Bula do: Crestor 10mg comprimido revestido

O que é e para que serve o Crestor 10mg comprimido revestido?

Crestor 10mg comprimido revestido é um medicamento que contém rosuvastatina como princípio ativo e deve ser usado como auxiliar à dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada. Em pacientes adultos com hipercolesterolemia, Crestor 10mg comprimido revestido é indicado para redução dos níveis de LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados, e aumento do HDL-colesterol, em pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não familiar) e dislipidemia mista (Fredrickson tipos IIa e IIb). Também reduz ApoB, não-HDL-C, VLDL-C e VLDL-TG, e melhora as razões LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C e ApoB/ApoA-I, além de aumentar ApoA-I.

Outras indicações incluem o tratamento da hipertrigliceridemia isolada (hiperlipidemia de Fredrickson tipo IV), a redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica (isoladamente ou como auxiliar a outros tratamentos, como aférese de LDL) e o retardamento ou redução da progressão da aterosclerose. Em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade, é indicado para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica.

Como o Crestor 10mg comprimido revestido funciona?

Crestor 10mg comprimido revestido funciona por meio da rosuvastatina, que inibe uma enzima importante para a fabricação do colesterol pelo organismo, chamada HMG-CoA redutase. Assim, o uso contínuo de Crestor 10mg comprimido revestido reduz o nível de lipídios no sangue, principalmente colesterol e triglicérides. Essa redução costuma ser observada em até 4 semanas e é mantida enquanto o tratamento continua.

Como usar e qual a dosagem do Crestor 10mg comprimido revestido?

Crestor 10mg comprimido revestido é administrado por via oral, uma vez ao dia, devendo o médico avaliar os critérios adequados para indicação e posologia do tratamento.

Modo de uso

O comprimido deve ser tomado por via oral, uma vez ao dia, em qualquer horário, com ou sem alimentos, conforme orientação médica.

Posologia

Para adultos com hipercolesterolemia primária (incluindo a forma familiar heterozigótica), dislipidemia mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento da aterosclerose, a dose inicial habitual é de 10 mg uma vez ao dia — que é a dose de Crestor 10mg comprimido revestido. Uma dose inicial de 5 mg está disponível separadamente para populações especiais quando necessário, e uma dose inicial de 20 mg pode ser considerada em outra apresentação para pacientes com hipercolesterolemia grave ou metas agressivas de redução de LDL-C. Para hipercolesterolemia familiar homozigótica, recomenda-se dose inicial de 20 mg, disponível em outra concentração.

A faixa de dose usual do tratamento com rosuvastatina é de 10 mg a 40 mg por via oral, uma vez ao dia, sendo a dose máxima diária de 40 mg. A dose deve ser individualizada conforme a meta terapêutica e a resposta do paciente; a maioria é controlada já na dose inicial, mas o ajuste, se necessário, pode ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas.

Em crianças de 6 a 9 anos com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, a dose usual é de 5 mg a 10 mg uma vez ao dia por via oral, não tendo sido estudada a segurança e eficácia de doses maiores que 10 mg nessa faixa etária. Em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos, a dose usual é de 5 mg a 20 mg uma vez ao dia por via oral, e a dose deve ser titulada para atingir o objetivo do tratamento.

Em idosos, utiliza-se a faixa de dose habitual. Em pacientes com insuficiência renal leve a moderada, aplica-se a faixa habitual; na insuficiência renal grave, a dose não deve exceder 10 mg uma vez ao dia — a dose exata de Crestor 10mg comprimido revestido. Em insuficiência hepática leve a moderada, aplica-se a faixa habitual; na insuficiência hepática grave, o uso de doses superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado pelo médico.

Para pacientes de descendência asiática, deve-se considerar dose inicial de 5 mg, pois foi observada concentração plasmática aumentada de rosuvastatina nessa população. Em pacientes com determinados polimorfismos genéticos (genótipos SLCO1B1 c.521CC ou ABCG2 c.421AA), recomenda-se dose máxima de 20 mg. Quanto à terapia concomitante, o risco de miopatia (incluindo rabdomiólise) é maior quando associada a medicamentos como ciclosporina, ticagrelor e certos inibidores de protease, devendo o médico avaliar tratamento alternativo ou ajuste de dose.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Crestor 10mg comprimido revestido?

Caso você se esqueça de tomar Crestor 10mg comprimido revestido, não é necessário tomar a dose esquecida: aguarde a próxima dose no horário habitual. Nunca utilize duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Quando não devo usar o Crestor 10mg comprimido revestido? Contraindicações

Você não deve utilizar Crestor 10mg comprimido revestido nas seguintes situações:

• Alergia à rosuvastatina ou a qualquer um dos componentes do medicamento (risco de reações de hipersensibilidade);
• Doença no fígado (o medicamento pode agravar quadros de disfunção hepática);
• Insuficiência hepática ou renal (funcionamento alterado do fígado ou dos rins, que compromete o metabolismo e a eliminação do medicamento);
• Aleitamento ou doação de leite humano (a rosuvastatina é excretada no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê; nesse caso, o médico deve apresentar alternativas de tratamento ou de alimentação do bebê).

Quais os efeitos colaterais do Crestor 10mg comprimido revestido?

O uso de Crestor 10mg comprimido revestido pode causar reações adversas classificadas conforme a frequência com que ocorrem.

Reação comum (entre 1% e 10% dos pacientes)

• Dor de cabeça
• Mialgia (dores musculares)
• Astenia (sensação geral de fraqueza)
• Prisão de ventre
• Vertigem
• Náusea (enjoo)
• Dor abdominal

Reação incomum (entre 0,1% e 1% dos pacientes)

• Prurido (coceira no corpo)
• Exantema (erupção na pele)
• Urticária (reações alérgicas na pele)

Reação rara (entre 0,01% e 0,1% dos pacientes)

• Miopatia, incluindo miosite (inflamação muscular)
• Reações alérgicas, incluindo angioedema (inchaço)
• Rabdomiólise (síndrome causada por danos na musculatura esquelética)
• Pancreatite (inflamação do pâncreas)
• Aumento das enzimas do fígado no sangue

Reação muito rara (menos de 0,01% dos pacientes)

• Artralgia (dor nas articulações)
• Icterícia (coloração amarela na pele e nos olhos por acúmulo de bilirrubina)
• Hepatite (inflamação do fígado)
• Perda de memória

Frequência desconhecida

• Trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue)
• Depressão
• Distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos
• Miopatia necrotizante imunomediada (degeneração muscular)
• Ginecomastia (desenvolvimento de mamas em indivíduos do sexo masculino)
• Erupção liquenoide medicamentosa (lesão na pele ou feridas na boca)
• Neuropatia periférica (perda de sensibilidade)
• Miastenia gravis (fraqueza muscular geral, podendo afetar músculos da respiração)
• Miastenia ocular (fraqueza dos músculos dos olhos)
• Síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos (erupção disseminada, febre alta e linfonodos aumentados)

Também foram observados aumento relacionado à dose de enzimas do fígado (transaminases hepáticas e creatinoquinase) e da hemoglobina glicada (HbA1c), proteinúria (presença de proteína na urina) em pequeno número de pacientes, e eventos como faringite, infecções das vias aéreas superiores, rinite e sinusite. Informe ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de qualquer reação indesejável durante o uso deste medicamento.

Posso usar Crestor 10mg comprimido revestido com outros medicamentos? Interações

O médico pode considerar um ajuste da dose de Crestor 10mg comprimido revestido quando ele for utilizado com outros medicamentos. O tratamento deve ser mantido continuamente até que o médico defina sua interrupção, respeitando sempre horários, doses e duração indicados; não interrompa o uso sem o conhecimento do médico.

O que devo saber antes de usar o Crestor 10mg comprimido revestido? Advertências

Antes de usar Crestor 10mg comprimido revestido, é importante saber que pacientes em uso de ciclosporina devem evitar este medicamento. O uso deve ser cuidadoso em pacientes com história de doença hepática, que ingerem regularmente grandes quantidades de álcool, ou que utilizam medicamentos como belumosudil, varfarina, ticagrelor, genfibrozila, fostamatinibe, febuxostate, teriflunomida, lopinavir, ritonavir, sofosbuvir, velpasvir, voxilaprevir, grazoprevir, elbasvir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, glecaprevir, pibrentasvir, capmatinibe, regorafenibe, darolutamida, momelotinibe, roxadustate, vadadustate, enasidenibe, tafamidis, ácido fusídico e antiácidos.

Também é necessário cuidado no uso concomitante com cetoconazol, espironolactona e cimetidina, devido à possibilidade de alterações hormonais (como redução do cortisol). Quando a coadministração com medicamentos que aumentam a concentração de rosuvastatina for necessária, a dose de Crestor 10mg comprimido revestido deve ser ajustada pelo médico; em casos de aumento de aproximadamente 2 vezes ou mais, recomenda-se iniciar com 5 mg uma vez ao dia. Não se espera que este medicamento afete a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Informe imediatamente ao médico se sentir dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza, principalmente se acompanhadas de mal-estar ou febre, ou se tiver história de dor muscular. Assim como outras estatinas, a rosuvastatina pode elevar os níveis de glicose e hemoglobina glicada no sangue, podendo em alguns casos exceder o limite para diagnóstico de diabetes, especialmente em pacientes de alto risco. Informe seu médico se você tem ou teve miastenia, pois estatinas podem agravar essa condição e, raramente, podem levar à sua ocorrência.

Podem ocorrer alterações em exames laboratoriais relacionados ao fígado e aos músculos. Recomenda-se monitoramento das enzimas do fígado antes e por 12 semanas após o início do tratamento, ou quando houver alteração de dose, e depois periodicamente conforme orientação médica. Este medicamento pode causar danos ao fígado, exigindo acompanhamento médico estrito. Em caso de doença grave e internação, comunique ao médico o uso de Crestor 10mg comprimido revestido, pois pode ser necessário interromper o tratamento por curto período.

O uso deste medicamento não é recomendado em mulheres grávidas, devendo ser descontinuado assim que a gestação for identificada. Se estiver grávida, amamentando, com suspeita de gravidez ou planejando engravidar, informe seu médico ou farmacêutico antes de usar. Estudos em animais mostraram que doses muito altas de rosuvastatina podem aumentar o risco de certos tipos de câncer, efeito não observado em doses equivalentes às recomendadas para humanos; estudos em células não indicaram risco de mutagenicidade, e não foram demonstrados problemas de fertilidade em animais, embora tenha havido redução na sobrevivência da prole em estudos com fêmeas grávidas.

Crestor 10mg comprimido revestido contém lactose em quantidade abaixo de 0,25 g por comprimido, não devendo ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose; informe seu médico em caso de intolerância à lactose. Crestor 10 mg, 20 mg e 40 mg contêm os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho. A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com rosuvastatina para hipercolesterolemia familiar, devido ao risco potencial à pessoa que receber o sangue. Informe ao médico ou cirurgião-dentista sobre o uso de qualquer outro medicamento, e não use este medicamento sem conhecimento médico.

O que fazer em caso de superdose do Crestor 10mg comprimido revestido?

Não existe tratamento específico para superdosagem com Crestor 10mg comprimido revestido. Nesse caso, o paciente deve ser tratado sintomaticamente, com medidas de suporte conforme a necessidade; é improvável que a hemodiálise exerça algum efeito benéfico na superdosagem por rosuvastatina. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula, se possível. Ligue para 0800 722 6001 caso precise de mais orientações.

Como armazenar o Crestor 10mg comprimido revestido e outras informações importantes?

Crestor 10mg comprimido revestido deve ser mantido em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C, protegido da umidade. O número de lote e as datas de fabricação e validade constam na embalagem; não use o medicamento com o prazo de validade vencido e guarde-o em sua embalagem original.

Crestor 10 mg apresenta-se como comprimido redondo, de cor rosa. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento; caso esteja dentro do prazo de validade e você note alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se ainda poderá utilizá-lo. Mantenha o medicamento fora do alcance das crianças.