Bula do: Cloridrato de Fluoxetina 20mg cápsula dura Medquímica

O que é e para que serve o Cloridrato de Fluoxetina 20mg cápsula dura Medquímica?

Cloridrato de Fluoxetina 20mg cápsula dura Medquímica é indicado para o tratamento da depressão, associada ou não à ansiedade. Também é indicado para o tratamento da bulimia nervosa, do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo tensão pré-menstrual (TPM), irritabilidade e disforia (mal-estar provocado pela ansiedade).

Como o Cloridrato de Fluoxetina 20mg cápsula dura Medquímica funciona?

Cloridrato de Fluoxetina 20mg cápsula dura Medquímica aumenta os níveis de serotonina no cérebro, resultando em melhora dos sintomas da depressão, associada ou não à ansiedade, da bulimia nervosa, do TOC e do transtorno disfórico pré-menstrual. A resposta terapêutica é observada algumas semanas após o início do tratamento; se não houver melhora, o médico deve reavaliar e reajustar a dose. O medicamento é bem absorvido por via oral, alcançando concentrações plasmáticas máximas dentro de 6 a 8 horas.

Como usar e qual a dosagem do Cloridrato de Fluoxetina 20mg cápsula dura Medquímica?

Cloridrato de Fluoxetina 20mg cápsula dura Medquímica deve ser administrado por via oral, podendo ser tomado independentemente das refeições.

Modo de uso

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com água. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Posologia

Na depressão, a dose recomendada de Cloridrato de Fluoxetina 20mg cápsula dura Medquímica é de 20 mg/dia, correspondente a uma cápsula deste produto. Para outras indicações, as doses podem variar: na bulimia nervosa recomenda-se 60 mg/dia (equivalente a três cápsulas de 20 mg); no transtorno obsessivo-compulsivo, de 20 mg/dia a 60 mg/dia (uma a três cápsulas); no transtorno disfórico pré-menstrual, 20 mg/dia administrada de forma contínua durante todo o ciclo menstrual ou de forma intermitente, com início 14 dias antes da menstruação prevista até o primeiro dia do fluxo, repetindo-se a cada novo ciclo.

• Em pacientes com comprometimento do fígado, doenças concomitantes ou uso de vários medicamentos, deve-se considerar dose mais baixa ou menos frequente.
• A dose pode ser ajustada para mais ou para menos conforme orientação médica; doses acima de 80 mg/dia não foram sistematicamente avaliadas.
• Não há dados que demonstrem necessidade de doses alternativas baseadas apenas na idade do paciente.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Cloridrato de Fluoxetina 20mg cápsula dura Medquímica?

Caso o paciente deixe de tomar uma dose do Cloridrato de Fluoxetina 20mg cápsula dura Medquímica, deverá tomá-la assim que possível, sem exceder a quantidade recomendada pelo médico para o período de 24 horas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do médico ou do cirurgião-dentista.

Quando não devo usar o Cloridrato de Fluoxetina 20mg cápsula dura Medquímica? Contraindicações

Cloridrato de Fluoxetina 20mg cápsula dura Medquímica não deve ser usado pelas seguintes pessoas:

• Pacientes alérgicos à fluoxetina ou a qualquer um dos excipientes (risco de reação de hipersensibilidade).
• Pacientes em uso de inibidores da monoaminoxidase (IMAO), reversíveis ou não, como tranilcipromina ou moclobemida (o uso combinado pode causar eventos adversos graves, inclusive fatais). Nesse caso, é necessário aguardar pelo menos 14 dias após a suspensão do IMAO para iniciar a fluoxetina, e pelo menos 5 semanas (ou mais, conforme avaliação médica) após a suspensão da fluoxetina para iniciar um IMAO ou tioridazina.

Quais os efeitos colaterais do Cloridrato de Fluoxetina 20mg cápsula dura Medquímica?

O uso do Cloridrato de Fluoxetina 20mg cápsula dura Medquímica pode causar reações adversas, classificadas conforme a frequência relatada na bula.

Reação muito comum

Diarreia, náusea, fadiga (incluindo astenia), dor de cabeça, insônia, síndrome gripal, faringite e sinusite.

Reação comum

Palpitações, visão turva, boca seca, dispepsia, vômitos, calafrios, agitação, diminuição de peso, prolongamento do intervalo QT, diminuição do apetite, distúrbio de atenção, vertigem, disgeusia, letargia, sonolência, tremor, sonhos anormais, ansiedade, diminuição da libido, nervosismo, inquietação, distúrbio do sono, tensão, micções frequentes, distúrbios da ejaculação, sangramentos ginecológicos, disfunção erétil, bocejo, hiperidrose, prurido, erupções da pele, urticária, rubor e labilidade emocional.

Reação incomum

Midríase, disfagia, sensação de anormalidade, sensação de frio ou calor, mal-estar, contusão, contração muscular, hiperatividade psicomotora, ataxia, distúrbios do equilíbrio, bruxismo, discinesia, mioclonia, despersonalização, humor elevado ou eufórico, alteração do orgasmo, pensamento anormal, disúria, alopecia, suor frio, tendência aumentada para contusão, hipotensão, epistaxe, gastroenterite, hipertonia, aumento da libido, reação paranoica, arritmia, tontura, constipação, flatulência e febre.

Reação rara

Dor no esôfago, reação anafilática, doença do soro, síndrome buco-glossal, convulsão, hipomania, mania, angioedema, equimose, reação de fotossensibilidade, vasculite, vasodilatação, edema de laringe, petéquias, púrpura e síndrome abdominal aguda.

Não relatados

Distúrbios na micção.

Relatos pós-comercialização

Secreção inapropriada do hormônio antidiurético, hepatite idiossincrática muito rara, síndrome serotoninérgica, priapismo, eritema multiforme, comprometimento da memória, disfunção sexual (podendo persistir após a descontinuação), sangramentos gastrointestinais diversos, galactorreia, hiperprolactinemia, anemia aplástica, fibrilação atrial, catarata, acidente vascular cerebral, icterícia colestática, pneumonia eosinofílica, ginecomastia, parada cardíaca, neurite óptica, pancreatite, embolia pulmonar, hipertensão pulmonar, síndrome de Stevens-Johnson, trombocitopenia, púrpura trombocitopênica e comportamento violento.

Sintomas de descontinuação

A interrupção abrupta do tratamento com Cloridrato de Fluoxetina 20mg cápsula dura Medquímica deve ser evitada. Os sintomas mais comuns reportados incluem tontura, alterações do sono, distúrbios sensoriais/parestesia, ansiedade, agitação, astenia, confusão, dor de cabeça e irritabilidade. Procure orientação médica para a suspensão do tratamento e informe qualquer reação indesejável ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico.

Posso usar o Cloridrato de Fluoxetina 20mg cápsula dura Medquímica com outros medicamentos? Interações

Cloridrato de Fluoxetina 20mg cápsula dura Medquímica deve ser administrado com cuidado em pacientes que estejam tomando determinados medicamentos.

• Medicamentos metabolizados pelo sistema hepático P4502D6.
• Medicamentos que agem no sistema nervoso central, como fenitoína, carbamazepina, haloperidol, clozapina, diazepam, alprazolam, lítio, imipramina e desipramina.
• Drogas que se ligam às proteínas do plasma.
• Ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não esteroidais.
• Varfarina, com a qual foram reportados efeitos anticoagulantes alterados e sangramento; pacientes em uso de varfarina devem ser cuidadosamente monitorados quanto à coagulação.
• Tratamento eletroconvulsivo, com raros relatos de convulsões prolongadas.
• Erva de São João (Hypericum perforatum), que pode aumentar efeitos adversos como a síndrome serotoninérgica.

Em testes formais, a fluoxetina não aumentou os níveis de álcool no sangue nem intensificou seus efeitos, mas a combinação não é aconselhável. O medicamento pode ser administrado com alimentos sem interações. Informe seu médico ou cirurgião-dentista sobre qualquer outro medicamento em uso, pois o uso sem conhecimento médico pode ser perigoso para a saúde.

O que devo saber antes de usar o Cloridrato de Fluoxetina 20mg cápsula dura Medquímica? Advertências

Antes de usar o Cloridrato de Fluoxetina 20mg cápsula dura Medquímica, é importante conhecer alguns cuidados e riscos descritos na bula.

• Casos isolados de ideação e comportamento suicida foram relatados durante o tratamento ou logo após sua interrupção; há risco potencial aumentado em pacientes pediátricos e adultos jovens (menores de 25 anos) em comparação ao placebo. Qualquer pensamento suicida deve ser comunicado imediatamente ao médico.
• Uso com precaução em pacientes com condições que predispõem a arritmias ou com mau funcionamento do fígado.
• Erupção de pele e reações de hipersensibilidade imediata ou sistêmica, algumas graves, foram relatadas; ao surgir reação alérgica sem causa identificada, o tratamento deve ser suspenso.
• Uso com cuidado em pacientes com histórico de convulsões.
• Casos de hiponatremia foram relatados, principalmente em idosos e em pacientes usando diuréticos ou com depleção de líquidos.
• Em diabéticos, pode ocorrer hipoglicemia durante o tratamento e hiperglicemia após a suspensão, exigindo ajuste da dose de insulina ou hipoglicemiante oral.
• Uso com cuidado em pacientes com pressão intraocular elevada ou risco de glaucoma de ângulo estreito agudo.
• Risco de síndrome serotoninérgica potencialmente fatal, isolada ou em conjunto com outros medicamentos serotoninérgicos (incluindo triptanos) ou com inibidores da monoaminoxidase; o uso concomitante com IMAO para fins psiquiátricos é contraindicado.
• Se houver tratamento concomitante com outra droga serotoninérgica (triptanos, tricíclicos, fentanil, lítio, tramadol, buspirona, triptofano, Erva de São João), recomenda-se observação cuidadosa, especialmente no início do tratamento e no aumento de dose.
• Na gravidez, o uso deve ser considerado somente se os benefícios justificarem o risco potencial ao feto; no final da gestação foram relatados, raramente, sintomas transitórios de retirada no recém-nascido e possível aumento do risco de hemorragia pós-parto.
• O medicamento é excretado no leite humano, exigindo cuidado durante a amamentação. Não deve ser utilizado por gestantes ou lactantes sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
• Não foram observadas diferenças relevantes de segurança e eficácia entre idosos e jovens, mas maior sensibilidade individual em idosos não pode ser excluída.
• O uso em crianças menores de 7 anos não foi estudado e deve ocorrer sob supervisão médica.
• Pode interferir na capacidade de julgamento, pensamento e ação; durante o tratamento, evite dirigir veículos ou operar máquinas até ter certeza de que seu desempenho não foi afetado.

O que fazer em caso de superdose do Cloridrato de Fluoxetina 20mg cápsula dura Medquímica?

A superdose do Cloridrato de Fluoxetina 20mg cápsula dura Medquímica, quando isolada, geralmente tem evolução favorável. Os sintomas incluem náusea, vômito, convulsões, disfunção cardiovascular (variando de arritmias assintomáticas a alterações eletrocardiográficas, incluindo raros casos de Torsade de Pointes), disfunção pulmonar e sinais de alteração do sistema nervoso central, que podem variar de excitação ao coma. Relatos de morte por superdose isolada são extremamente raros.

Em caso de superdose, verifique as condições de respiração e batimentos cardíacos do paciente e encaminhe-o rapidamente a atendimento médico. Não há antídoto conhecido; diurese forçada, hemoperfusão e transfusão sanguínea não são indicados. Considere a possibilidade de uso concomitante de outra substância. Procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 em caso de dúvidas.

Como armazenar o Cloridrato de Fluoxetina 20mg cápsula dura Medquímica e outras informações?

Cloridrato de Fluoxetina 20mg cápsula dura Medquímica deve ser guardado em temperatura ambiente controlada, entre 15 e 30ºC, protegido da luz, do calor e da umidade. O prazo de validade do produto é de 24 meses.

• O medicamento é apresentado na forma de cápsulas de cor verde/branco amarelada, preenchidas com pó branco.
• Número de lote e datas de fabricação e validade constam na embalagem.
• Não utilize o medicamento com o prazo de validade vencido e mantenha-o em sua embalagem original.
• Antes de usar, observe o aspecto do medicamento; caso esteja dentro do prazo de validade e você note alguma mudança, consulte o farmacêutico antes de utilizá-lo.

Farmacêutico responsável: Paulo Fernando Bertachini - CRF-GO nº 3.506. Mantenha este e todo medicamento fora do alcance das crianças.