Bula do: Esomeprazol Magnésico 40mg comprimido de liberação retardada Cimed

O que é e para que serve o Esomeprazol Magnésico 40mg comprimido de liberação retardada Cimed?

Esomeprazol Magnésico 40mg comprimido de liberação retardada Cimed é indicado para o tratamento de doenças ácido-pépticas e alívio dos sintomas de azia, regurgitação ácida e dor epigástrica. É utilizado no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), incluindo a esofagite de refluxo erosiva, o tratamento de manutenção para prevenir a recidiva da esofagite e o controle dos sintomas de pirose, regurgitação ácida e dor epigástrica.

O medicamento também é indicado para pacientes que precisam de terapia contínua com anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), no tratamento dos sintomas gastrointestinais altos associados a esse uso, na cicatrização de úlceras gástricas relacionadas a anti-inflamatórios (incluindo os COX-2 seletivos) e na prevenção de úlceras gástricas e duodenais em pacientes com risco adicional.

Outras indicações incluem o tratamento da úlcera duodenal associada à bactéria Helicobacter pylori e a erradicação dessa bactéria em associação com antibióticos, o tratamento de condições patológicas hipersecretoras (como a síndrome de Zollinger-Ellison e a hipersecreção idiopática) e a manutenção da hemostasia com prevenção de ressangramento de úlceras gástricas e duodenais após tratamento com esomeprazol sódico intravenoso.

Como o Esomeprazol Magnésico 40mg comprimido de liberação retardada Cimed funciona?

Esomeprazol Magnésico 40mg comprimido de liberação retardada Cimed reduz a produção de ácido no estômago por meio de um mecanismo de ação específico de inibição da bomba de prótons, presente nas células que produzem o ácido gástrico. Após a dose oral, o início do efeito ocorre dentro de uma hora.

Como usar e qual a dosagem do Esomeprazol Magnésico 40mg comprimido de liberação retardada Cimed?

Esomeprazol Magnésico 40mg comprimido de liberação retardada Cimed deve ser administrado por via oral, seguindo sempre a orientação médica quanto a horários, doses e duração do tratamento, sem interrupção do tratamento por conta própria.

Modo de uso

Os comprimidos devem ser tomados por via oral, respeitando os horários indicados pelo médico. Não interrompa o tratamento sem orientação do seu médico.

Posologia

Em adultos, na esofagite de refluxo erosiva, a dose é de 40 mg uma vez ao dia por 4 semanas, podendo haver mais 4 semanas de tratamento em caso de esofagite não cicatrizada ou sintomas persistentes. No tratamento de manutenção para prevenir recidiva da esofagite, a dose é de 20 mg uma vez ao dia. Para os sintomas da DRGE sem esofagite, recomenda-se 20 mg uma vez ao dia; se os sintomas não forem controlados em 4 semanas, o paciente deve ser investigado, podendo posteriormente usar 20 mg/dia quando necessário.

Em pacientes que fazem uso contínuo de anti-inflamatórios, a dose para os sintomas gastrointestinais é de 20 mg uma vez ao dia. Na cicatrização de úlceras gástricas associadas a anti-inflamatórios, a dose usual é de 20 mg uma vez ao dia por 4 a 8 semanas, podendo alguns pacientes necessitar de 40 mg uma vez ao dia pelo mesmo período. Na prevenção de úlceras associadas a anti-inflamatórios em pacientes de risco, a dose é de 20 mg uma vez ao dia.

Na úlcera duodenal associada ao Helicobacter pylori e na erradicação da bactéria, utiliza-se 20 mg de esomeprazol magnésico com 1 g de amoxicilina e 500 mg de claritromicina, todos duas vezes ao dia, por 7 dias. Em condições hipersecretoras, incluindo a síndrome de Zollinger-Ellison, a dose inicial recomendada é de 40 mg duas vezes ao dia, ajustada individualmente, podendo chegar a 120 mg duas vezes ao dia. Na manutenção da hemostasia e prevenção de ressangramento após tratamento intravenoso, a dose oral é de 40 mg uma vez ao dia por 4 semanas, precedida de terapia intravenosa conforme orientação médica.

Em crianças de 12 a 18 anos, na esofagite de refluxo erosiva, a dose é de 40 mg uma vez ao dia por 4 semanas, podendo se estender por mais 4 semanas. Para os sintomas da DRGE, a dose é de 20 mg uma vez ao dia, limitando-se o tratamento a 8 semanas nessa faixa etária. O uso em crianças menores de 12 anos não é recomendado, por falta de dados disponíveis.

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal, insuficiência hepática leve a moderada ou em idosos. Pacientes com insuficiência hepática grave não devem exceder a dose máxima diária de 20 mg. Pacientes com insuficiência renal grave devem ser tratados com precaução, devido à experiência limitada.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Esomeprazol Magnésico 40mg comprimido de liberação retardada Cimed?

Se você se esquecer de tomar uma dose do Esomeprazol Magnésico 40mg comprimido de liberação retardada Cimed, deve tomá-la assim que lembrar. Porém, se já estiver próximo do horário da próxima dose, não é necessário tomar a dose esquecida — basta tomar a próxima dose no horário habitual. Não se deve tomar uma dose dobrada para compensar a dose perdida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.

Quando não devo usar o Esomeprazol Magnésico 40mg comprimido de liberação retardada Cimed? Contraindicações

Você não deve usar o Esomeprazol Magnésico 40mg comprimido de liberação retardada Cimed se tiver alergia ao esomeprazol, a outros benzimidazóis (medicamentos anti-helmínticos benzimidazólicos, usados para tratar infestação por parasitas — há risco de reação alérgica cruzada) ou a qualquer um dos componentes da fórmula (risco de reação de hipersensibilidade aos excipientes).

Quais os efeitos colaterais do Esomeprazol Magnésico 40mg comprimido de liberação retardada Cimed?

O Esomeprazol Magnésico 40mg comprimido de liberação retardada Cimed pode causar reações adversas com diferentes frequências, descritas a seguir.

Reação comum (entre 1% e 10% dos pacientes)

• Dor de cabeça
• Dor na barriga
• Diarreia
• Gases
• Enjoo e vômito
• Prisão de ventre

Reação incomum (entre 0,1% e 1% dos pacientes)

• Inchaço periférico
• Dificuldade para dormir
• Tontura, sonolência e vertigem
• Sensação de queimação ou dormência na pele
• Boca seca
• Aumento das enzimas do fígado (detectável em exame de sangue)
• Reações na pele (dermatite, coceira, urticária e erupções)

Reação rara (entre 0,01% e 0,1% dos pacientes)

• Diminuição dos glóbulos brancos (leucopenia) e das células de coagulação (trombocitopenia)
• Reações de hipersensibilidade, incluindo inchaço e reação/choque anafilático
• Diminuição de sódio no sangue (hiponatremia)
• Agitação, confusão e depressão
• Desordens do paladar e visão turva
• Broncoespasmo
• Inflamação na mucosa da boca (estomatite) e candidíase gastrointestinal
• Inflamação do fígado (hepatite), com ou sem icterícia
• Queda de cabelo e fotossensibilidade
• Dores nas articulações e dor muscular
• Mal-estar, aumento da transpiração e febre

Reação muito rara (menos de 0,01% dos pacientes)

• Agranulocitose e pancitopenia
• Agressividade e alucinações
• Comprometimento da função do fígado e encefalopatia hepática
• Desordens graves na pele: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, pustulose exantemática generalizada aguda e reação a droga com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)
• Fraqueza muscular
• Inflamação dos rins
• Aumento das mamas em homens
• Diminuição de magnésio no sangue (hipomagnesemia), que pode causar hipocalcemia e hipocalemia
• Inflamação intestinal (colite microscópica)

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Posso usar o Esomeprazol Magnésico 40mg comprimido de liberação retardada Cimed com outros medicamentos? Interações

O Esomeprazol Magnésico 40mg comprimido de liberação retardada Cimed pode interagir com diversos medicamentos, alterando seus efeitos ou os do esomeprazol.

O uso concomitante de esomeprazol e clopidogrel deve ser evitado. Deve-se ter cuidado ao usar o medicamento junto com cetoconazol, itraconazol, erlotinibe, digoxina, diazepam, fenitoína, varfarina, cisaprida, metotrexato, atazanavir, nelfinavir, saquinavir, amoxicilina, quinidina, naproxeno, rofecoxibe, claritromicina, voriconazol, rifampicina e erva de São João (Hypericum perforatum), pois esses medicamentos podem ter seu efeito alterado pelo uso concomitante de esomeprazol magnésico. A administração concomitante de esomeprazol também tem sido relacionada ao aumento da concentração de tacrolimo no sangue.

Informe seu médico se estiver usando medicamentos antirretrovirais, como atazanavir e nelfinavir. Informe também ao médico ou cirurgião-dentista sobre o uso de qualquer outro medicamento, e não use nenhum medicamento sem conhecimento médico.

O que devo saber antes de usar o Esomeprazol Magnésico 40mg comprimido de liberação retardada Cimed? Advertências

Antes de usar o Esomeprazol Magnésico 40mg comprimido de liberação retardada Cimed, informe seu médico se apresentar perda de peso sem dieta, vômitos, dificuldade para engolir alimentos, evacuação de sangue vivo ou fezes escuras (tipo borra de café), ou suspeita de úlcera, pois o tratamento pode aliviar esses sintomas e retardar o diagnóstico.

Pessoas com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem usar este medicamento. Estudos sugerem possível pequeno aumento do risco de fraturas relacionadas à osteoporose com o uso prolongado de medicamentos da classe do esomeprazol, embora outros estudos não tenham evidenciado esse risco; pacientes de risco devem ter acompanhamento médico adequado.

O medicamento deve ser usado com cuidado em pacientes com problemas graves no fígado ou nos rins. Não se espera que afete a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. A experiência clínica em crianças abaixo de 12 anos é limitada, devendo o uso ocorrer somente a critério médico.

Não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não há dados disponíveis sobre a excreção do esomeprazol no leite materno, portanto o medicamento não deve ser usado durante a amamentação; o uso no período de lactação depende da avaliação e acompanhamento médico.

Contém sacarose em quantidade abaixo de 0,25 g por comprimido, não devendo ser usado por pessoas com síndrome de má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase, e deve ser usado com cautela por portadores de diabetes. Contém ainda os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

O que fazer em caso de superdose do Esomeprazol Magnésico 40mg comprimido de liberação retardada Cimed?

Não é conhecido tratamento específico para superdosagem com Esomeprazol Magnésico 40mg comprimido de liberação retardada Cimed. Doses de 80 mg de esomeprazol magnésico não apresentaram complicações. Caso tenha ingerido uma quantidade maior do que a recomendada pelo médico, converse imediatamente com ele ou com o farmacêutico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se precisar de mais orientações.

Como armazenar o Esomeprazol Magnésico 40mg comprimido de liberação retardada Cimed?

O Esomeprazol Magnésico 40mg comprimido de liberação retardada Cimed deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, e protegido da umidade. O número de lote e as datas de fabricação e validade constam na embalagem; não use o medicamento com prazo de validade vencido e mantenha-o em sua embalagem original.

O comprimido de 40 mg tem cor vermelho tijolo claro à castanho, formato oval, biconvexo, revestido, gravado com "E6" em uma das faces e liso na outra. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento; caso esteja dentro do prazo de validade e você note alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Em caso de dúvidas, o farmacêutico responsável pode ser consultado através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC). Mantenha o medicamento fora do alcance de crianças.