa de suicídio, ideias suicidas e hostilidade nessa faixa etária; ainda assim, o médico pode considerá-lo a melhor opção em casos específicos.

Pacientes em tratamento da depressão podem apresentar pensamentos de autoagressão ou suicídio, principalmente no início do tratamento e em adultos jovens; nesses casos, deve-se contatar o médico ou procurar um hospital imediatamente.

Recomenda-se cautela e comunicação prévia ao médico em caso de: convulsões (epilepsia), doenças do fígado incluindo icterícia, doenças dos rins, doenças do coração ou pressão baixa, esquizofrenia, depressão maníaca, diabetes, glaucoma, dificuldade para urinar por aumento da próstata, e determinados problemas cardíacos que alterem o ritmo do coração. Sinais de infecção, como febre elevada, dor de garganta e feridas na boca, exigem interrupção do uso e contato médico imediato para exame de sangue. Pessoas idosas podem ser mais sensíveis aos efeitos indesejáveis do medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica; a experiência limitada não indica aumento de risco, mas recomenda-se cautela, e o médico deve ser consultado sobre a continuidade do tratamento em caso de gravidez. Bebês de mães que usaram o medicamento até o parto devem ser observados quanto a possíveis efeitos adversos. O uso durante a amamentação depende de avaliação médica.

Mirtazapina 15mg comprimido orodispersível Cimed contém aspartamo, fonte de fenilalanina, o que pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria.

Este medicamento pode afetar a capacidade de concentração e de manter-se alerta, podendo causar tontura, desmaios ou perda de consciência. O paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento.

O que fazer em caso de superdose do Mirtazapina 15mg comprimido orodispersível Cimed?

Em caso de uso de uma quantidade maior do que a indicada de Mirtazapina 15mg comprimido orodispersível Cimed, deve-se procurar atendimento médico imediatamente. Os sinais mais comuns de superdose, na ausência de outros medicamentos ou álcool, são tontura, desorientação e aumento do ritmo cardíaco. Os sintomas de possível superdose também podem incluir alterações no ritmo cardíaco, como batimentos rápidos e irregulares, e desmaios, que podem indicar uma condição ameaçadora à vida conhecida como Torsade de Pointes. É recomendável levar a embalagem ou a bula do medicamento ao atendimento médico e, se necessário, ligar para 0800 722 6001 para mais orientações.

Como armazenar o Mirtazapina 15mg comprimido orodispersível Cimed e quais são seus dizeres legais?

Mirtazapina 15mg comprimido orodispersível Cimed deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 15ºC e 30ºC, protegido da luz e da umidade, mantido em sua embalagem original e fora do alcance de crianças. Não deve ser usado após o prazo de validade e, uma vez aberta a embalagem individual, deve ser utilizado imediatamente. O comprimido de 15 mg apresenta-se branco, redondo, gravado com '36' em um lado e 'A' no outro, com borda circular em relevo. Antes de usar, deve-se observar o aspecto do medicamento; caso haja alguma alteração dentro do prazo de validade, o farmacêutico deve ser consultado.