Bula do: Cloridrato de Fluoxetina 20mg cápsula dura Legrand

O que é e para que serve o Cloridrato de Fluoxetina 20mg cápsula dura Legrand?

Cloridrato de Fluoxetina 20mg cápsula dura Legrand é um medicamento à base de Fluoxetina indicado para o tratamento da depressão, associada ou não à ansiedade. Também é indicado para o tratamento da bulimia nervosa, do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo tensão pré-menstrual (TPM), irritabilidade e disforia (mal-estar provocado pela ansiedade).

Como o Cloridrato de Fluoxetina 20mg cápsula dura Legrand funciona?

Cloridrato de Fluoxetina 20mg cápsula dura Legrand aumenta os níveis de serotonina no cérebro, resultando em melhora dos sintomas da depressão, associada ou não à ansiedade, da bulimia nervosa, do TOC e do transtorno disfórico pré-menstrual. A resposta terapêutica é observada algumas semanas após o início do tratamento; se não houver melhora, o médico deverá avaliar e reajustar a dose. O medicamento é bem absorvido após administração oral, e as concentrações plasmáticas máximas são alcançadas dentro de 6 a 8 horas.

Como usar e qual a dosagem do Cloridrato de Fluoxetina 20mg cápsula dura Legrand?

Cloridrato de Fluoxetina 20mg cápsula dura Legrand deve ser administrado por via oral, podendo ser tomado independentemente das refeições, e não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Modo de uso

As cápsulas devem ser tomadas por via oral, inteiras, com auxílio de líquido, respeitando os horários e a duração de tratamento definidos pelo médico.

Posologia

Na depressão, a dose recomendada de Cloridrato de Fluoxetina 20mg cápsula dura Legrand é de 20 mg/dia (1 cápsula de 20 mg). Para outras indicações, a bula descreve esquemas que podem exigir doses maiores, obtidas com o ajuste médico: na bulimia nervosa, 60 mg/dia; no transtorno obsessivo-compulsivo, de 20 mg/dia a 60 mg/dia; e no transtorno disfórico pré-menstrual, 20 mg/dia, de forma contínua (todos os dias do ciclo) ou intermitente (do 14º dia antes da menstruação até o primeiro dia do fluxo, repetindo-se em cada ciclo). Em pacientes com comprometimento hepático, doenças concomitantes ou uso de vários medicamentos, deve-se considerar dose mais baixa ou menos frequente. A dose pode ser aumentada ou diminuída conforme orientação médica; doses acima de 80 mg/dia não foram sistematicamente avaliadas, e não há necessidade de doses alternativas baseadas apenas na idade. Siga a orientação médica, respeitando horários, doses e duração do tratamento, e não interrompa sem orientação do médico.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Cloridrato de Fluoxetina 20mg cápsula dura Legrand?

Caso o paciente deixe de tomar uma dose de Cloridrato de Fluoxetina 20mg cápsula dura Legrand, deverá tomá-la assim que possível, sem tomar mais que a quantidade recomendada pelo médico para o período de 24 horas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do médico ou do cirurgião-dentista.

Quando não devo usar o Cloridrato de Fluoxetina 20mg cápsula dura Legrand? Contraindicações

Cloridrato de Fluoxetina 20mg cápsula dura Legrand não deve ser usado nas seguintes situações:

• Alergia à fluoxetina ou a qualquer excipiente (risco de reação de hipersensibilidade).
• Uso concomitante de inibidores da monoaminoxidase (IMAO), reversíveis ou não, como sulfato de tranilcipromina ou moclobemida (o uso combinado pode causar eventos adversos graves, potencialmente fatais). Nesse caso, é necessário esperar no mínimo 14 dias após a suspensão do IMAO para iniciar o tratamento, e ao menos 5 semanas (podendo ser mais, conforme avaliação médica, especialmente com uso crônico e/ou altas doses) após a suspensão deste medicamento para iniciar um IMAO ou tioridazina.

Quais os efeitos colaterais do Cloridrato de Fluoxetina 20mg cápsula dura Legrand?

Cloridrato de Fluoxetina 20mg cápsula dura Legrand pode causar reações adversas classificadas por frequência, conforme relatado na bula.

Reação muito comum (mais de 10% dos pacientes)

• Diarreia, náusea, fadiga (incluindo astenia), dor de cabeça e insônia.
• Síndrome gripal, faringite e sinusite.

Reação comum (entre 1% e 10% dos pacientes)

• Palpitações, visão turva, boca seca, dispepsia, vômitos, calafrios, agitação e diminuição de peso.
• Prolongamento do intervalo QT, diminuição do apetite, distúrbio de atenção, vertigem, disgeusia, letargia e sonolência.
• Tremor, sonhos anormais, ansiedade, diminuição da libido, nervosismo, inquietação, distúrbio do sono e tensão.
• Micções frequentes, distúrbios da ejaculação, sangramentos ginecológicos, disfunção erétil e bocejo.
• Hiperidrose, prurido, erupções da pele, urticária, rubor e labilidade emocional.

Reação incomum (entre 0,1% e 1% dos pacientes)

• Midríase, disfagia, sensação de anormalidade, sensação de frio ou calor, mal-estar e contusão.
• Contração muscular, hiperatividade psicomotora, ataxia, distúrbios do equilíbrio, bruxismo, discinesia e mioclonia.
• Despersonalização, humor elevado ou eufórico, alteração do orgasmo, pensamento anormal, disúria e alopecia.
• Suor frio, tendência aumentada para contusão, hipotensão, epistaxe, gastroenterite, hipertonia e aumento da libido.
• Reação paranoica, arritmia, tontura, constipação, flatulência e febre.

Reação rara (entre 0,01% e 0,1% dos pacientes)

• Dor no esôfago, reação anafilática, doença do soro, síndrome buco-glossal e convulsão.
• Hipomania, mania, angioedema, equimose, reação de fotossensibilidade, vasculite e vasodilatação.
• Edema de laringe, petéquias, púrpura e síndrome abdominal aguda.

Relatos pós-comercialização e sintomas de descontinuação

Também foram relatados, após a comercialização: secreção inapropriada do hormônio antidiurético, hepatite idiossincrática (muito rara), síndrome serotoninérgica, priapismo, eritema multiforme, comprometimento da memória, disfunção sexual persistente, sangramentos gastrointestinais diversos, galactorreia e hiperprolactinemia, anemia aplástica, fibrilação atrial, catarata, acidente vascular cerebral, icterícia colestática, pneumonia eosinofílica, ginecomastia, parada cardíaca, neurite óptica, pancreatite, embolia pulmonar, hipertensão pulmonar, síndrome de Stevens-Johnson, trombocitopenia, púrpura trombocitopênica e comportamento violento. A interrupção abrupta do tratamento deve ser evitada, pois pode causar sintomas de descontinuação como tontura, alterações do sono, parestesia, ansiedade, agitação, astenia, confusão, dor de cabeça e irritabilidade. Informe ao médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis.

Posso usar o Cloridrato de Fluoxetina 20mg cápsula dura Legrand com outros medicamentos? Interações

Cloridrato de Fluoxetina 20mg cápsula dura Legrand deve ser administrado com cuidado em pacientes que utilizam medicamentos metabolizados pelo sistema P4502D6 do fígado, medicamentos que agem no sistema nervoso central (fenitoína, carbamazepina, haloperidol, clozapina, diazepam, alprazolam, lítio, imipramina e desipramina), drogas que se ligam às proteínas do plasma, ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não esteroidais. Efeitos anticoagulantes alterados, incluindo sangramento, foram reportados com a coadministração de varfarina, exigindo monitoramento da coagulação ao iniciar ou interromper o tratamento. Houve raros relatos de convulsões prolongadas com tratamento eletroconvulsivo concomitante. Em testes formais, este medicamento não aumentou os níveis de álcool no sangue nem intensificou seus efeitos, mas a combinação não é aconselhável. Pode ser administrado com alimentos sem interações. A Erva de São João (Hypericum perforatum) pode aumentar o risco de síndrome serotoninérgica quando associada a este medicamento. Informe ao médico ou cirurgião-dentista sobre o uso de qualquer outro medicamento.

O que devo saber antes de usar o Cloridrato de Fluoxetina 20mg cápsula dura Legrand? Advertências

Cloridrato de Fluoxetina 20mg cápsula dura Legrand exige atenção a diversas precauções antes e durante o uso. Casos isolados de ideação e comportamento suicida foram relatados durante o tratamento ou logo após sua interrupção, com risco potencial maior em pacientes pediátricos e adultos jovens (menos de 25 anos); qualquer pensamento suicida deve ser comunicado ao médico imediatamente. Deve ser usado com precaução em pacientes com condições que predispõem a arritmias ou com mau funcionamento do fígado, e com cuidado em pacientes com histórico de convulsões. Erupções de pele e reações de hipersensibilidade, algumas graves, foram relatadas, exigindo suspensão do medicamento caso ocorram. Foram relatados casos de hiponatremia, principalmente em idosos e pacientes em uso de diuréticos. Em diabéticos, pode ocorrer hipoglicemia durante o tratamento e hiperglicemia após a suspensão, sendo necessário ajuste da dose de insulina ou hipoglicemiante oral. Deve ser usado com cuidado em pacientes com pressão intraocular elevada ou risco de glaucoma de ângulo estreito agudo. O uso, isolado ou associado a outros medicamentos serotoninérgicos ou que prejudicam o metabolismo da serotonina, pode desencadear síndrome potencialmente fatal, com alterações do estado mental, instabilidade autonômica, sintomas neuromusculares, convulsões e sintomas gastrointestinais. É contraindicado o uso concomitante com inibidores da monoaminoxidase para tratar distúrbios psiquiátricos, e o medicamento deve ser interrompido antes de iniciar tratamento com IMAO. O uso concomitante com outras drogas serotoninérgicas (triptanos, antidepressivos tricíclicos, fentanil, lítio, tramadol, buspirona, triptofano e Erva de São João) exige observação cuidadosa. Na gravidez, deve ser considerado apenas se os benefícios justificarem o risco potencial para o feto; no final da gestação, foram relatados raramente sintomas transitórios de retirada em recém-nascidos, e há risco levemente aumentado de hemorragia pós-parto. O medicamento é excretado no leite humano, exigindo cuidado durante a amamentação; não deve ser usado na gravidez ou amamentação sem orientação médica. Não foram observadas diferenças relevantes de segurança e eficácia entre idosos e jovens, embora maior sensibilidade em alguns idosos não possa ser excluída. O uso em crianças menores de 7 anos não foi estudado e deve ocorrer sob supervisão médica. Este medicamento pode interferir na capacidade de julgamento, pensamento e ação, portanto o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas até ter certeza de que seu desempenho não foi afetado.

O que fazer em caso de superdose do Cloridrato de Fluoxetina 20mg cápsula dura Legrand?

A superdose de Cloridrato de Fluoxetina 20mg cápsula dura Legrand isolado geralmente tem evolução favorável. Os sintomas incluem náusea, vômito, convulsões, disfunção cardiovascular (variando desde arritmias assintomáticas até alterações no eletrocardiograma, incluindo raros casos de Torsade de Pointes), disfunção pulmonar e alterações do sistema nervoso central, variando de excitação ao coma. Relatos de morte por superdose isolada deste medicamento são extremamente raros. Em caso de superdose, verifique a respiração e os batimentos cardíacos do paciente e o encaminhe rapidamente a atendimento médico. Não há antídoto conhecido; diurese forçada, hemoperfusão e transfusão sanguínea não são indicados. Considere a possibilidade de uso simultâneo de outra droga ou medicamento. Em caso de uso de grande quantidade, procure socorro médico imediatamente e leve a embalagem ou bula, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se precisar de mais orientações.

Como armazenar o Cloridrato de Fluoxetina 20mg cápsula dura Legrand e outras informações importantes?

Cloridrato de Fluoxetina 20mg cápsula dura Legrand deve ser guardado em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC), protegido da luz, calor e umidade, com prazo de validade de 24 meses. O produto se apresenta na forma de cápsulas de cor verde/branco amarelada, preenchidas com pó branco. Número de lote e datas de fabricação e validade constam na embalagem. Não use o medicamento com prazo de validade vencido e guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento; caso esteja dentro do prazo de validade e você note alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico antes de utilizá-lo. Mantenha fora do alcance das crianças. Venda sob prescrição médica, com retenção da receita. Farmacêutico responsável: Paulo Fernando Bertachini - CRF-GO nº 3.506.