Bula do: Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona 2mg/5mL + 0,25mg/5mL xarope EMS

O que é e para que serve o Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona 2mg/5mL + 0,25mg/5mL xarope EMS?

Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona 2mg/5mL + 0,25mg/5mL xarope EMS é indicado no tratamento adjuvante de doenças alérgicas do aparelho respiratório, como asma brônquica grave e rinite alérgica.

É indicado também nas doenças alérgicas da pele, como dermatite atópica (eczema), dermatite de contato, reações medicamentosas e doença do soro, e nas doenças alérgicas inflamatórias oculares, como ceratites (inflamações da córnea), conjuntivite e inflamações das porções internas do olho, entre elas irite não-granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite e uveíte. Nessas doenças oculares, o medicamento inibe a fase aguda da inflamação, contribuindo para preservar a integridade funcional do globo ocular, enquanto se realiza o tratamento da causa com terapia específica.

Como funciona o Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona 2mg/5mL + 0,25mg/5mL xarope EMS?

Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona 2mg/5mL + 0,25mg/5mL xarope EMS reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da betametasona à ação anti-histamínica do maleato de Dexclorfeniramina.

O uso combinado dos dois componentes permite que doses menores de corticosteroide sejam utilizadas, com resultados semelhantes aos obtidos com doses mais altas de corticoide isoladamente.

Como usar e qual a dosagem do Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona 2mg/5mL + 0,25mg/5mL xarope EMS?

Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona 2mg/5mL + 0,25mg/5mL xarope EMS é administrado por via oral, em dose individualizada de acordo com a doença tratada e a gravidade da resposta ao tratamento, sempre conforme orientação médica.

Modo de uso

O xarope deve ser tomado por via oral, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento indicados pelo médico. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Posologia

Em adultos e crianças maiores de 12 anos, a dose inicial recomendada de Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona 2mg/5mL + 0,25mg/5mL xarope EMS é de 5 a 10 mL, 3 a 4 vezes ao dia, não devendo a dose diária ultrapassar 40 mL, divididos em quatro tomadas em um período de 24 horas.

• Crianças de 6 a 12 anos: 2,5 mL, 3 vezes ao dia, sem ultrapassar 20 mL por dia, divididos em quatro tomadas em 24 horas.
• Crianças de 2 a 6 anos: dose inicial de 1,25 a 2,5 mL, 3 vezes ao dia, sem ultrapassar 10 mL por dia, divididos em quatro tomadas em 24 horas.

As doses devem ser ajustadas conforme a resposta do paciente. Se uma dose diária adicional for necessária, deve ser administrada preferencialmente ao deitar. Quando os sintomas de alergia respiratória estiverem controlados, uma retirada lenta da associação e um tratamento isolado com anti-histamínico devem ser considerados.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona 2mg/5mL + 0,25mg/5mL xarope EMS?

Se você esquecer de tomar uma dose de Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona 2mg/5mL + 0,25mg/5mL xarope EMS na hora certa, tome-a assim que possível e reajuste os horários seguintes a partir dessa última tomada.

Não tome duas doses de uma vez para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Quando não devo usar o Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona 2mg/5mL + 0,25mg/5mL xarope EMS? Contraindicações

Não utilize Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona 2mg/5mL + 0,25mg/5mL xarope EMS se você já teve qualquer alergia ou reação incomum a qualquer componente da fórmula do produto.

• Infecção sistêmica por fungos (o corticoide pode agravar quadros infecciosos fúngicos).
• Prematuros e recém-nascidos.
• Uso concomitante com inibidores da monoaminoxidase - IMAOs (risco de interação intensificando os efeitos do anti-histamínico).
• Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula ou a fármacos de estrutura química similar.
• Menores de 2 anos.
• Gravidez, sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
• Aleitamento ou doação de leite humano (o medicamento é excretado no leite e pode causar reações indesejáveis no bebê).
• Síndrome de má-absorção de glicose-galactose (o produto contém sacarose).
• Insuficiência de sacarose-isomaltase (o produto contém sacarose).

Quais os efeitos colaterais do Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona 2mg/5mL + 0,25mg/5mL xarope EMS?

Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona 2mg/5mL + 0,25mg/5mL xarope EMS pode causar reações não desejadas, mesmo que nem todas ocorram; informe seu médico caso alguma delas apareça.

Reações comuns (entre 1% e 10% dos pacientes)

• Relacionadas à betametasona: distúrbios gastrintestinais, musculoesqueléticos, eletrolíticos, dermatológicos, neurológicos, endócrinos, oftálmicos, metabólicos e psiquiátricos.
• Relacionadas ao maleato de Dexclorfeniramina: reações similares às de outros anti-histamínicos, sendo a sonolência leve a moderada a mais frequente.
• Reações gerais: urticária, exantema cutâneo, choque anafilático, fotossensibilidade, transpiração excessiva, calafrios e secura da boca, do nariz e da garganta.

Reações raras (entre 0,01% e 0,1% dos pacientes)

• Relacionadas ao maleato de Dexclorfeniramina: reações cardiovasculares, hematológicas, neurológicas, gastrintestinais, geniturinárias e respiratórias.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Posso usar o Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona 2mg/5mL + 0,25mg/5mL xarope EMS com outros medicamentos? Interações

Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona 2mg/5mL + 0,25mg/5mL xarope EMS pode interagir com diversos medicamentos, substâncias e exames laboratoriais, por isso é importante informar seu médico sobre todo tratamento em uso.

• Com a betametasona: fenobarbital, fenitoína, estrogênios, diuréticos depletores de potássio, glicosídeos cardíacos (digitálicos), anfotericina B, anticoagulantes cumarínicos e hormônios de crescimento.
• Uso com anti-inflamatórios não hormonais ou álcool pode aumentar a incidência ou gravidade de úlcera no estômago ou duodeno.
• Com o maleato de Dexclorfeniramina: inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), que podem prolongar e intensificar os efeitos do anti-histamínico; antidepressivos tricíclicos e barbitúricos, que podem potencializar o efeito sedativo; e anticoagulantes cumarínicos, cuja ação pode ser reduzida.
• Interação com substância química: álcool, que deprime o Sistema Nervoso Central.
• Interação com exame laboratorial: os corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para infecção bacteriana, produzindo resultados falso-negativos, e o medicamento pode causar doping.

O produto contém benzoato de sódio, que pode causar reações alérgicas, especialmente em pessoas sensíveis ao ácido acetilsalicílico, contém cerca de 0,80% de álcool etílico, corante vermelho amaranto, 400 mg de sacarose por mL, sacarina sódica e sorbitol, devendo ser usado com cautela por portadores de diabetes.

O que devo saber antes de usar o Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona 2mg/5mL + 0,25mg/5mL xarope EMS? Advertências

Antes de usar Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona 2mg/5mL + 0,25mg/5mL xarope EMS, é preciso avaliar diversas condições relacionadas tanto à betametasona quanto ao maleato de Dexclorfeniramina.

• Podem ser necessários ajustes posológicos conforme remissão ou exacerbação da doença, resposta individual ou exposição a estresse físico ou emocional, como infecção, cirurgia ou traumatismo.
• A retirada rápida do medicamento pode causar insuficiência suprarrenal secundária, evitável com redução gradativa da dose.
• Os efeitos dos corticosteroides aumentam em pacientes com hipotireoidismo ou doença hepática.
• Pacientes com herpes simples ocular devem avisar o médico, pelo risco de perfuração da córnea.
• O medicamento pode agravar instabilidade emocional ou tendências psicóticas prévias.
• Avise o médico em caso de colite ulcerativa, abscesso ou infecção com pus, diverticulite, cirurgia intestinal recente, úlcera gástrica ou intestinal, doença renal, pressão alta, osteoporose e miastenia gravis.
• Pode mascarar sinais de infecção e diminuir a resistência a novas infecções.
• O uso prolongado pode causar catarata subcapsular posterior e glaucoma, com risco de lesão do nervo óptico e infecções oculares secundárias.
• Pode elevar a pressão arterial, causar retenção de sal e água e aumentar a excreção de potássio e cálcio; pode ser necessária dieta pobre em sal e suplementação de potássio.
• Não vacinar contra varíola durante o tratamento; outras vacinações requerem avaliação médica, especialmente em altas doses.
• Evitar contato com pessoas com varicela ou sarampo durante o tratamento, especialmente em crianças.
• Em tuberculose ativa, o uso é restrito a casos fulminantes ou disseminados, sempre associado a tratamento antituberculose.
• O crescimento de crianças em terapia prolongada deve ser monitorado, pois corticosteroides podem interferir na taxa de crescimento normal.
• Pode alterar a mobilidade e o número de espermatozoides.
• O maleato de Dexclorfeniramina deve ser usado com cautela em glaucoma de ângulo estreito, úlcera estenosante, obstrução da saída do estômago, aumento da próstata ou obstrução da bexiga, doenças cardiovasculares, pressão alta, pressão intraocular elevada e aumento dos hormônios da tireoide.
• O uso de glicocorticoides sistêmicos pode causar coriorretinopatia, com risco de distúrbios visuais e perda de visão; alterações visuais exigem avaliação oftalmológica.
• Não dirija veículos ou opere máquinas durante o tratamento, pois a habilidade e a capacidade de reação podem estar prejudicadas.
• Em idosos acima de 60 anos, os anti-histamínicos podem causar sedação, vertigem e hipotensão, exigindo cautela.
• Na gravidez e amamentação, o médico deve avaliar os benefícios do uso; crianças nascidas de mães que usaram altas doses de corticosteroide devem ser observadas quanto à produção de corticosteroides pelas suprarrenais, e recém-nascidos avaliados quanto a catarata congênita.

Informe ao médico a ocorrência de gravidez durante ou após o tratamento.

O que fazer em caso de superdose do Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona 2mg/5mL + 0,25mg/5mL xarope EMS?

Em caso de superdose de Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona 2mg/5mL + 0,25mg/5mL xarope EMS, deve-se considerar a toxicidade de cada componente, sendo a dexclorfeniramina a de maior relevância em dose única excessiva; a dose letal estimada do maleato de Dexclorfeniramina é de 2,5 a 5,0 mg/kg.

Uma dose única excessiva de corticosteroide, em geral, não produz sintomas agudos; os efeitos ocorrem apenas com administração repetida de altas doses. As reações de superdose de anti-histamínicos podem variar de depressão a estimulação do Sistema Nervoso Central, com secura da boca, pupilas dilatadas e fixas, febre, rubor facial e sintomas gastrintestinais. Em crianças predomina a estimulação, podendo provocar alucinações, perda de coordenação e convulsões; em adultos pode ocorrer depressão com torpor e coma, seguidos de fase de excitação com convulsões.

Em caso de superdose, procure imediatamente um serviço médico de emergência e, se possível, um centro de intoxicação. Podem ser consideradas medidas para remover o medicamento não absorvido, como carvão ativado e lavagem gástrica. A diálise não é considerada útil e não existe antídoto específico.

Como armazenar o Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona 2mg/5mL + 0,25mg/5mL xarope EMS?

Maleato de Dexclorfeniramina + Betametasona 2mg/5mL + 0,25mg/5mL xarope EMS deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 15ºC e 30ºC, protegido da luz e da umidade.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido e guarde-o em sua embalagem original. Mesmo após aberto, o produto pode ser utilizado enquanto estiver dentro do prazo de validade. Trata-se de um xarope de coloração rosa, com sabor e odor de cereja. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento; caso esteja dentro do prazo de validade e você note alguma alteração no aspecto, consulte o farmacêutico antes de utilizá-lo. Mantenha fora do alcance das crianças.