Bula do: Crestor 40mg comprimido revestido

O que é e para que serve o Crestor 40mg comprimido revestido?

Crestor 40mg comprimido revestido contém rosuvastatina como princípio ativo e deve ser usado como auxiliar à dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada. Em pacientes adultos com hipercolesterolemia, Crestor 40mg comprimido revestido é indicado para redução dos níveis de LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados, e aumento do HDL-colesterol, em pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) e dislipidemia mista (Fredrickson tipos IIa e IIb). O medicamento também reduz ApoB, não-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG e as razões LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I, além de aumentar ApoA-I nessas populações.

Outras indicações incluem o tratamento da hipertrigliceridemia isolada (hiperlipidemia de Fredrickson tipo IV), a redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica (isoladamente ou como auxiliar à dieta e a outros tratamentos, como aférese de LDL) e o retardamento ou redução da progressão da aterosclerose.

Em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos, o medicamento é indicado para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).

Como o Crestor 40mg comprimido revestido funciona?

Crestor 40mg comprimido revestido age por meio da rosuvastatina, que inibe uma enzima importante para a fabricação do colesterol pelo organismo, chamada HMG-CoA redutase. O uso contínuo do medicamento reduz o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no sangue, principalmente colesterol e triglicérides. Essa redução é geralmente obtida em até 4 semanas e é mantida com a continuidade do tratamento.

Como usar e qual a dosagem do Crestor 40mg comprimido revestido?

Crestor 40mg comprimido revestido é administrado por via oral, uma vez ao dia, e o médico deve avaliar os critérios adequados para indicação e posologia do tratamento.

Modo de uso

O comprimido deve ser tomado por via oral, uma vez ao dia, conforme orientação médica. A dose deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a resposta do paciente, podendo ser ajustada em intervalos de 2 a 4 semanas, se necessário.

Posologia

A dose de 40 mg de Crestor corresponde à dose máxima diária recomendada, indicada para pacientes que necessitam de redução mais intensa do LDL-C e que não atingiram a meta terapêutica com doses menores. A faixa de dose usual do medicamento é de 10 mg a 40 mg, uma vez ao dia, sendo a dose inicial habitual de 10 mg (com dose inicial de 20 mg considerada em casos de hipercolesterolemia grave ou metas agressivas de LDL-C, e de 5 mg disponível para populações especiais). Na hipercolesterolemia familiar homozigótica, recomenda-se dose inicial de 20 mg uma vez ao dia.

Em crianças de 6 a 9 anos com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, a dose usual é de 5 mg a 10 mg uma vez ao dia; em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos, a dose usual é de 5 mg a 20 mg uma vez ao dia — a dose de 40 mg não é indicada nessas faixas etárias.

Em idosos, utiliza-se a faixa de dose habitual. Em pacientes com insuficiência renal grave, a dose não deve exceder 10 mg uma vez ao dia. Em pacientes com insuficiência hepática grave, o uso de doses superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado pelo médico. Para pacientes de descendência asiática, considera-se dose inicial de 5 mg, devido à concentração plasmática aumentada de rosuvastatina observada nessa população.

Dependendo da constituição genética do paciente (genótipos SLCO1B1 c.521CC ou ABCG2 c.421AA), o médico pode ajustar a dose; para esses pacientes, recomenda-se dose máxima de 20 mg uma vez ao dia. Quando associado a medicamentos que aumentam a concentração plasmática de rosuvastatina por interação com proteínas transportadoras (como ciclosporina, ticagrelor e alguns inibidores de protease), o médico deve considerar tratamento alternativo ou interrupção temporária, ajustando a posologia com cautela.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Crestor 40mg comprimido revestido?

Caso o paciente se esqueça de tomar Crestor 40mg comprimido revestido, não é necessário tomar a dose esquecida; deve-se aguardar a próxima dose no horário habitual. Nunca utilize duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do médico.

Quando não devo usar o Crestor 40mg comprimido revestido? Contraindicações

Crestor 40mg comprimido revestido não deve ser usado por pacientes alérgicos à rosuvastatina ou a qualquer componente da fórmula (risco de reação alérgica), por pacientes com doença no fígado (contraindicação devido ao risco de dano hepático adicional) e por pacientes com insuficiência hepática ou renal (funcionamento alterado do fígado ou rins, que compromete o metabolismo do medicamento).

• Aleitamento ou doação de leite humano (o medicamento é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê).

Quais os efeitos colaterais do Crestor 40mg comprimido revestido?

Crestor 40mg comprimido revestido pode causar reações adversas com diferentes frequências, conforme descrito na bula.

Comum (entre 1% e 10% dos pacientes)

• Dor de cabeça
• Mialgia (dores musculares)
• Astenia (sensação geral de fraqueza)
• Prisão de ventre
• Vertigem
• Náusea (enjoo)
• Dor abdominal

Incomum (entre 0,1% e 1% dos pacientes)

• Prurido (coceira no corpo)
• Exantema (erupção na pele)
• Urticária (reações alérgicas na pele)

Rara (entre 0,01% e 0,1% dos pacientes)

• Miopatia (doença do sistema muscular, incluindo miosite)
• Reações alérgicas (incluindo angioedema)
• Rabdomiólise (danos na musculatura esquelética)
• Pancreatite (inflamação do pâncreas)
• Aumento das enzimas do fígado no sangue

Muito rara (menos de 0,01% dos pacientes)

• Artralgia (dor nas articulações)
• Icterícia (coloração amarela na pele e nos olhos)
• Hepatite (inflamação do fígado)
• Perda de memória

Frequência desconhecida

• Trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue)
• Depressão
• Distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos
• Miopatia necrotizante imunomediada (degeneração muscular)
• Ginecomastia (desenvolvimento de mamas em homens)
• Erupção liquenoide medicamentosa
• Neuropatia periférica (perda de sensibilidade)
• Miastenia gravis e miastenia ocular
• Síndrome de DRESS (hipersensibilidade a fármacos)

Também podem ocorrer aumento das enzimas hepáticas e da creatinoquinase relacionado à dose, aumento da hemoglobina glicada (HbA1c), proteinúria e eventos respiratórios como faringite, infecções das vias aéreas superiores, rinite e sinusite. Informe ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis.

Posso usar o Crestor 40mg comprimido revestido com outros medicamentos? Interações

O médico pode considerar um ajuste da dose de Crestor 40mg comprimido revestido quando ele for utilizado com outros medicamentos. Crestor deve ser utilizado continuamente, até que o médico defina quando interromper o tratamento, respeitando sempre horários, doses e duração indicados, sem interromper por conta própria.

O que devo saber antes de usar o Crestor 40mg comprimido revestido? Advertências

Pacientes em uso de ciclosporina (usada após transplante de órgãos) devem evitar o uso de Crestor 40mg comprimido revestido. O medicamento deve ser usado com cuidado por pacientes com história de doença hepática, por quem consome regularmente grandes quantidades de álcool e por quem utiliza medicamentos como belumosudil, varfarina, ticagrelor, genfibrozila, fostamatinibe, febuxostate, teriflunomida, lopinavir, ritonavir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir, grazoprevir, elbasvir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, glecaprevir, pibrentasvir, capmatinibe, regorafenibe, darolutamida, momelotinibe, roxadustate, vadadustate, enasidenibe, tafamidis, ácido fusídico e antiácidos.

É necessário cuidado com o uso concomitante de cetoconazol, espironolactona e cimetidina, devido à possibilidade de alterações hormonais (redução do cortisol). Quando a coadministração com medicamentos que aumentam a concentração de rosuvastatina for necessária, o médico deve ajustar a dose — por exemplo, não excedendo 5 mg com ciclosporina, 10 mg com ritonavir/atazanavir associados e 20 mg com genfibrozila.

Não se espera que o medicamento afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Informe imediatamente ao médico caso sinta dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza, especialmente se acompanhadas de mal-estar ou febre. Assim como outras estatinas, a rosuvastatina pode elevar os níveis de glicose e hemoglobina glicada no sangue, especialmente em pacientes com alto risco de diabetes.

Informe ao médico se você tem ou teve miastenia, pois estatinas podem agravar a condição. Recomenda-se monitoramento das enzimas hepáticas antes e por 12 semanas após o início do tratamento ou após alteração de dose, e periodicamente conforme orientação médica, já que o medicamento pode causar danos ao fígado. Em caso de doença grave e internação, informe o médico sobre o uso do medicamento, pois pode ser necessário interromper o tratamento temporariamente.

O uso não é recomendado em mulheres grávidas, devendo ser descontinuado assim que a gestação for identificada; é contraindicado durante o aleitamento. Informe o médico caso esteja grávida, planeje engravidar ou esteja amamentando. O medicamento contém lactose (abaixo de 0,25 g/comprimido) e não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose; o comprimido de 40 mg contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho. A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento para hipercolesterolemia familiar, devido ao risco potencial à pessoa que receber o sangue.

O que fazer em caso de superdose do Crestor 40mg comprimido revestido?

Não existe tratamento específico para superdosagem com Crestor 40mg comprimido revestido. O paciente deve ser tratado sintomaticamente, com medidas de suporte instituídas conforme a necessidade; é improvável que a hemodiálise exerça efeito benéfico na superdosagem por rosuvastatina. Em caso de uso de grande quantidade do medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula, se possível. Em caso de dúvidas, ligue para 0800 722 6001.

Como armazenar o Crestor 40mg comprimido revestido e quais são os dizeres legais?

Crestor 40mg comprimido revestido deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da umidade, em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade constam na embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.

O comprimido de 40 mg tem formato oval e cor rosa. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento; caso esteja dentro do prazo de validade e você note alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.