Bula do: Mesigyna 50mg/mL + 50mg/mL solução injetável

Mesigyna, para o que é indicado e para o que serve?

Mesigyna 50mg/mL + 50mg/mL solução injetável é indicado para prevenir a gravidez. Os contraceptivos hormonais injetáveis são um método muito eficaz de controle de natalidade. Quando utilizados corretamente, sem atraso ou esquecimento das injeções, a possibilidade de ocorrência de gravidez é muito baixa.

Como o Mesigyna 50mg/mL + 50mg/mL solução injetável funciona?

Mesigyna 50mg/mL + 50mg/mL solução injetável é um contraceptivo hormonal combinado injetável, formulado como uma preparação de depósito. Dentro do corpo, os ingredientes ativos são liberados muito lentamente, de modo que a aplicação de uma injeção mensal é suficiente. Mesigyna contém uma combinação de dois hormônios femininos: o enantato de noretisterona (um progestágeno) e o valerato de estradiol (um estrogênio).

Como usar e qual a dosagem do Mesigyna 50mg/mL + 50mg/mL solução injetável?

Mesigyna 50mg/mL + 50mg/mL solução injetável deve ser sempre administrado por via intramuscular profunda, de preferência na região glútea e, como alternativa, no braço, por meio de uma injeção mensal aplicada por profissional treinado.

Modo de uso

As injeções devem ser administradas de forma extremamente lenta, e a solução deve ser injetada imediatamente após a sua preparação. Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados. Quando usado corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso), podendo aumentar quando os intervalos entre as injeções são prolongados.

Posologia

A primeira injeção de Mesigyna deve ser administrada no primeiro dia do ciclo menstrual (primeiro dia de sangramento), quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi usado no mês anterior. Ao mudar de um contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico, o uso deve iniciar preferencialmente logo após a ingestão de comprimidos ativos por pelo menos sete dias, ou no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo. Ao mudar da minipílula, implante, injetável de progestágeno isolado ou SIU, a troca pode ser feita em qualquer dia (ou no dia da retirada/aplicação do método anterior), recomendando-se o uso adicional de método de barreira nos primeiros sete dias. Após aborto ou parto, o médico deve orientar o momento adequado de início. As injeções seguintes devem ser administradas em intervalos de 30 ± 3 dias, ou seja, entre no mínimo 27 e no máximo 33 dias após a última aplicação. Se o intervalo ultrapassar 33 dias, a segurança contraceptiva não está garantida e um método adicional deve ser usado. Mesigyna somente deve ser utilizado após a menarca e não é indicado após a menopausa. Mulheres com insuficiência hepática não devem usar Mesigyna; em insuficiência renal, converse com o médico, pois os dados disponíveis não sugerem necessidade de alteração de uso.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Mesigyna 50mg/mL + 50mg/mL solução injetável?

Se você esquecer a próxima injeção de Mesigyna 50mg/mL + 50mg/mL solução injetável, não se pode contar com o grau necessário de segurança contraceptiva a partir da data do esquecimento, sendo necessário usar um método contraceptivo adicional e consultar o médico. Após a descontinuação do uso de Mesigyna, não foram observados efeitos de longa duração sobre a capacidade de engravidar em mulheres que utilizaram o produto por 2 a 3 anos.

Quando não devo usar o Mesigyna 50mg/mL + 50mg/mL solução injetável? Contraindicações

Mesigyna 50mg/mL + 50mg/mL solução injetável não deve ser utilizado na presença das condições descritas a seguir, devendo cada uma delas ser informada ao médico antes de iniciar o uso.

• História atual ou anterior de coágulo em veia da perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou de outras partes do corpo (risco de recorrência tromboembólica).
• História atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral (causados por coágulo ou rompimento de vaso sanguíneo cerebral).
• História de doenças que podem sinalizar futuro ataque cardíaco (como angina pectoris) ou derrame (como episódio isquêmico transitório).
• Presença de alto risco para formação de coágulos arteriais ou venosos.
• História de enxaqueca acompanhada de sintomas neurológicos focais (visuais, de fala, fraqueza ou adormecimento).
• Diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos.
• História de doença do fígado (com amarelamento da pele ou coceira), enquanto o fígado não funcionar normalmente.
• História de câncer que pode se desenvolver sob influência hormonal (por exemplo, câncer de mama ou dos órgãos genitais).
• Presença ou antecedente de tumor no fígado, benigno ou maligno.
• Sangramento vaginal sem explicação.
• Ocorrência ou suspeita de gravidez.
• Hipersensibilidade ao enantato de noretisterona, ao valerato de estradiol ou a qualquer componente da fórmula (podendo causar coceira, erupção cutânea ou inchaço).

Se qualquer uma dessas condições ocorrer pela primeira vez durante o uso, é preciso informar o médico, pois pode ser necessário descontinuar Mesigyna e adotar método contraceptivo não hormonal.

Quais os efeitos colaterais do Mesigyna 50mg/mL + 50mg/mL solução injetável?

Mesigyna 50mg/mL + 50mg/mL solução injetável pode causar reações adversas, que devem ser informadas ao médico especialmente se forem graves ou persistentes.

Reações comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias)

• Náuseas, dor abdominal, aumento de peso corporal, dor de cabeça, depressão ou alterações de humor, dor nas mamas incluindo hipersensibilidade.

Reações incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias)

• Vômitos, diarreia, retenção de líquido, enxaqueca, diminuição do desejo sexual, aumento do tamanho das mamas, erupção cutânea, urticária.

Reações raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias)

• Intolerância a lentes de contato, reação alérgica, diminuição de peso corporal, aumento do desejo sexual, secreção vaginal, secreção das mamas, eritema nodoso ou multiforme, reação no local de injeção.

Reações de frequência desconhecida

• Distúrbios tromboembólicos venosos e arteriais, incluindo bloqueio ou coágulo em veia profunda, embolia pulmonar, ataque cardíaco causado por coágulo e derrame por bloqueio do fornecimento de sangue ao cérebro.

Injeções de soluções oleosas como Mesigyna têm sido associadas a tosse, falta de ar e dor no peito. Também podem ocorrer mal-estar, hiperidrose, tontura, parestesia ou síncope durante ou logo após a injeção, reações geralmente reversíveis e tratadas de forma sintomática.

Posso usar Mesigyna 50mg/mL + 50mg/mL solução injetável com outros medicamentos? Interações

Alguns medicamentos podem diminuir o efeito contraceptivo de Mesigyna 50mg/mL + 50mg/mL solução injetável ou causar sangramento inesperado, incluindo os utilizados no tratamento de epilepsia (primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato), tuberculose (rifampicina), infecções por HIV e vírus da hepatite C (inibidores de protease e não nucleosídeos da transcriptase reversa), infecções fúngicas (griseofulvina, fluconazol, itraconazol, cetoconazol, voriconazol), infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos como claritromicina e eritromicina) e doenças cardíacas ou pressão alta (bloqueadores do canal de cálcio, como verapamil e diltiazem). Produtos com Erva de São João e suco de toranja também podem reduzir sua eficácia. Mesigyna pode influenciar o efeito de outros medicamentos, como a ciclosporina, e contraceptivos hormonais combinados podem interferir em exames laboratoriais. É importante informar ao médico e ao laboratório o uso de Mesigyna antes de qualquer prescrição ou exame.

O que devo saber antes de usar o Mesigyna 50mg/mL + 50mg/mL solução injetável? Advertências

Antes de usar Mesigyna 50mg/mL + 50mg/mL solução injetável, é necessário comunicar ao médico condições como fumo, diabetes, excesso de peso, pressão alta, alterações cardíacas, flebite superficial, veias varicosas, histórico familiar de trombose ou eventos cardiovasculares jovens, enxaqueca, epilepsia, colesterol ou triglicérides elevados, histórico familiar de câncer de mama, doença do fígado ou vesícula biliar, doença de Crohn ou colite ulcerativa, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico-urêmica, anemia falciforme, cloasma e angioedema hereditário.

Mesigyna não protege contra HIV nem outras infecções sexualmente transmissíveis, e métodos da tabelinha ou da temperatura não devem ser usados como alternativa, pois o produto altera os sinais naturais do ciclo. O uso está associado a risco de trombose venosa e arterial (incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ataque cardíaco e derrame), risco que aumenta com idade, sobrepeso, tabagismo, imobilização prolongada, cirurgias e histórico familiar de eventos trombóticos; em cirurgia programada, recomenda-se suspender o uso pelo menos oito semanas antes. Foi observado discreto aumento na frequência de diagnóstico de câncer de mama entre usuárias de contraceptivos combinados, além de raros tumores hepáticos benignos ou malignos.

Mesigyna é classificado na categoria de risco X na gravidez, não devendo ser usado quando há suspeita ou confirmação de gestação, pois estudos indicam clara evidência de risco para o feto superior a qualquer benefício. O uso durante a amamentação não é recomendado, devendo ser discutido previamente com o médico. Não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas em usuárias de contraceptivos orais combinados.

O que fazer em caso de superdose do Mesigyna 50mg/mL + 50mg/mL solução injetável?

A apresentação de Mesigyna 50mg/mL + 50mg/mL solução injetável em dose única, aplicada por pessoa treinada, minimiza o risco de superdose, e não há relatos de efeitos nocivos graves decorrentes de superdose de contraceptivos combinados. Em caso de uso de grande quantidade do medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula, se possível. Para mais orientações, ligue para 0800 722 6001.

Como armazenar o Mesigyna 50mg/mL + 50mg/mL solução injetável?

Mesigyna 50mg/mL + 50mg/mL solução injetável deve ser mantido em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegido da luz. O produto é uma solução límpida; antes de usar, observe o aspecto e, caso note qualquer mudança dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico antes de utilizá-lo. Não use o medicamento com prazo de validade vencido e guarde-o sempre em sua embalagem original, fora do alcance de crianças.