Bula do: Cloridrato de Fluoxetina 20mg cápsula dura Laboratório Globo

O que é e para que serve o Cloridrato de Fluoxetina 20mg cápsula dura Laboratório Globo?

Cloridrato de Fluoxetina 20mg cápsula dura Laboratório Globo é um medicamento à base de Fluoxetina indicado para o tratamento da depressão, associada ou não à ansiedade. Também é indicado para o tratamento da bulimia nervosa, do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo tensão pré-menstrual (TPM), irritabilidade e disforia (mal-estar provocado pela ansiedade).

Como o Cloridrato de Fluoxetina 20mg cápsula dura Laboratório Globo funciona?

Cloridrato de Fluoxetina 20mg cápsula dura Laboratório Globo aumenta os níveis de serotonina no cérebro, resultando em melhora dos sintomas da depressão, associada ou não à ansiedade, da bulimia nervosa, do TOC e do transtorno disfórico pré-menstrual. A resposta terapêutica é observada algumas semanas após o início do tratamento; se não houver melhora dos sintomas, o médico deverá avaliar e reajustar a dose. O medicamento é bem absorvido após administração oral, com concentrações plasmáticas máximas alcançadas dentro de 6 a 8 horas.

Como usar e qual a dosagem do Cloridrato de Fluoxetina 20mg cápsula dura Laboratório Globo?

Cloridrato de Fluoxetina 20mg cápsula dura Laboratório Globo deve ser administrado por via oral e pode ser tomado independentemente das refeições, sem partir, abrir ou mastigar a cápsula.

Modo de uso

As cápsulas devem ser tomadas por via oral, inteiras, independentemente das refeições, seguindo sempre a orientação médica quanto a horários, doses e duração do tratamento, sem interrupção sem conhecimento do médico.

Posologia

Na depressão, a dose de 20 mg/dia (uma cápsula de Cloridrato de Fluoxetina 20mg) é a recomendada. Nas demais indicações a bula descreve esquemas com doses diferentes, obtidas com outras concentrações ou múltiplas cápsulas: bulimia nervosa, 60 mg/dia; transtorno obsessivo-compulsivo, de 20 mg/dia a 60 mg/dia; e transtorno disfórico pré-menstrual, 20 mg/dia administrada continuamente ou de forma intermitente, com início 14 dias antes da menstruação prevista até o primeiro dia do fluxo, repetindo-se a cada novo ciclo. Em pacientes com comprometimento do fígado, doenças concomitantes ou em uso de vários medicamentos, deve-se considerar dose mais baixa ou menos frequente. A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída, mas doses acima de 80 mg/dia não foram sistematicamente avaliadas. Não há dados que demonstrem necessidade de doses alternativas baseadas somente na idade do paciente.

O que fazer quando eu me esquecer de usar o Cloridrato de Fluoxetina 20mg cápsula dura Laboratório Globo?

Caso o paciente deixe de tomar uma dose de Cloridrato de Fluoxetina 20mg cápsula dura Laboratório Globo, deverá tomá-la assim que possível, sem tomar mais que a quantidade recomendada pelo médico para o período de 24 horas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista.

Quando não devo usar o Cloridrato de Fluoxetina 20mg cápsula dura Laboratório Globo? Contraindicações

Cloridrato de Fluoxetina 20mg cápsula dura Laboratório Globo não deve ser usado nos seguintes casos:

• Alergia à fluoxetina ou a qualquer excipiente da fórmula (risco de reação alérgica).
• Uso concomitante de inibidores da monoaminoxidase (IMAO), reversíveis ou não, como sulfato de tranilcipromina ou moclobemida (a combinação pode causar eventos adversos graves, podendo ser fatal). Nesse caso, é necessário esperar no mínimo 14 dias após a suspensão do IMAO para iniciar a fluoxetina, e ao menos 5 semanas (ou mais, conforme avaliação médica) após a suspensão da fluoxetina para iniciar um IMAO ou tioridazina.

Quais os efeitos colaterais do Cloridrato de Fluoxetina 20mg cápsula dura Laboratório Globo?

Cloridrato de Fluoxetina 20mg cápsula dura Laboratório Globo pode causar reações adversas classificadas por frequência, conforme relatado na bula.

Reação muito comum (mais de 10% dos pacientes)

Diarreia, náusea, fadiga (incluindo astenia), dor de cabeça, insônia, síndrome gripal, faringite e sinusite.

Reação comum (entre 1% e 10% dos pacientes)

Palpitações, visão turva, boca seca, dispepsia, vômitos, calafrios, agitação, diminuição de peso, prolongamento do intervalo QT, diminuição do apetite, distúrbio de atenção, vertigem, disgeusia, letargia, sonolência, tremor, sonhos anormais, ansiedade, diminuição da libido, nervosismo, inquietação, distúrbio do sono, tensão, micções frequentes, distúrbios da ejaculação, sangramentos ginecológicos, disfunção erétil, bocejo, hiperidrose, prurido, erupções da pele, urticária, rubor e labilidade emocional.

Reação incomum (entre 0,1% e 1% dos pacientes)

Midríase, disfagia, sensação de anormalidade, sensação de frio ou calor, mal-estar, contusão, contração muscular, hiperatividade psicomotora, ataxia, distúrbios do equilíbrio, bruxismo, discinesia, mioclonia, despersonalização, humor elevado ou eufórico, alteração do orgasmo, pensamento anormal, disúria, alopecia, suor frio, tendência aumentada a contusões, hipotensão, epistaxe, gastroenterite, hipertonia, aumento da libido, reação paranoica, arritmia, tontura, constipação, flatulência e febre.

Reação rara (entre 0,01% e 0,1% dos pacientes)

Dor no esôfago, reação anafilática, doença do soro, síndrome buco-glossal, convulsão, hipomania, mania, angioedema, equimose, fotossensibilidade, vasculite, vasodilatação, edema de laringe, petéquias, púrpura e síndrome abdominal aguda.

Relatos pós-comercialização

Secreção inapropriada do hormônio antidiurético, hepatite idiossincrática muito rara, síndrome serotoninérgica, priapismo, eritema multiforme, comprometimento da memória, disfunção sexual (podendo persistir após a descontinuação), sangramentos gastrointestinais diversos, galactorreia, hiperprolactinemia, anemia aplástica, fibrilação atrial, catarata, acidente vascular cerebral, icterícia colestática, pneumonia eosinofílica, ginecomastia, parada cardíaca, neurite óptica, pancreatite, embolia pulmonar, hipertensão pulmonar, síndrome de Stevens-Johnson, trombocitopenia, púrpura trombocitopênica e comportamento violento. A interrupção abrupta do tratamento pode causar sintomas de descontinuação, como tontura, alterações do sono, parestesia, ansiedade, agitação, astenia, confusão, dor de cabeça e irritabilidade; a suspensão deve ser orientada pelo médico.

Posso usar o Cloridrato de Fluoxetina 20mg cápsula dura Laboratório Globo com outros medicamentos? Interações

Cloridrato de Fluoxetina 20mg cápsula dura Laboratório Globo deve ser administrado com cuidado em pacientes que utilizem outros medicamentos, pois pode haver interações relevantes.

• Medicamentos metabolizados pelo sistema hepático P4502D6.
• Medicamentos que agem no sistema nervoso central, como fenitoína, carbamazepina, haloperidol, clozapina, diazepam, alprazolam, lítio, imipramina e desipramina.
• Drogas que se ligam às proteínas do plasma.
• Ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não esteroidais.
• Varfarina: podem ocorrer efeitos anticoagulantes alterados, incluindo sangramento, sendo necessário monitoramento cuidadoso da coagulação.
• Tratamento eletroconvulsivo: houve raros relatos de convulsões prolongadas.
• Erva de São João (Hypericum perforatum): pode aumentar o risco de síndrome serotoninérgica.

Em testes formais, a fluoxetina não aumentou os níveis de álcool no sangue nem intensificou seus efeitos, porém a combinação não é aconselhável. Pode ser administrada com alimentos sem interação. Informe seu médico ou cirurgião-dentista sobre qualquer outro medicamento em uso.

O que devo saber antes de usar o Cloridrato de Fluoxetina 20mg cápsula dura Laboratório Globo? Advertências

Cloridrato de Fluoxetina 20mg cápsula dura Laboratório Globo exige alguns cuidados especiais antes e durante o uso.

• Assim como outros antidepressivos, foram relatados casos isolados de ideação e comportamento suicida durante o tratamento ou logo após sua interrupção, com risco potencial aumentado em pacientes pediátricos e adultos jovens (menores de 25 anos); qualquer pensamento suicida deve ser relatado imediatamente ao médico.
• Deve ser usado com precaução em condições que predispõem a arritmias ou em caso de mau funcionamento do fígado.
• Pode causar erupção de pele e reações de hipersensibilidade sistêmica; nesses casos, o tratamento deve ser suspenso.
• Deve ser administrado com cuidado a pacientes com histórico de convulsões.
• Pode causar hiponatremia, especialmente em idosos e pacientes em uso de diuréticos ou com desidratação.
• Em diabéticos, pode ocorrer hipoglicemia durante o tratamento e hiperglicemia após a suspensão, exigindo ajuste da dose de insulina ou hipoglicemiante oral.
• Deve ser usado com cuidado em pacientes com pressão intraocular elevada ou risco de glaucoma de ângulo estreito agudo.
• Risco de síndrome serotoninérgica potencialmente fatal, isolada ou associada a outros medicamentos serotoninérgicos (triptanos, antidepressivos tricíclicos, fentanil, lítio, tramadol, buspirona, triptofano, Erva de São João) ou a inibidores da monoaminoxidase; o uso concomitante com IMAO para fins psiquiátricos é contraindicado.
• Gravidez: só deve ser usado se os benefícios justificarem o risco potencial ao feto; próximo ao término da gestação, foram relatados raramente sintomas transitórios de retirada no recém-nascido e possível aumento do risco de hemorragia pós-parto.
• Lactação: é excretado no leite humano, exigindo cuidado quando administrado a lactantes.
• Não há diferença de segurança e eficácia observada entre idosos e jovens, embora não se possa excluir maior sensibilidade em alguns idosos. O uso em crianças menores de 7 anos não foi estudado e deve ocorrer sob supervisão médica.
• Pode interferir na capacidade de julgamento, pensamento e ação; durante o tratamento não se deve dirigir veículos ou operar máquinas até certeza de que o desempenho não foi afetado.

O que fazer em caso de superdose do Cloridrato de Fluoxetina 20mg cápsula dura Laboratório Globo?

A superdose de Cloridrato de Fluoxetina 20mg cápsula dura Laboratório Globo isolado geralmente tem evolução favorável. Os sintomas incluem náusea, vômito, convulsões, disfunção cardiovascular (arritmias assintomáticas ou alterações eletrocardiográficas, incluindo raros casos de Torsade de Pointes), disfunção pulmonar e alterações do sistema nervoso central, variando de excitação ao coma; relatos de morte por superdose isolada são extremamente raros. Deve-se verificar respiração e batimentos cardíacos e encaminhar o paciente rapidamente a atendimento médico. Não há antídoto conhecido, e diurese forçada, hemoperfusão e transfusão sanguínea não são indicados. Em caso de uso de grande quantidade, procure socorro médico e leve a embalagem ou bula, se possível. Ligue para 0800 722 6001 em caso de dúvidas.

Como armazenar o Cloridrato de Fluoxetina 20mg cápsula dura Laboratório Globo?

Cloridrato de Fluoxetina 20mg cápsula dura Laboratório Globo deve ser guardado em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC), protegido da luz, calor e umidade, com prazo de validade de 24 meses. O medicamento se apresenta na forma de cápsulas de cor verde/branco amarelada, preenchidas com pó branco. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido e guarde-o em sua embalagem original; caso observe alguma mudança no aspecto dentro do prazo de validade, consulte o farmacêutico antes de utilizá-lo. Farmacêutico responsável: Paulo Fernando Bertachini - CRF-GO nº 3.506. Mantenha fora do alcance das crianças.