Bula do: Inilok 40mg comprimido de liberação retardada

O que é e para que serve o Inilok 40mg comprimido de liberação retardada?

Inilok 40mg comprimido de liberação retardada é indicado para o tratamento das esofagites de refluxo moderadas ou graves e dos sintomas de refluxo gastroesofágico, como azia e regurgitação. Também é indicado para o tratamento intermitente desses sintomas, de acordo com a necessidade do paciente.

Seu princípio ativo é o pantoprazol magnésico di-hidratado, equivalente a 40 mg de pantoprazol por comprimido.

Como o Inilok 40mg comprimido de liberação retardada funciona?

Inilok 40mg comprimido de liberação retardada atua reduzindo a quantidade de ácido produzido pelo estômago, inibindo uma estrutura localizada dentro das células parietais responsáveis pela produção de ácido clorídrico. Ele pertence à classe de bloqueadores de ácido denominada inibidores de bomba de prótons (IBP).

O tratamento deve proporcionar o desaparecimento dos sintomas de azia, dor epigástrica e regurgitação ácida. A ação ocorre logo após a administração da primeira dose e o efeito máximo é cumulativo, ocorrendo em até 3 dias. Após a interrupção do medicamento, a produção normal de ácido é restabelecida dentro de 3 dias.

Como usar e qual a dosagem do Inilok 40mg comprimido de liberação retardada?

Inilok 40mg comprimido de liberação retardada é administrado por via oral, em dose única diária, a menos que o médico prescreva de outra maneira.

Modo de uso

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido, antes, durante ou após o café da manhã. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Posologia

A posologia habitualmente recomendada de Inilok 40mg comprimido de liberação retardada é de um comprimido de 40 mg ao dia. A duração do tratamento fica a critério médico e depende da indicação; na maioria dos pacientes, o alívio dos sintomas é rápido, e um período de tratamento de 4 a 8 semanas costuma ser suficiente.

No tratamento da esofagite de refluxo, recomenda-se um comprimido de 40 mg ao dia por 4 semanas. Em casos de esofagite não cicatrizada ou com sintomas persistentes, recomenda-se um período adicional de 4 semanas. Os sintomas recorrentes podem ser controlados administrando-se um comprimido de 40 mg ao dia, quando necessário ("on demand"), de acordo com a intensidade dos sintomas; se não forem devidamente controlados sob essa terapia, deve-se considerar mudança para terapia contínua. Em casos isolados de esofagite por refluxo, a dose diária pode ser aumentada para dois comprimidos ao dia, particularmente em pacientes refratários a outros medicamentos antiulcerosos.

Populações especiais:

• Pacientes idosos: não é necessário ajuste de dose.
• Pacientes com insuficiência renal: não é necessário ajuste de dose.
• Pacientes com insuficiência hepática grave: a dose diária de 20 mg de pantoprazol não deve ser excedida.
• Pacientes pediátricos (menores de 18 anos): segurança e eficácia não estabelecidas; uso não indicado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Inilok 40mg comprimido de liberação retardada?

Caso tenha se esquecido de tomar uma dose de Inilok 40mg comprimido de liberação retardada, ela deve ser tomada tão logo seja lembrada. No entanto, se estiver muito perto da administração da próxima dose, não a tome; tome somente a dose seguinte e continue com o esquema posológico regular de dose única diária. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Quando não devo usar o Inilok 40mg comprimido de liberação retardada? Contraindicações

Inilok 40mg comprimido de liberação retardada não deve ser usado por pacientes com as seguintes condições:

• Alergia (hipersensibilidade) conhecida ao pantoprazol ou a quaisquer componentes da fórmula, ou a benzimidazóis substituídos (risco de reação alérgica ao princípio ativo ou a substâncias da mesma classe química).
• Menores de 18 anos (contraindicado, pois a segurança e eficácia não foram estabelecidas nessa faixa etária).

Quais os efeitos colaterais do Inilok 40mg comprimido de liberação retardada?

Inilok 40mg comprimido de liberação retardada pode causar reações adversas classificadas por frequência, conforme descrito na bula.

Reações incomuns (entre 0,1% e 1% dos pacientes)

• Distúrbios do sono, dor de cabeça, diarreia, náusea/vômito, inchaço e distensão abdominal, dor e desconforto abdominal, boca seca, prisão de ventre, aumento nos níveis de enzimas do fígado, tontura, coceira e reações de pele (exantema, erupções cutâneas), fraqueza, cansaço e mal-estar.

Reações raras (entre 0,01% e 0,1% dos pacientes)

• Alterações nas células do sangue (agranulocitose), hipersensibilidade (incluindo choque anafilático), aumento nos níveis de lipídios no sangue, alterações de peso, depressão, distúrbios de paladar, distúrbios visuais (visão turva), aumento nos níveis de bilirrubina, urticária, inchaço na pele ou mucosas, dor nas articulações, dor muscular, crescimento de mamas em homens, elevação da temperatura corporal e inchaço periférico.

Reações muito raras (em menos de 0,01% dos pacientes)

• Alterações nas células do sangue (leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia) e desorientação.

Reações de frequência desconhecida

• Diminuição nos níveis de sódio/magnésio; alucinação, confusão, danos às células do fígado, icterícia, insuficiência do fígado, inflamação renal (nefrite tubulointersticial), febre induzida por medicamentos, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrólise tóxica epidérmica, reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos, pustulose exantemática generalizada aguda, sensibilidade à luz, fraturas no quadril, punho ou coluna, hipocalcemia e hipocalemia.

Procure seu médico aos primeiros sinais ou sintomas de reações adversas graves na pele para que ele avalie a necessidade de descontinuação do tratamento. Informe ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis.

Posso usar o Inilok 40mg comprimido de liberação retardada com outros medicamentos? Interações

Inilok 40mg comprimido de liberação retardada pode alterar a absorção de medicamentos que necessitam da acidez gástrica preservada, como cetoconazol e itraconazol, incluindo medicamentos ingeridos pouco tempo antes.

Não há interação medicamentosa clinicamente importante com carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipino, fenitoína, teofilina, piroxicam e contraceptivos orais contendo levonorgestrel e etinilestradiol. Também não houve interações com antiácidos, nem com a administração concomitante dos antibióticos claritromicina, metronidazol e amoxicilina.

O tratamento diário e prolongado (mais de três anos) com bloqueadores de ácido pode levar à má absorção da vitamina B12. O uso com metotrexato, principalmente em doses altas, pode elevar seu efeito e/ou de seus metabólitos, levando possivelmente à toxicidade do metotrexato. A administração concomitante com pemetrexede pode aumentar a toxicidade relacionada a esse medicamento.

A coadministração com inibidores da protease do HIV que dependem da acidez estomacal para absorção, como atazanavir e nelfinavir, não é recomendada, devido à redução significativa de sua biodisponibilidade. A administração concomitante com clopidogrel não teve efeito clinicamente importante sobre a inibição plaquetária, não sendo necessário ajuste de dose do clopidogrel.

A coadministração com anticoagulantes cumarínicos (varfarina ou femprocumona) não afeta a farmacocinética dessas substâncias, mas foram reportados aumentos de INR e tempo de protrombina em pacientes usando IBPs e esses anticoagulantes concomitantemente, o que pode levar a sangramento anormal; recomenda-se monitoração do tempo de coagulação. Medicamentos inibidores da enzima CYP2C19, como a fluvoxamina, podem aumentar a exposição sistêmica ao pantoprazol; medicamentos indutores dessa enzima podem diminuí-la. O consumo de alimentos não interfere na ação de Inilok. Níveis de cromogranina A aumentados podem interferir em investigações de tumores neuroendócrinos; o tratamento deve ser interrompido 14 dias antes do doseamento de CgA. Informe ao médico ou cirurgião-dentista sobre o uso de qualquer outro medicamento.

O que devo saber antes de usar o Inilok 40mg comprimido de liberação retardada? Advertências

Antes de usar Inilok 40mg comprimido de liberação retardada, é importante estar atento a sinais de alarme, como perda de peso não intencional, vômitos recorrentes ou com sangue, dificuldade para engolir, anemia ou fezes escuras, que podem indicar transtorno mais grave, já que o tratamento pode aliviar sintomas e retardar o diagnóstico.

Em insuficiência hepática grave, o tratamento deve ser feito somente com acompanhamento regular do médico, com monitoramento das enzimas do fígado; se houver aumento dessas enzimas, o tratamento deve ser interrompido.

O tratamento com IBP pode estar associado a risco aumentado de infecção por Clostridium difficile e outras bactérias gastrointestinais, como Salmonella e Campylobacter. Pode também estar associado a maior risco de fraturas no quadril, pulso ou coluna relacionadas à osteoporose, especialmente com altas doses, múltiplas doses diárias e tratamento prolongado (um ano ou mais).

A hipomagnesemia (baixo nível de magnésio no sangue) tem sido raramente relatada em pacientes tratados por pelo menos três meses, e pode levar a hipocalcemia e hipocalemia, com consequências graves como tétano, arritmia e convulsão. Reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas com o uso de IBPs; procure o médico aos primeiros sinais.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou durante a amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista, pois a experiência clínica em gestantes é limitada e há excreção do pantoprazol no leite materno; só deve ser utilizado quando o benefício para a mãe superar o risco potencial ao feto ou à criança.

Não está indicado para pacientes pediátricos (menores de 18 anos), pois sua segurança e eficácia não foram estabelecidas nessa faixa etária. Para pacientes idosos, não se recomenda adaptação posológica, podendo ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos. Não é esperado que afete a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas, mas tontura e distúrbios visuais podem ocorrer; se isso acontecer, o paciente não deve dirigir nem operar máquinas.

Em insuficiência renal, não é necessário ajuste de dose, mas em casos graves o paciente deve ser cuidadosamente monitorado. A resposta sintomática ao pantoprazol não exclui a presença de malignidade gástrica. O tratamento prolongado com qualquer supressor ácido pode levar à má absorção de vitamina B12, especialmente relevante em idosos e pacientes com Síndrome de Zollinger-Ellison. Em casos raros, IBPs como o pantoprazol estão associados a lúpus eritematoso cutâneo subagudo; lesões de pele em áreas expostas ao sol, acompanhadas de dor nas articulações, exigem orientação médica imediata.

O que fazer em caso de superdose do Inilok 40mg comprimido de liberação retardada?

A exposição sistêmica com até 80 mg de pantoprazol magnésico administrado oralmente foi bem tolerada. No caso de ingestão de doses muito acima das recomendadas de Inilok 40mg comprimido de liberação retardada, procure imediatamente assistência médica e não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento utilizado, a quantidade e os sintomas apresentados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se precisar de mais orientações.

Como armazenar o Inilok 40mg comprimido de liberação retardada e quais os dizeres legais?

Inilok 40mg comprimido de liberação retardada deve ser conservado na embalagem original, à temperatura ambiente entre 15°C e 30°C, protegido da luz e da umidade.

O produto é um comprimido revestido circular, amarelo, biconvexo e liso. O número de lote, data de fabricação e validade constam na embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido e guarde-o sempre em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento; caso esteja dentro do prazo de validade e você note alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.